Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forstærkningsbaseret behandling til gravide stofmisbrugere (HOME II)

10. januar 2017 opdateret af: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Mål: Dette projekt er et trin II adfærdsudviklingsstudie designet til at besvare resterende kritiske spørgsmål, der er nødvendige, før forstærkningsbaseret behandling (RBT) formidles til det større behandlingssamfund. Disse spørgsmål fokuserer på intensitetsniveauerne af RBT, der er mest effektiv for stofbrugende gravide patienter. Design: Det foreslåede studie anvender en ny tilgang til at udføre et kontrolleret klinisk forsøg, det sekventielle multiple assignment randomized trial (SMART) design. Deltagerne (N=220) vil først blive randomiseret ved behandlingsstart til enten behandling som sædvanlig RBT eller en reduceret intensitet RBT. Alle deltagere vil modtage en efterfølgende randomisering baseret på en vurdering af deres første to ugers behandlingsefterlevelse. Tidlige ikke-kompatible deltagere vil blive randomiseret til at modtage enten det samme eller et øget niveau af RBT-behandlingsintensitet, mens tidligt-kompatible deltagere vil blive randomiseret til at modtage enten det samme eller reducerede niveau af behandlingsintensitet og omfang. Primære resultatmål omfatter fuldførelse af behandlingen og moderens heroin, kokain og andre ulovlige stoffer. Sekundære udfaldsmål omfatter modermålinger af HIV-risikoadfærd og psykosocial funktion og neonatale målinger af indlæggelseslængde og fødselsresultater. Betydning: Det foreslåede projekts innovation omfatter: nyheden RBT, brug af en banebrydende SMART-model, anvendelse af avancerede statistiske teknikker og inklusion af en omkostningseffektivitetstilgang. Det foreslåede projekts betydning er overordentlig høj, da det vil lægge grundlaget for senere trin III-studier med fokus på formidling af stepped care-behandlingsprogrammer for stofafhængige gravide kvinder, som kan implementeres ikke kun i omfattende klinikker, men i forskellige samfundsmiljøer, der giver tjenester til sådanne kvinder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
220

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Behandlingsstart ved eller før 34 uger EGA med singleton foster.
  2. Beviser for opioid-, kokain- og/eller andet primært ulovligt stofbrug.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk samtidig tilstand, der forstyrrer behandlingen eller har behov for hospitalsindlæggelse.
  2. Alder 17 år eller yngre.
  3. Geografiske begrænsninger. Disse kvinder er kun indlagt til en boligafgiftning og har ofte planer om at få efterbehandling på et ambulant eller et opholdssted tættere på deres hjem. Således øger denne større afstand fra CAP sandsynligheden for, at disse kvinder ikke vil vende tilbage til CAP og ikke vil føde på et hospital, der fungerer under lignende protokoller, der opererer i Baltimore City til behandling af narkotika-eksponerede nyfødte.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Sædvanlig RBT (t-RBT)
Individuel terapi CBT-færdighedsmoduler Funktionsvurdering Adfærdskontrakter Adfærdsgrafering Håndgribelige belønninger MI-feedback Rekreation Outreach Socialklub Jobklub
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig RBT (t-RBT)
Individuel terapi CBT-færdighedsmoduler Funktionsvurdering Adfærdskontrakter Adfærdsgrafering Håndgribelige belønninger MI-feedback Rekreation Outreach Social Club Jobklub
Eksperimentel: Reduceret RBT (r-RBT)
Individuel terapi Færdighedsmoduler Funktionsvurdering Adfærdskontrakter Adfærdsgrafering Håndgribelige belønninger MI-feedback Rekreation Outreach Social Club Jobklub
Adfærdsmæssigt: Reduceret RBT (r-RBT)
Individuel terapi CBT-færdighedsmoduler Funktionsvurdering Adfærdskontrakter Adfærdsgrafering Håndgribelige belønninger MI-feedback Rekreation Outreach
Eksperimentel: Forkortet RBT (a-RBT)
Individuel terapi CBT færdighedsmoduler Funktionsvurdering Adfærdskontrakter Adfærdsgrafering Rekreation
Adfærdsmæssigt: Forkortet RBT (a-RBT)
Individuel terapi CBT færdighedsmoduler Funktionsvurdering Adfærdskontrakter Adfærdsgrafering Rekreation
Adfærdsmæssigt: Tidlig kompatibel r-RBT
a-RBT Individuel terapi CBT færdighedsmoduler Funktionsvurdering Adfærdskontrakter Adfærdsgrafering Rekreation r-RBT: Individuel terapi Færdighedsmoduler Funktionsvurdering Adfærdskontrakter Adfærdsgraftegning Håndgribelige belønninger MI-feedback Rekreation Outreach
Aktiv komparator: Forbedret RBT (e-RBT)
Individuel terapi CBT-færdighedsmoduler Funktionsvurdering Adfærdskontrakter Adfærdsgrafering Håndgribelige belønninger MI-feedback Rekreation Outreach Social klub Jobklub Restitutionsboliger CAP korttidsoptagelse i bolig Restitutionssponsor
Adfærdsmæssigt: Forbedret RBT (e-RBT)
Individuel terapi CBT-færdighedsmoduler Funktionsvurdering Adfærdskontrakter Adfærdsgrafering Håndgribelige belønninger MI-feedback Rekreation Outreach Social klub Jobklub Recovery bolig CAP boligoptagelse Recovery sponsor
Adfærdsmæssigt: Tidlig ikke-kompatibel t-RBT
t-RBT Individuel terapi CBT-færdighedsmoduler Funktionsvurdering Adfærdskontrakter Adfærdsgrafering Håndgribelige belønninger MI-feedback Rekreation Outreach Socialklub Jobklub e-RBT: Recovery-bolig CAP kortsigtet boligoptagelse Recovery-sponsor
Aktiv komparator: Tidlig kompatibel t-RBT
r-RBT Individuel terapi Færdighedsmoduler Funktionsvurdering Adfærdskontrakter Adfærdsgrafering Håndgribelige belønninger MI-feedback Rekreation Outreach t-RBT: Socialklub Jobklub
Adfærdsmæssigt: Tidlig kompatibel t-RBT
r-RBT Individuel terapi Færdighedsmoduler Funktionsvurdering Adfærdskontrakter Adfærdsgrafering Håndgribelige belønninger MI-feedback Rekreation Outreach t-RBT: Socialklub Jobklub
Aktiv komparator: Tidlig ikke-kompatibel t-RBT
t-RBT Individuel terapi CBT-færdighedsmoduler Funktionsvurdering Adfærdskontrakter Adfærdsgrafering Håndgribelige belønninger MI-feedback Rekreation Outreach Socialklub Jobklub e-RBT: Recovery-bolig CAP kortsigtet boligoptagelse Recovery-sponsor
Adfærdsmæssigt: Tidlig kompatibel r-RBT
a-RBT Individuel terapi CBT færdighedsmoduler Funktionsvurdering Adfærdskontrakter Adfærdsgrafering Rekreation r-RBT: Individuel terapi Færdighedsmoduler Funktionsvurdering Adfærdskontrakter Adfærdsgraftegning Håndgribelige belønninger MI-feedback Rekreation Outreach
Adfærdsmæssigt: Tidlig ikke-kompatibel t-RBT
t-RBT Individuel terapi CBT-færdighedsmoduler Funktionsvurdering Adfærdskontrakter Adfærdsgrafering Håndgribelige belønninger MI-feedback Rekreation Outreach Socialklub Jobklub e-RBT: Recovery-bolig CAP kortsigtet boligoptagelse Recovery-sponsor
Eksperimentel: Tidlig kompatibel r-RBT
a-RBT Individuel terapi CBT færdighedsmoduler Funktionsvurdering Adfærdskontrakter Adfærdsgrafering Rekreation r-RBT: Individuel terapi Færdighedsmoduler Funktionsvurdering Adfærdskontrakter Adfærdsgraftegning Håndgribelige belønninger MI-feedback Rekreation Outreach
Adfærdsmæssigt: Forkortet RBT (a-RBT)
Individuel terapi CBT færdighedsmoduler Funktionsvurdering Adfærdskontrakter Adfærdsgrafering Rekreation
Adfærdsmæssigt: Tidlig kompatibel r-RBT
a-RBT Individuel terapi CBT færdighedsmoduler Funktionsvurdering Adfærdskontrakter Adfærdsgrafering Rekreation r-RBT: Individuel terapi Færdighedsmoduler Funktionsvurdering Adfærdskontrakter Adfærdsgraftegning Håndgribelige belønninger MI-feedback Rekreation Outreach
Eksperimentel: Tidlig ikke-kompatibel r-RBT
r-RBT Individuel terapi Færdighedsmoduler Funktionsvurdering Adfærdskontrakter Adfærdsgrafering Håndgribelige belønninger MI-feedback Rekreation Outreach t-RBT: Social Club Job Club
Adfærdsmæssigt: Tidlig ikke-kompatibel t-RBT
t-RBT Individuel terapi CBT-færdighedsmoduler Funktionsvurdering Adfærdskontrakter Adfærdsgrafering Håndgribelige belønninger MI-feedback Rekreation Outreach Socialklub Jobklub e-RBT: Recovery-bolig CAP kortsigtet boligoptagelse Recovery-sponsor
Adfærdsmæssigt: Tidlig ikke-kompatibel r-RBT
r-RBT Individuel terapi Færdighedsmoduler Funktionsvurdering Adfærdskontrakter Adfærdsgrafering Håndgribelige belønninger MI-feedback Rekreation Outreach t-RBT: Social Club Job Club

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afslutning af behandling
Tidsramme: Levering (data udtrukket fra journal)
At føde en baby, uanset fødselshospitalet, mens man er indskrevet i behandling.
Levering (data udtrukket fra journal)
Stofbrug
Tidsramme: En gang om måneden indtil fødslen og seks uger efter fødslen
Stofbrug: Urinalysetest og selvrapporteret brug (dage i den seneste måned) for opioider, kokain og andre ulovlige stoffer.
En gang om måneden indtil fødslen og seks uger efter fødslen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alkohol
Tidsramme: En gang om måneden indtil fødslen og seks uger efter fødslen
Alkoholbrug: Urinalysetest og selvrapportering (dage i sidste måned) af alkoholbrug
En gang om måneden indtil fødslen og seks uger efter fødslen
Maternal Obstetrisk Kursus/Resultat
Tidsramme: Levering (data udtrukket fra journal)
Tilgængelige moderdata vil blive abstraheret fra den udfyldte fødselsjournal (dvs. resultatet af moderens urintoksikologiske resultater ved fødslen, komplikationer under fødslen/fødslen, placentaabruption, fødselstype, moderens længde på hospitalsophold).
Levering (data udtrukket fra journal)
Fødselsresultater
Tidsramme: Levering (data udtrukket fra journal)
Tilgængelige fødselsudfaldsdata vil blive udtrukket fra spædbørns lægejournaler (dvs. fødselsvægt, svangerskabsalder, spædbarnskomplikationer).
Levering (data udtrukket fra journal)
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Ved løsladelse af spædbarn fra hospital (data udtrukket fra journal)
Indlæggelsens længde er en indikator for sundhed og trivsel. Det samlede antal dage i nyfødtvuggestuen, pædiatrien og neonatal intensiv vil blive abstraheret fra journalerne.
Ved løsladelse af spædbarn fra hospital (data udtrukket fra journal)
APGAR scorer
Tidsramme: Levering (data udtrukket fra journal)
Scoringer tildelt efter 1 og 5 minutter og enhver yderligere Apgar-score, hvis det er relevant, vil blive udtrukket fra spædbørns lægejournal
Levering (data udtrukket fra journal)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Johns Hopkins University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Margaret Chisolm, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DA14979-06
  • R01DA014979 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • DCNBR (NIDA)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger