Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba založená na posilování pro těhotné uživatelky drog (HOME II)

10. ledna 2017 aktualizováno: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Cíle: Tento projekt je studií vývoje chování II. fáze navržená tak, aby zodpověděla zbývající kritické otázky, které jsou nezbytné před rozšířením léčby založené na posílení (RBT) do širší léčebné komunity. Tyto otázky se zaměřují na úrovně intenzity RBT nejúčinnější u těhotných pacientek užívajících látku. Design: Navrhovaná studie využívá nový přístup k provádění kontrolované klinické studie, design sekvenční vícenásobné randomizované studie (SMART). Účastníci (N=220) budou nejprve randomizováni na začátku léčby buď do RBT jako obvykle, nebo do RBT se sníženou intenzitou. Všichni účastníci obdrží následnou randomizaci na základě posouzení jejich prvních dvou týdnů dodržování léčby. Raně nevyhovující účastníci budou randomizováni tak, aby dostali buď stejnou nebo zvýšenou úroveň intenzity léčby RBT, zatímco raně vyhovující účastníci budou randomizováni tak, aby dostali stejnou nebo sníženou úroveň intenzity a rozsahu léčby. Mezi primární ukazatele výsledků patří dokončení léčby a užívání heroinu, kokainu a jiných nelegálních látek matkou. Sekundární ukazatele výsledků zahrnují mateřská měření rizikového chování HIV a psychosociální fungování a neonatální měření délky hospitalizace a výsledků porodu. Význam: Inovace navrhovaného projektu zahrnuje: novinku RBT, použití špičkového modelu SMART, aplikaci pokročilých statistických technik a zahrnutí přístupu nákladové efektivity. Význam navrhovaného projektu je mimořádně vysoký, protože položí základy pro pozdější studie III. fáze zaměřené na šíření léčebných programů stupňovité péče pro drogově závislé těhotné ženy, které lze realizovat nejen na klinikách komplexní péče, ale v různých komunitních prostředích poskytujících služby takovým ženám.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
220

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zahájení léčby ve 34. týdnu EGA nebo dříve s jednočetným plodem.
  2. Důkaz o užívání opioidů, kokainu a/nebo jiných primárních nelegálních látek.

Kritéria vyloučení:

  1. Závažný zdravotní nebo psychiatrický doprovodný stav narušující léčbu nebo vyžadující hospitalizaci.
  2. Věk 17 let nebo mladší.
  3. Geografická omezení. Tyto ženy jsou přijímány pouze k rezidenční detoxifikaci a často mají v plánu získat následnou péči v ambulantním nebo pobytovém zařízení v bližší blízkosti jejich domova. Tato větší vzdálenost od CAP tedy zvyšuje pravděpodobnost, že se tyto ženy nevrátí do CAP a nebudou porodit v nemocnici, která funguje podle podobných protokolů, které fungují v Baltimore City pro léčbu novorozenců vystavených drogám.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Obvyklé RBT (t-RBT)
Individuální terapie Moduly dovedností KBT Funkční hodnocení Smlouvy o chování Grafy chování Hmatatelné odměny Zpětná vazba MI Rekreace Outreach Společenský klub Pracovní klub
Behaviorální: Obvyklé RBT (t-RBT)
Individuální terapie Moduly dovedností KBT Funkční hodnocení Smlouvy o chování Grafy chování Hmatatelné odměny Zpětná vazba MI Rekreace Outreach Social Club Job Club
Experimentální: Snížený RBT (r-RBT)
Individuální terapie Moduly dovedností Funkční hodnocení Smlouvy o chování Grafy chování Hmatatelné odměny Zpětná vazba MI Rekreace Outreach Social Club Job Club
Behaviorální: Snížený RBT (r-RBT)
Individuální terapie Moduly dovedností CBT Funkční hodnocení Kontrakty chování Grafy chování Hmatatelné odměny MI zpětná vazba Rekreace Outreach
Experimentální: Zkrácený RBT (a-RBT)
Individuální terapie Moduly dovedností KBT Funkční hodnocení Kontrakty chování Grafy chování Rekreace
Behaviorální: Zkrácený RBT (a-RBT)
Individuální terapie Moduly dovedností KBT Funkční hodnocení Kontrakty chování Grafy chování Rekreace
Behaviorální: Brzy vyhovující r-RBT
a-RBT Individuální terapie Moduly dovedností CBT Funkční hodnocení Kontrakty chování Grafy chování Rekreace r-RBT: Individuální terapie Moduly dovedností Funkční hodnocení Kontrakty chování Grafy chování Hmatatelné odměny MI zpětná vazba Rekreace Outreach
Aktivní komparátor: Vylepšené RBT (e-RBT)
Individuální terapie Moduly dovedností CBT Funkční hodnocení Smlouvy o chování Grafy chování Hmatatelné odměny Zpětná vazba od MI Rekreace Outreach Společenský klub Pracovní klub Zotavovací bydlení CAP krátkodobé ubytování Sponzor zotavení
Behaviorální: Vylepšené RBT (e-RBT)
Individuální terapie Moduly dovedností CBT Funkční hodnocení Smlouvy o chování Grafy chování Hmatatelné odměny Zpětná vazba od MI Rekreace Outreach Společenský klub Job Club Zotavení bydlení CAP bydlení vstup Sponzor zotavení
Behaviorální: Časně nevyhovující t-RBT
t-RBT Individuální terapie Moduly dovedností CBT Funkční hodnocení Smlouvy o chování Grafy chování Hmatatelné odměny Zpětná vazba od MI Rekreace Outreach Společenský klub Pracovní klub e-RBT: Regenerační bydlení CAP krátkodobé bydlení přijetí Sponzor zotavení
Aktivní komparátor: Brzy vyhovující t-RBT
r-RBT Individuální terapie Moduly dovedností Funkční hodnocení Smlouvy o chování Grafy chování Hmatatelné odměny MI zpětná vazba Rekreace Outreach t-RBT: Společenský klub Job club
Behaviorální: Brzy vyhovující t-RBT
r-RBT Individuální terapie Moduly dovedností Funkční hodnocení Smlouvy o chování Grafy chování Hmatatelné odměny MI zpětná vazba Rekreace Outreach t-RBT: Společenský klub Job club
Aktivní komparátor: Časně nevyhovující t-RBT
t-RBT Individuální terapie Moduly dovedností CBT Funkční hodnocení Smlouvy o chování Grafy chování Hmatatelné odměny Zpětná vazba od MI Rekreace Outreach Společenský klub Pracovní klub e-RBT: Regenerační bydlení CAP krátkodobé bydlení přijetí Sponzor zotavení
Behaviorální: Brzy vyhovující r-RBT
a-RBT Individuální terapie Moduly dovedností CBT Funkční hodnocení Kontrakty chování Grafy chování Rekreace r-RBT: Individuální terapie Moduly dovedností Funkční hodnocení Kontrakty chování Grafy chování Hmatatelné odměny MI zpětná vazba Rekreace Outreach
Behaviorální: Časně nevyhovující t-RBT
t-RBT Individuální terapie Moduly dovedností CBT Funkční hodnocení Smlouvy o chování Grafy chování Hmatatelné odměny Zpětná vazba od MI Rekreace Outreach Společenský klub Pracovní klub e-RBT: Regenerační bydlení CAP krátkodobé bydlení přijetí Sponzor zotavení
Experimentální: Brzy vyhovující r-RBT
a-RBT Individuální terapie Moduly dovedností CBT Funkční hodnocení Kontrakty chování Grafy chování Rekreace r-RBT: Individuální terapie Moduly dovedností Funkční hodnocení Kontrakty chování Grafy chování Hmatatelné odměny MI zpětná vazba Rekreace Outreach
Behaviorální: Zkrácený RBT (a-RBT)
Individuální terapie Moduly dovedností KBT Funkční hodnocení Kontrakty chování Grafy chování Rekreace
Behaviorální: Brzy vyhovující r-RBT
a-RBT Individuální terapie Moduly dovedností CBT Funkční hodnocení Kontrakty chování Grafy chování Rekreace r-RBT: Individuální terapie Moduly dovedností Funkční hodnocení Kontrakty chování Grafy chování Hmatatelné odměny MI zpětná vazba Rekreace Outreach
Experimentální: Brzy nevyhovující r-RBT
r-RBT Individuální terapie Moduly dovedností Funkční hodnocení Smlouvy o chování Grafy chování Hmatatelné odměny MI zpětná vazba Rekreace Outreach t-RBT: Social Club Job Club
Behaviorální: Časně nevyhovující t-RBT
t-RBT Individuální terapie Moduly dovedností CBT Funkční hodnocení Smlouvy o chování Grafy chování Hmatatelné odměny Zpětná vazba od MI Rekreace Outreach Společenský klub Pracovní klub e-RBT: Regenerační bydlení CAP krátkodobé bydlení přijetí Sponzor zotavení
Behaviorální: Brzy nevyhovující r-RBT
r-RBT Individuální terapie Moduly dovedností Funkční hodnocení Smlouvy o chování Grafy chování Hmatatelné odměny MI zpětná vazba Rekreace Outreach t-RBT: Social Club Job Club

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokončení léčby
Časové okno: Doručení (údaje extrahované z lékařského záznamu)
Porod dítěte bez ohledu na porodní nemocnici, zatímco jste zařazeni do léčby.
Doručení (údaje extrahované z lékařského záznamu)
Použití látky
Časové okno: Jednou měsíčně až do porodu a šest týdnů po porodu
Užívání drog: Testování na analýzu moči a užívání opioidů, kokainu a jiných nelegálních látek (dny v minulém měsíci) podle vlastní zprávy.
Jednou měsíčně až do porodu a šest týdnů po porodu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alkohol
Časové okno: Jednou měsíčně až do porodu a šest týdnů po porodu
Užívání alkoholu: Testování na analýzu moči a vlastní hlášení (dny v posledním měsíci) užívání alkoholu
Jednou měsíčně až do porodu a šest týdnů po porodu
Mateřský porodnický kurz/Výsledek
Časové okno: Doručení (údaje extrahované z lékařského záznamu)
Dostupné údaje o matce budou abstrahovány z dokončeného záznamu o porodu (tj. výsledky toxikologie mateřské moči při porodu, komplikace během porodu/porodu, abrupce placenty, typ porodu, délka pobytu matky v nemocnici).
Doručení (údaje extrahované z lékařského záznamu)
Výsledky narození
Časové okno: Doručení (údaje extrahované z lékařského záznamu)
Dostupné údaje o výsledku porodu budou extrahovány ze zdravotních záznamů kojenců (tj. porodní hmotnost, gestační věk, komplikace kojence).
Doručení (údaje extrahované z lékařského záznamu)
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Po propuštění kojence z nemocnice (údaje získané z lékařského záznamu)
Délka pobytu v nemocnici je ukazatelem zdraví a pohody. Celkový počet dní v Jeslích pro novorozence, Dětské a novorozenecké intenzivní péči bude abstrahován ze zdravotnické dokumentace.
Po propuštění kojence z nemocnice (údaje získané z lékařského záznamu)
APGAR boduje
Časové okno: Doručení (údaje extrahované z lékařského záznamu)
Skóre přidělené po 1 a 5 minutách a jakékoli další skóre Apgar, pokud je to možné, budou extrahovány z lékařského záznamu kojence
Doručení (údaje extrahované z lékařského záznamu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Margaret Chisolm, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DA14979-06
  • R01DA014979 (Grant/smlouva NIH USA)
  • DCNBR (NIDA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení