Verstärkungsbasierte Behandlung für schwangere Drogenabhängige (HOME II)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Behandlungsbeginn spätestens in der 34. Woche der EGA mit Singleton-Fötus.
- Hinweise auf den Konsum von Opioiden, Kokain und/oder anderen primären illegalen Substanzen.
Ausschlusskriterien:
- Schwere medizinische oder psychiatrische Begleiterkrankung, die eine Behandlung beeinträchtigt oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert.
- Alter 17 Jahre oder jünger.
- Geografische Einschränkungen. Diese Frauen werden nur für eine stationäre Entgiftung aufgenommen und planen oft eine Nachbehandlung in einer ambulanten oder stationären Einrichtung in der Nähe ihres Wohnortes. Somit erhöht dieser größere Abstand von CAP die Wahrscheinlichkeit, dass diese Frauen nicht zu CAP zurückkehren und nicht in einem Krankenhaus entbinden, das nach ähnlichen Protokollen arbeitet wie in Baltimore City für die Behandlung drogenexponierter Neugeborener.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Übliche RBT (t-RBT)
Einzeltherapie CBT-Fähigkeitsmodule Funktionsbewertung Verhaltensverträge Verhaltensdiagramme Greifbare Belohnungen MI-Feedback Freizeit Outreach Sozialclub Jobclub
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Einzeltherapie CBT-Fähigkeitsmodule Funktionsbewertung Verhaltensverträge Verhaltensgrafiken Greifbare Belohnungen MI-Feedback Freizeit Outreach Social Club Job Club
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Experimental: Reduzierte RBT (r-RBT)
Einzeltherapie Fähigkeitsmodule Funktionsbewertung Verhaltensverträge Verhaltensgrafiken Greifbare Belohnungen MI-Feedback Freizeit Outreach Social Club Job Club
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Einzeltherapie CBT-Fähigkeitsmodule Funktionsbewertung Verhaltensverträge Verhaltensdiagramme Greifbare Belohnungen MI-Feedback Freizeitaktivitäten
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Experimental: Abgekürztes RBT (a-RBT)
Einzeltherapie CBT-Fähigkeitsmodule Funktionsbewertung Verhaltenskontrakte Verhaltensdiagramme Erholung
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Einzeltherapie CBT-Fähigkeitsmodule Funktionsbewertung Verhaltenskontrakte Verhaltensdiagramme Erholung
a-RBT Einzeltherapie-Fähigkeitsmodule für CBT Funktionsbewertung Verhaltensverträge Verhaltensgrafiken Erholung r-RBT: Einzeltherapie-Fähigkeitsmodule Funktionsbewertung Verhaltensverträge Verhaltensgrafiken Greifbare Belohnungen MI-Feedback Freizeit Outreach
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Aktiver Komparator: Erweitertes RBT (e-RBT)
Einzeltherapie CBT-Fähigkeitsmodule Funktionsbewertung Verhaltensverträge Verhaltensdiagramme Greifbare Belohnungen MI-Feedback Freizeit Outreach Social Club Job Club Recovery Housing CAP Kurzzeitwohnungszulassung Recovery Sponsor
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Einzeltherapie CBT-Fähigkeitsmodule Funktionsbewertung Verhaltensverträge Verhaltensgrafiken Greifbare Belohnungen MI-Feedback Freizeit Outreach Social Club Job Club Recovery Housing CAP Housing Admission Recovery Sponsor
t-RBT Einzeltherapie CBT-Fähigkeitsmodule Funktionsbewertung Verhaltensverträge Verhaltensgrafiken Greifbare Belohnungen MI-Feedback Freizeit Outreach Sozialclub Jobclub e-RBT: Recovery Housing CAP kurzfristige Wohnungsaufnahme Recovery Sponsor
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Aktiver Komparator: Frühes konformes t-RBT
r-RBT Einzeltherapie Fähigkeitsmodule Funktionsbewertung Verhaltensverträge Verhaltensgrafiken Greifbare Belohnungen MI-Feedback Freizeit Outreach t-RBT: Social Club Job Club
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r-RBT Einzeltherapie Fähigkeitsmodule Funktionsbewertung Verhaltensverträge Verhaltensgrafiken Greifbare Belohnungen MI-Feedback Freizeit Outreach t-RBT: Social Club Job Club
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Aktiver Komparator: Frühes nicht konformes t-RBT
t-RBT Einzeltherapie CBT-Fähigkeitsmodule Funktionsbewertung Verhaltensverträge Verhaltensgrafiken Greifbare Belohnungen MI-Feedback Freizeit Outreach Sozialclub Jobclub e-RBT: Recovery Housing CAP kurzfristige Wohnungsaufnahme Recovery Sponsor
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a-RBT Einzeltherapie-Fähigkeitsmodule für CBT Funktionsbewertung Verhaltensverträge Verhaltensgrafiken Erholung r-RBT: Einzeltherapie-Fähigkeitsmodule Funktionsbewertung Verhaltensverträge Verhaltensgrafiken Greifbare Belohnungen MI-Feedback Freizeit Outreach
t-RBT Einzeltherapie CBT-Fähigkeitsmodule Funktionsbewertung Verhaltensverträge Verhaltensgrafiken Greifbare Belohnungen MI-Feedback Freizeit Outreach Sozialclub Jobclub e-RBT: Recovery Housing CAP kurzfristige Wohnungsaufnahme Recovery Sponsor
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Experimental: Frühes konformes r-RBT
a-RBT Einzeltherapie-Fähigkeitsmodule für CBT Funktionsbewertung Verhaltensverträge Verhaltensgrafiken Erholung r-RBT: Einzeltherapie-Fähigkeitsmodule Funktionsbewertung Verhaltensverträge Verhaltensgrafiken Greifbare Belohnungen MI-Feedback Freizeit Outreach
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Einzeltherapie CBT-Fähigkeitsmodule Funktionsbewertung Verhaltenskontrakte Verhaltensdiagramme Erholung
a-RBT Einzeltherapie-Fähigkeitsmodule für CBT Funktionsbewertung Verhaltensverträge Verhaltensgrafiken Erholung r-RBT: Einzeltherapie-Fähigkeitsmodule Funktionsbewertung Verhaltensverträge Verhaltensgrafiken Greifbare Belohnungen MI-Feedback Freizeit Outreach
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Experimental: Frühes nicht konformes r-RBT
r-RBT Einzeltherapie Fähigkeitsmodule Funktionsbewertung Verhaltensverträge Verhaltensgrafiken Greifbare Belohnungen MI-Feedback Freizeitarbeit t-RBT: Social Club Job Club
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t-RBT Einzeltherapie CBT-Fähigkeitsmodule Funktionsbewertung Verhaltensverträge Verhaltensgrafiken Greifbare Belohnungen MI-Feedback Freizeit Outreach Sozialclub Jobclub e-RBT: Recovery Housing CAP kurzfristige Wohnungsaufnahme Recovery Sponsor
r-RBT Einzeltherapie Fähigkeitsmodule Funktionsbewertung Verhaltensverträge Verhaltensgrafiken Greifbare Belohnungen MI-Feedback Freizeitarbeit t-RBT: Social Club Job Club
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Abschluss der Behandlung
Zeitfenster: Lieferung (Daten aus der Krankenakte entnommen)
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Entbindung eines Kindes, unabhängig vom Entbindungskrankenhaus, während es in Behandlung ist.
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Lieferung (Daten aus der Krankenakte entnommen)
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Substanzgebrauch
Zeitfenster: Einmal monatlich bis zur Entbindung und sechs Wochen nach der Geburt
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Drogenkonsum: Urinanalyse und selbst gemeldeter Konsum (Tage im vergangenen Monat) für Opioide, Kokain und den Konsum anderer illegaler Substanzen.
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Einmal monatlich bis zur Entbindung und sechs Wochen nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alkohol
Zeitfenster: Einmal monatlich bis zur Entbindung und sechs Wochen nach der Geburt
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Alkoholkonsum: Urinanalyse und Selbstberichte (Tage im letzten Monat) über Alkoholkonsum
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Einmal monatlich bis zur Entbindung und sechs Wochen nach der Geburt
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Verlauf/Ergebnis der mütterlichen Geburtshilfe
Zeitfenster: Lieferung (Daten aus der Krankenakte entnommen)
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Verfügbare mütterliche Daten werden aus dem vollständigen Entbindungsprotokoll entnommen (d. h. Ergebnisse der mütterlichen Urintoxikologie bei der Entbindung, Komplikationen während der Wehen/Entbindung, Plazentalösung, Art der Entbindung, Dauer des Krankenhausaufenthalts der Mutter).
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Lieferung (Daten aus der Krankenakte entnommen)
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Geburtsergebnisse
Zeitfenster: Lieferung (Daten aus der Krankenakte entnommen)
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Die verfügbaren Daten zum Geburtsergebnis werden aus den Krankenakten des Säuglings extrahiert (z. B. Geburtsgewicht, Gestationsalter, Komplikationen beim Säugling).
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Lieferung (Daten aus der Krankenakte entnommen)
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bei Entlassung des Säuglings aus dem Krankenhaus (Daten aus der Krankenakte entnommen)
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Die Dauer des Krankenhausaufenthalts ist ein Indikator für Gesundheit und Wohlbefinden.
Die Gesamtzahl der Tage in der Neugeborenenstation, der Pädiatrie und der Intensivstation für Neugeborene wird aus den Krankenakten entnommen.
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Bei Entlassung des Säuglings aus dem Krankenhaus (Daten aus der Krankenakte entnommen)
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APGAR-Ergebnisse
Zeitfenster: Lieferung (Daten aus der Krankenakte entnommen)
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Die nach 1 und 5 Minuten zugewiesenen Ergebnisse sowie ggf. weitere Apgar-Bewertungen werden aus der Krankenakte des Säuglings entnommen
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Lieferung (Daten aus der Krankenakte entnommen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Margaret Chisolm, MD, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- DA14979-06
- R01DA014979 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- DCNBR (NIDA)
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