Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie JNJ-28431754 u zdravých mužských dobrovolníků

10. srpna 2010 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

První studie na lidech k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednotlivých stupňujících se perorálních dávek JNJ 28431754 u zdravých mužů

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a/nebo farmakodynamiku (PD) jednotlivých perorálních dávek JNJ-28431754 u zdravých mužských dobrovolníků. Studie vyhodnotí PK a PD účinky studovaného léku u dobrovolníků, kteří hladověli, ve srovnání s těmi, kteří nehladovali před podáním studovaného léku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je jednocentrová studie, která bude provedena ve dvou částech (část 1 a část 2). Dobrovolníci se mohou zúčastnit části 1 nebo části 2 studie, ale ne části 1 a části 2. Část 1 studie vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost jednotlivých perorálních (ústy) eskalujících (zvyšujících se) dávek JNJ 28431754 ( v rozmezí od 10 mg do 600 mg) nebo placebo u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví. Bude také hodnocena farmakokinetika (PK), jak je JNJ 28431754 absorbován, distribuován a odstraňován z těla v průběhu času, a farmakodynamika (PD), účinky, které má JNJ-28431754 na tělo. Část 2 studie je randomizovaná dvoudobá zkřížená studie, kde 8 způsobilých mužských dobrovolníků dostane jednu orální dávku JNJ 28431754 při 2 příležitostech (14 dní od sebe) s jídlem a bez jídla (tj. standardní jídlo), aby se vyhodnotil účinek současného podávání s jídlem na PK a PD JNJ-28431754. V části 1 bude alespoň 48 zdravých dobrovolníků mužského pohlaví, kteří splňují vstupní kritéria, randomizováno (náhodně přiděleno) do 6 kohort (dávkové skupiny) a obdrží jednu perorální dávku studovaného léku (JNJ-28431754 nebo placebo); studovaný lék bude přidělen dobrovolníkům dvojitě zaslepeným (zkoušející ani dobrovolník nebudou znát identitu přidělené léčby). Do studie může být přidána jedna nebo více dalších kohort; další kohorta může testovat dříve testovanou dávku JNJ 28431754 jako 2 rovnoměrně rozdělené dávky, které mají být podávány s odstupem 10 hodin. Každý dobrovolník se zúčastní pouze jedné dávkové skupiny. Každá dávková skupina vyhodnotí jinou sílu dávky JNJ-28431754 (10 mg až 600 mg), počínaje nejnižší dávkou. Dobrovolníci v každé dávkové skupině budou muset zůstat přes noc v klinické výzkumné jednotce (CRU) po dobu 6 nocí, aby dostali studovaný lék a aby byla provedena hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a PD. Pacienti se vrátí na CRU ke konečné bezpečnostní následné návštěvě 10 až 14 dnů po podání studovaného léku. Pro každého dobrovolníka bude celkové trvání části 1 studie alespoň 5 týdnů (zahrnuje 3týdenní období screeningu). V části 2 studie dostane 8 způsobilých mužských dobrovolníků jednu orální dávku JNJ 28431754 ve 2 případech (14 dní od sebe) s jídlem a bez jídla (tj. standardní jídlo); JNJ-28431754 bude podáván dobrovolníkům jako "otevřená" léčba (tj. dobrovolníci budou vědět, že dostávají aktivní lék). Část 2 začne po shromáždění dostatečných údajů z části 1 pro výběr dávky JNJ-28431754 pro část 2 studie (vybraná dávka bude v rozmezí dávek hodnoceném v části 1 studie). Od dobrovolníků se bude vyžadovat, aby zůstali přes noc v CRU po dobu 5 nocí při 2 příležitostech, aby dostali studovaný lék a aby bylo po dávce provedeno hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a PD. Pacienti se vrátí na CRU ke konečné bezpečnostní následné návštěvě 10 až 14 dnů po podání 2. jednorázové dávky JNJ-38431754. Pro každého dobrovolníka bude celkové trvání části 2 studie přibližně 7 týdnů (zahrnuje 3týdenní období screeningu a přibližně 2týdenní interval mezi 2 podáními jedné dávky JNJ 38431754). Dobrovolníci v části 1 a části 2 studie budou sledováni z hlediska bezpečnosti během studie vyhodnocením hlášených nežádoucích příhod a výsledků z měření vitálních funkcí, elektrokardiogramů, provedených fyzikálních vyšetření a laboratorních testů. Část 1: Jedna dávka JNJ-28431754 (10 mg až 600 mg) nebo placeba bude podána po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin (pro další kohorty budou dříve testované dávky podávány jako 2 rovnoměrně rozdělené dávky podané s odstupem 10 hodin). Část 2: Jedna dávka JNJ-28431754 bude podána 2krát (14 dní od sebe) po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin se standardním jídlem a bez něj. Všechny dávky studovaného léčiva budou pacientům podávány perorálně pomocí perorálního dávkovače.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
71

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20,0 a 29,9 kg/m2 včetně
  • Být nekuřák nebo uživatel bez tabáku (nejméně 6 měsíců před screeningem nekouřil cigarety ani neužíval výrobky obsahující tabák)
  • Mít způsobilost mluvit a rozumět jazyku, kde bude studie probíhat

Kritéria vyloučení:

  • Máte v anamnéze nebo v rodinné anamnéze krvácení nebo poruchy koagulace nebo v anamnéze poruchy, které jsou potenciálními příčinami okultního (pozitivní test na fekální krevní test bez viditelné krve ve výkalech) gastrointestinálního krvácení
  • V současné době má aktivní kožní onemocnění
  • Máte v anamnéze onemocnění ledvin nebo močových cest
  • Máte v anamnéze chronické užívání (denní podávání déle než 7 dní) perorální steroidy, lokálně jód, aspirin, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), antikoagulancia nebo jiné léky, o kterých je známo, že narušují srážení krve do 3 měsíců od zahájení studie nebo předpokládá, že bude potřeba některý z nich v průběhu studie podstoupit
  • mít v anamnéze nedávný velký chirurgický zákrok (do 6 měsíců od zahájení studia)
  • Mít historii nedávného cestování (do 6 měsíců) do míst, která mohou predisponovat k nakažení přenosnými nemocemi (např. parazitární nebo vodou přenášené nemoci v rozvojových tropických oblastech)
  • Mají nedávnou anamnézu zneužívání alkoholu nebo drog během 6 měsíců před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 001
JNJ-28431754/ Placebo Část 1: Jedna perorální dávka JNJ 28431754 (10 mg až 600 mg) nebo odpovídající placebo bude podána po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin. U pacientů, kteří dostanou dříve testovanou dávku ve 2 rovnoměrně rozdělených dávkách večerní dávka bude podána 10 hodin po ranní dávce.
Lék: JNJ-28431754/ Placebo
Část 1: Jedna perorální dávka JNJ 28431754 (10 mg až 600 mg) nebo odpovídající placebo bude podána po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin. U pacientů, kteří dostanou dříve testovanou dávku jako 2 rovnoměrně rozdělené dávky, bude večerní dávka být podáván 10 hodin po ranní dávce.
Experimentální: 002
JNJ-28431754 Část 2: Jedna dávka JNJ-28431754 bude perorálně podána při 2 příležitostech (14 dní od sebe) po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin se standardním jídlem a bez něj.
Lék: JNJ-28431754
Část 2: Jedna dávka JNJ-28431754 bude perorálně podána 2krát (14 dní od sebe) po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin se standardním jídlem a bez něj.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost hodnocena vyhodnocením hlášených nežádoucích účinků a výsledků měření vitálních funkcí, elektrokardiogramů, provedených fyzikálních vyšetření a laboratorních testů.
Časové okno: Od screeningu (do 21 dnů před 1. dnem) do 14. dne nebo v době předčasného stažení
Od screeningu (do 21 dnů před 1. dnem) do 14. dne nebo v době předčasného stažení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vylučování glukózy v moči (množství glukózy vyloučené močí za 24 hodin a množství glukózy vyloučené v každé sběrné frakci moči)
Časové okno: V protokolem specifikovaných časových bodech před a po podání studovaného léku v den 1
V protokolem specifikovaných časových bodech před a po podání studovaného léku v den 1
Renální práh pro vylučování glukózy močí
Časové okno: V protokolem specifikovaných časových bodech před a po podání studovaného léku v den 1
V protokolem specifikovaných časových bodech před a po podání studovaného léku v den 1
Koncentrace glukózy v plazmě, sérového inzulínu a sérového C peptidu měřené z odebraných vzorků krve
Časové okno: V protokolem specifikovaných časových bodech před a po podání studovaného léku v den 1
V protokolem specifikovaných časových bodech před a po podání studovaného léku v den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR012454
  • 28431754NAP1001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení