Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En første-i-menneskelig undersøgelse af JNJ-28431754 i sunde mandlige frivillige

10. august 2010 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En første-i-menneske-undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af enkelte eskalerende orale doser af JNJ 28431754 hos raske mandlige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik (PK) og/eller farmakodynamikken (PD) af enkelt orale doser af JNJ-28431754 hos raske mandlige frivillige. Undersøgelsen vil evaluere PK- og PD-virkningerne af studielægemidlet hos frivillige, der fastede sammenlignet med dem, der ikke fastede før undersøgelseslægemidlet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkelt-center undersøgelse, der vil blive udført i to dele (del 1 og del 2). Frivillige kan deltage i del 1 eller del 2 af undersøgelsen, men ikke i både del 1 og del 2. Del 1 af undersøgelsen vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelt orale (gennem munden) eskalerende (stigende) doser af JNJ 28431754 ( spænder fra 10 mg til 600 mg) eller placebo hos raske mandlige frivillige. Farmakokinetikken (PK), hvordan JNJ 28431754 absorberes, fordeles og fjernes fra kroppen over tid og farmakodynamikken (PD), virkningerne JNJ-28431754 har på kroppen, vil også blive evalueret. Del 2 af undersøgelsen er et randomiseret, 2-perioders crossover-studie, hvor 8 kvalificerede mandlige frivillige vil modtage en enkelt oral dosis af JNJ 28431754 ved 2 lejligheder (14 dages mellemrum) med og uden mad (dvs. et standardmåltid) for at vurdere effekten af samtidig administration med fødevarer på PK og PD af JNJ-28431754. I del 1 vil mindst 48 raske mandlige frivillige, der opfylder adgangskriterierne, blive randomiseret (tildelt ved en tilfældighed) i 6 kohorter (dosisgrupper) og modtage en enkelt oral dosis af studielægemidlet (JNJ-28431754 eller placebo); studielægemidlet vil blive tildelt frivillige dobbeltblindede (hverken efterforskeren eller den frivillige vil kende identiteten af ​​den tildelte behandling). En eller flere ekstra kohorter kan tilføjes til undersøgelsen; den ekstra kohorte kan teste en tidligere testet dosis af JNJ 28431754 som 2 ligeligt opdelte doser, der skal administreres med 10 timers mellemrum. Hver frivillig deltager kun i én dosisgruppe. Hver dosisgruppe vil evaluere en forskellig dosisstyrke af JNJ-28431754 (10 mg til 600 mg) begyndende med den laveste dosis. Frivillige i hver dosisgruppe vil blive bedt om at overnatte i den kliniske forskningsenhed (CRU) i 6 nætter for at modtage undersøgelseslægemidlet og få foretaget sikkerheds-, tolerabilitets-, PK- og PD-vurderinger. Patienterne vil vende tilbage til CRU'en for et sidste sikkerhedsopfølgningsbesøg 10 til 14 dage efter administration af studielægemidlet. For hver frivillig vil den samlede varighed af del 1 af undersøgelsen være mindst 5 uger (inkluderer en 3-ugers screeningsperiode). I del 2 af undersøgelsen vil 8 kvalificerede mandlige frivillige modtage en enkelt oral dosis JNJ 28431754 ved 2 lejligheder (14 dages mellemrum) med og uden mad (dvs. et standardmåltid); JNJ-28431754 vil blive administreret til frivillige som "åben-label" behandling (dvs. frivillige vil vide, at de modtager aktivt lægemiddel). Del 2 begynder, efter at der er indsamlet tilstrækkelige data fra del 1 til at vælge dosis af JNJ-28431754 til del 2 af undersøgelsen (den valgte dosis vil være inden for det dosisinterval, der er evalueret i del 1 af undersøgelsen). Frivillige vil være forpligtet til at overnatte i CRU'en i 5 nætter ved 2 lejligheder for at modtage undersøgelseslægemidlet og få foretaget vurderinger af sikkerhed, tolerabilitet, PK og PD efter dosis. Patienterne vil vende tilbage til CRU'en for et sidste sikkerhedsopfølgningsbesøg 10 til 14 dage efter den 2. enkeltdosisadministration af JNJ-38431754. For hver frivillig vil den samlede varighed af del 2 af undersøgelsen være ca. 7 uger (inkluderer en 3-ugers screeningsperiode og ca. et 2-ugers interval mellem de 2 enkeltdosisadministrationer af JNJ 38431754). Frivillige i del 1 og del 2 af undersøgelsen vil blive overvåget for sikkerhed under undersøgelsen ved at evaluere rapporterede bivirkninger og resultater fra målinger af vitale tegn, elektrokardiogrammer, udførte fysiske undersøgelser og laboratorietests. Del 1: En dosis JNJ-28431754 (10 mg til 600 mg) eller placebo vil blive administreret efter en faste natten over på mindst 10 timer (for yderligere kohorter vil tidligere testede doser blive administreret som 2 ligeligt opdelte doser med 10 timers mellemrum). Del 2: En dosis JNJ-28431754 vil blive administreret ved 2 lejligheder (14 dages mellemrum) efter en faste natten over på mindst 10 timer med og uden et standardmåltid. Alle doser af undersøgelseslægemidlet vil blive indgivet til patienter oralt ved hjælp af en oral dispenser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
71

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har kropsmasseindeks (BMI) mellem 20,0 og 29,9 kg/m2 inklusive
  • Være ikke-ryger eller ikke-tobaksbruger (ikke røgede cigaretter eller brugte tobaksholdige produkter i mindst 6 måneder før screening)
  • Har kompetence til at tale og forstå det sprog, hvor undersøgelsen vil blive gennemført

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie eller familiehistorie med blødnings- eller koagulationsforstyrrelser eller historie med lidelser, der er potentielle årsager til okkult (test positiv for fækal blodprøve uden synligt blod i fæces) gastrointestinal blødning
  • Har i øjeblikket aktive hudlidelser
  • Har en historie med nyre- eller urinvejssygdomme
  • Har en historie med kronisk indtagelse (daglig administration i mere end 7 dage) orale steroider, topisk jod, aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), antikoagulantia eller andre lægemidler, der vides at interferere med blodpropper inden for 3 måneder efter studiestart , eller forudser et behov for at tage nogen af ​​disse i løbet af studiet
  • Har en tidligere større operation (inden for 6 måneder efter studiestart)
  • Har tidligere rejst (inden for 6 måneder) til steder, der kan disponere for erhvervelse af overførbare sygdomme (f.eks. parasitiske eller vandbårne sygdomme i tropiske områder under udvikling)
  • Har en nylig historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for 6 måneder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 001
JNJ-28431754/ Placebo del 1: En oral dosis af JNJ 28431754 (10 mg til 600 mg) eller matchende placebo vil blive indgivet efter en faste natten over på mindst 10 timer. Til patienter, der modtager en tidligere testet dosis som 2 ligeligt opdelte doser aftendosis vil blive indgivet 10 timer efter morgendosis.
Medicin: JNJ-28431754/ Placebo
Del 1: En oral dosis af JNJ 28431754 (10 mg til 600 mg) eller matchende placebo vil blive indgivet efter en faste natten over på mindst 10 timer. For patienter, der modtager en tidligere testet dosis som 2 ligeligt opdelte doser, vil aftendosis indgives 10 timer efter morgendosis.
Eksperimentel: 002
JNJ-28431754 Del 2: En enkelt dosis JNJ-28431754 vil blive indgivet oralt ved 2 lejligheder (med 14 dages mellemrum) efter en faste natten over på mindst 10 timer med og uden et standardmåltid.
Medicin: JNJ-28431754
Del 2: En enkelt dosis JNJ-28431754 vil blive indgivet oralt ved 2 lejligheder (14 dages mellemrum) efter en faste natten over på mindst 10 timer med og uden et standardmåltid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet ved at evaluere rapporterede bivirkninger og resultater fra målinger af vitale tegn, elektrokardiogrammer, udførte fysiske undersøgelser og laboratorietests.
Tidsramme: Fra screening (inden for 21 dage før dag 1) op til dag 14 eller på tidspunktet for tidlig tilbagetrækning
Fra screening (inden for 21 dage før dag 1) op til dag 14 eller på tidspunktet for tidlig tilbagetrækning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Uringlukoseudskillelse (mængden af ​​glucose udskilt i urinen pr. 24 timer og mængden af ​​glucose udskilt i hver urinopsamlingsfraktion)
Tidsramme: På protokolspecificerede tidspunkter før og efter indgivelse af studielægemiddel på dag 1
På protokolspecificerede tidspunkter før og efter indgivelse af studielægemiddel på dag 1
Nyretærsklen for glukoseudskillelse i urinen
Tidsramme: På protokolspecificerede tidspunkter før og efter indgivelse af studielægemiddel på dag 1
På protokolspecificerede tidspunkter før og efter indgivelse af studielægemiddel på dag 1
Koncentrationer af plasmaglukose, seruminsulin og serum C-peptider målt fra indsamlede blodprøver
Tidsramme: På protokolspecificerede tidspunkter før og efter indgivelse af studielægemiddel på dag 1
På protokolspecificerede tidspunkter før og efter indgivelse af studielægemiddel på dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR012454
  • 28431754NAP1001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger