Leczenie oparte na wzmocnieniu dla ciężarnych narkomanów (HOME II)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoczęcie leczenia w 34 tygodniu lub wcześniej EGA z pojedynczym płodem.
- Dowody używania opioidów, kokainy i/lub innych nielegalnych substancji podstawowych.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężki współistniejący stan medyczny lub psychiatryczny utrudniający leczenie lub wymagający hospitalizacji.
- Wiek 17 lat lub młodszy.
- Ograniczenia geograficzne. Te kobiety są przyjmowane tylko na detoksykację stacjonarną i często mają plany opieki pooperacyjnej w placówce ambulatoryjnej lub stacjonarnej w pobliżu ich domu. Zatem ta większa odległość od CAP zwiększa prawdopodobieństwo, że te kobiety nie wrócą do CAP i nie urodzą w szpitalu, który działa na podstawie podobnych protokołów, które działają w Baltimore City w leczeniu noworodków narażonych na działanie narkotyków.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zwykłe RBT (t-RBT)
Terapia indywidualna Moduły umiejętności CBT Ocena funkcjonalna Kontrakty behawioralne Wykresy behawioralne Nagrody materialne Informacje zwrotne od MI Rekreacja Pomoc społeczna Klub pracy
|
Terapia indywidualna Moduły umiejętności CBT Ocena funkcjonalna Kontrakty behawioralne Wykresy behawioralne Nagrody materialne Informacje zwrotne od MI Rekreacja Pomoc społeczna Klub pracy
|
|
Eksperymentalny: Zredukowany RBT (r-RBT)
Terapia indywidualna Moduły umiejętności Ocena funkcjonalna Kontrakty behawioralne Wykresy behawioralne Nagrody rzeczowe Informacje zwrotne od MI Rekreacja Pomoc społeczna Klub pracy
|
Terapia indywidualna Moduły umiejętności CBT Ocena funkcjonalna Kontrakty behawioralne Wykresy behawioralne Namacalne nagrody Informacja zwrotna od MI Rekreacja Pomoc społeczna
|
|
Eksperymentalny: Skrócony RBT (a-RBT)
Terapia indywidualna Moduły umiejętności CBT Ocena funkcjonalna Kontrakty behawioralne Wykresy behawioralne Rekreacja
|
Terapia indywidualna Moduły umiejętności CBT Ocena funkcjonalna Kontrakty behawioralne Wykresy behawioralne Rekreacja
a-RBT Terapia indywidualna Moduły umiejętności CBT Ocena funkcjonalna Kontrakty behawioralne Wykresy behawioralne Rekreacja r-RBT: Terapia indywidualna Moduły umiejętności Ocena funkcjonalna Kontrakty behawioralne Wykresy behawioralne Namacalne nagrody Informacje zwrotne od MI Rekreacja Outreach
|
|
Aktywny komparator: Ulepszony RBT (e-RBT)
Terapia indywidualna Moduły umiejętności CBT Ocena funkcjonalna Kontrakty behawioralne Wykresy behawioralne Wymierne nagrody Informacje zwrotne od MI Rekreacja Pomoc Klub towarzyski Klub pracy Klub pracy Pobyt w okresie rekonwalescencji Przyjęcie na krótkoterminowe zakwaterowanie CAP Sponsor rekonwalescencji
|
Terapia indywidualna Moduły umiejętności CBT Ocena funkcjonalna Kontrakty behawioralne Wykresy behawioralne Wymierne nagrody Informacja zwrotna od MI Rekreacja Pomoc Klub społeczny Klub pracy Mieszkanie regeneracyjne Przyjęcie do mieszkania CAP Sponsor rekonwalescencji
t-RBT Terapia indywidualna Moduły umiejętności CBT Ocena funkcjonalna Kontrakty behawioralne Wykresy behawioralne Namacalne nagrody Informacja zwrotna od MI Rekreacja Pomoc Klub społeczny Klub pracy e-RBT: Mieszkanie po rekonwalescencji Przyjęcie na krótkoterminowe zakwaterowanie CAP Sponsor rekonwalescencji
|
|
Aktywny komparator: Wczesny zgodny t-RBT
r-RBT Terapia indywidualna Moduły umiejętności Ocena funkcjonalna Kontrakty behawioralne Wykresy behawioralne Nagrody materialne Informacja zwrotna od MI Rekreacja Pomoc t-RBT: Klub towarzyski Klub pracy
|
r-RBT Terapia indywidualna Moduły umiejętności Ocena funkcjonalna Kontrakty behawioralne Wykresy behawioralne Nagrody materialne Informacja zwrotna od MI Rekreacja Pomoc t-RBT: Klub towarzyski Klub pracy
|
|
Aktywny komparator: Wczesny niezgodny t-RBT
t-RBT Terapia indywidualna Moduły umiejętności CBT Ocena funkcjonalna Kontrakty behawioralne Wykresy behawioralne Namacalne nagrody Informacja zwrotna od MI Rekreacja Pomoc Klub społeczny Klub pracy e-RBT: Mieszkanie po rekonwalescencji Przyjęcie na krótkoterminowe zakwaterowanie CAP Sponsor rekonwalescencji
|
a-RBT Terapia indywidualna Moduły umiejętności CBT Ocena funkcjonalna Kontrakty behawioralne Wykresy behawioralne Rekreacja r-RBT: Terapia indywidualna Moduły umiejętności Ocena funkcjonalna Kontrakty behawioralne Wykresy behawioralne Namacalne nagrody Informacje zwrotne od MI Rekreacja Outreach
t-RBT Terapia indywidualna Moduły umiejętności CBT Ocena funkcjonalna Kontrakty behawioralne Wykresy behawioralne Namacalne nagrody Informacja zwrotna od MI Rekreacja Pomoc Klub społeczny Klub pracy e-RBT: Mieszkanie po rekonwalescencji Przyjęcie na krótkoterminowe zakwaterowanie CAP Sponsor rekonwalescencji
|
|
Eksperymentalny: Wczesny zgodny r-RBT
a-RBT Terapia indywidualna Moduły umiejętności CBT Ocena funkcjonalna Kontrakty behawioralne Wykresy behawioralne Rekreacja r-RBT: Terapia indywidualna Moduły umiejętności Ocena funkcjonalna Kontrakty behawioralne Wykresy behawioralne Namacalne nagrody Informacje zwrotne od MI Rekreacja Outreach
|
Terapia indywidualna Moduły umiejętności CBT Ocena funkcjonalna Kontrakty behawioralne Wykresy behawioralne Rekreacja
a-RBT Terapia indywidualna Moduły umiejętności CBT Ocena funkcjonalna Kontrakty behawioralne Wykresy behawioralne Rekreacja r-RBT: Terapia indywidualna Moduły umiejętności Ocena funkcjonalna Kontrakty behawioralne Wykresy behawioralne Namacalne nagrody Informacje zwrotne od MI Rekreacja Outreach
|
|
Eksperymentalny: Wczesny niezgodny r-RBT
r-RBT Terapia indywidualna Moduły umiejętności Ocena funkcjonalna Kontrakty behawioralne Wykresy behawioralne Nagrody materialne Informacje zwrotne od MI Rekreacja Pomoc t-RBT: Social Club Job Club
|
t-RBT Terapia indywidualna Moduły umiejętności CBT Ocena funkcjonalna Kontrakty behawioralne Wykresy behawioralne Namacalne nagrody Informacja zwrotna od MI Rekreacja Pomoc Klub społeczny Klub pracy e-RBT: Mieszkanie po rekonwalescencji Przyjęcie na krótkoterminowe zakwaterowanie CAP Sponsor rekonwalescencji
r-RBT Terapia indywidualna Moduły umiejętności Ocena funkcjonalna Kontrakty behawioralne Wykresy behawioralne Nagrody materialne Informacje zwrotne od MI Rekreacja Pomoc t-RBT: Social Club Job Club
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakończenie leczenia
Ramy czasowe: Poród (dane pobrane z dokumentacji medycznej)
|
Urodzenie dziecka, niezależnie od szpitala porodowego, podczas zapisywania się na leczenie.
|
Poród (dane pobrane z dokumentacji medycznej)
|
|
Stosowanie substancji
Ramy czasowe: Raz w miesiącu do porodu i sześć tygodni po porodzie
|
Używanie narkotyków: badanie moczu i zgłaszane przez siebie używanie (dni w ciągu ostatniego miesiąca) opioidów, kokainy i innych nielegalnych substancji.
|
Raz w miesiącu do porodu i sześć tygodni po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Alkohol
Ramy czasowe: Raz w miesiącu do porodu i sześć tygodni po porodzie
|
Używanie alkoholu: badanie moczu i zgłaszane przez siebie (dni w ciągu ostatniego miesiąca) spożywanie alkoholu
|
Raz w miesiącu do porodu i sześć tygodni po porodzie
|
|
Przebieg/wynik położniczy matki
Ramy czasowe: Poród (dane pobrane z dokumentacji medycznej)
|
Dostępne dane matki zostaną pobrane z wypełnionego rejestru porodu (tj. wyniki toksykologiczne moczu matki podczas porodu, powikłania podczas porodu, odklejenie się łożyska, rodzaj porodu, długość pobytu matki w szpitalu).
|
Poród (dane pobrane z dokumentacji medycznej)
|
|
Wyniki porodu
Ramy czasowe: Poród (dane pobrane z dokumentacji medycznej)
|
Dostępne dane dotyczące wyników porodu zostaną pobrane z dokumentacji medycznej niemowląt (tj. masa urodzeniowa, wiek ciążowy, powikłania u niemowląt).
|
Poród (dane pobrane z dokumentacji medycznej)
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Po wypisaniu niemowlęcia ze szpitala (dane z dokumentacji medycznej)
|
Długość pobytu w szpitalu jest wskaźnikiem zdrowia i samopoczucia.
Łączna liczba dni spędzonych na Oddziale Noworodka, Oddziale Pediatrii i Intensywnej Terapii Noworodka zostanie odjęta z dokumentacji medycznej.
|
Po wypisaniu niemowlęcia ze szpitala (dane z dokumentacji medycznej)
|
|
Punktacja APGAR
Ramy czasowe: Poród (dane pobrane z dokumentacji medycznej)
|
Wyniki przyznane po 1 i 5 minutach oraz wszelkie dodatkowe punkty w skali Apgar, jeśli mają zastosowanie, zostaną wyodrębnione z dokumentacji medycznej niemowlęcia
|
Poród (dane pobrane z dokumentacji medycznej)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Margaret Chisolm, MD, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- DA14979-06
- R01DA014979 (Grant/umowa NIH USA)
- DCNBR (NIDA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .