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Trattamento basato sul rinforzo per tossicodipendenti in gravidanza (HOME II)

10 gennaio 2017 aggiornato da: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Obiettivi: Questo progetto è uno studio di sviluppo comportamentale di Fase II progettato per rispondere alle restanti domande critiche necessarie prima di diffondere il trattamento basato sul rinforzo (RBT) alla più ampia comunità terapeutica. Queste domande si concentrano sui livelli di intensità di RBT più efficaci per le pazienti in gravidanza che fanno uso di sostanze. Disegno: Lo studio proposto utilizza un nuovo approccio alla conduzione di uno studio clinico controllato, il disegno di studio randomizzato ad assegnazione multipla sequenziale (SMART). I partecipanti (N = 220) saranno prima randomizzati all'inizio del trattamento in RBT trattamento come al solito o RBT a intensità ridotta. Tutti i partecipanti riceveranno una successiva randomizzazione basata su una valutazione delle loro prime due settimane di compliance al trattamento. I partecipanti precoci non conformi saranno randomizzati per ricevere lo stesso livello o un livello maggiore di intensità del trattamento RBT mentre i partecipanti precoci saranno randomizzati per ricevere lo stesso livello o un livello ridotto di intensità e portata del trattamento. Le misure di esito primario includono il completamento del trattamento e l'uso materno di eroina, cocaina e altre sostanze illecite. Le misure di esito secondario includono misure materne del comportamento a rischio di HIV, funzionamento psicosociale e misure neonatali della durata del ricovero ospedaliero e degli esiti alla nascita. Significato: l'innovazione del progetto proposto include: la novità RBT, l'uso di un modello SMART all'avanguardia, l'applicazione di tecniche statistiche avanzate e l'inclusione di un approccio di costo-efficacia. Il significato del progetto proposto è estremamente elevato, in quanto getterà le basi per successivi studi di Fase III incentrati sulla diffusione di programmi di trattamento graduale per le donne incinte tossicodipendenti che possono essere implementati non solo nelle cliniche di assistenza completa, ma in diversi contesti comunitari che forniscono servizi a tali donne.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
220

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ingresso in trattamento a 34 settimane o prima dell'EGA con feto singolo.
  2. Prova dell'uso di oppioidi, cocaina e/o di altre sostanze primarie illecite.

Criteri di esclusione:

  1. Gravi condizioni mediche o psichiatriche concomitanti che interferiscono con il trattamento o richiedono il ricovero in ospedale.
  2. Età 17 anni o meno.
  3. Vincoli geografici. Queste donne sono ricoverate solo per una disintossicazione residenziale e spesso hanno in programma di ottenere assistenza post-ricovero in una struttura ambulatoriale o residenziale nelle immediate vicinanze della loro casa. Pertanto, questa maggiore distanza dalla CAP aumenta la probabilità che queste donne non tornino alla CAP e non partoriscano in un ospedale che funziona secondo protocolli simili a quelli che operano a Baltimora City per il trattamento dei neonati esposti ai farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: RBT usuale (t-RBT)
Terapia individuale Moduli di abilità CBT Valutazione funzionale Contratti comportamentali Rappresentazione grafica del comportamento Ricompense tangibili Feedback MI Ricreazione Outreach Social club Job club
Comportamentale: RBT usuale (t-RBT)
Terapia individuale Moduli di abilità CBT Valutazione funzionale Contratti comportamentali Rappresentazione grafica del comportamento Ricompense tangibili Feedback MI Ricreazione Outreach Social Club Job Club
Sperimentale: RBT ridotto (r-RBT)
Terapia individuale Moduli di abilità Valutazione funzionale Contratti comportamentali Rappresentazione grafica del comportamento Ricompense tangibili Feedback MI Ricreazione Outreach Social Club Job Club
Comportamentale: RBT ridotto (r-RBT)
Terapia individuale Moduli di abilità CBT Valutazione funzionale Contratti comportamentali Grafici comportamentali Ricompense tangibili Feedback MI Ricreazione Outreach
Sperimentale: RBT abbreviato (a-RBT)
Terapia individuale Moduli di abilità CBT Valutazione funzionale Contratti comportamentali Rappresentazione grafica del comportamento Ricreazione
Comportamentale: RBT abbreviato (a-RBT)
Terapia individuale Moduli di abilità CBT Valutazione funzionale Contratti comportamentali Rappresentazione grafica del comportamento Ricreazione
Comportamentale: R-RBT conforme all'inizio
a-RBT Terapia individuale Moduli di abilità CBT Valutazione funzionale Contratti comportamentali Rappresentazione grafica del comportamento Ricreazione r-RBT: Terapia individuale Moduli di abilità Valutazione funzionale Contratti comportamentali Rappresentazione grafica del comportamento Ricompense tangibili Feedback MI Ricreazione Outreach
Comparatore attivo: RBT avanzato (e-RBT)
Terapia individuale Moduli di abilità CBT Valutazione funzionale Contratti comportamentali Rappresentazione grafica del comportamento Ricompense tangibili Feedback MI Ricreazione Outreach Club sociale Job club Alloggio per il recupero Cap ricovero per alloggi a breve termine Sponsor per il recupero
Comportamentale: RBT avanzato (e-RBT)
Terapia individuale Moduli di abilità CBT Valutazione funzionale Contratti comportamentali Rappresentazione grafica del comportamento Ricompense tangibili Feedback MI Ricreazione Outreach Social club Job Club Alloggio per il recupero Ammissione all'alloggio CAP Sponsor per il recupero
Comportamentale: T-RBT precoce non conforme
t-RBT Terapia individuale Moduli di abilità CBT Valutazione funzionale Contratti comportamentali Rappresentazione grafica del comportamento Ricompense tangibili Feedback MI Ricreazione Outreach Social club Job club e-RBT: alloggio per il recupero CAP ricovero per alloggi a breve termine Sponsor per il recupero
Comparatore attivo: T-RBT conforme all'inizio
r-RBT Terapia individuale Moduli di abilità Valutazione funzionale Contratti comportamentali Rappresentazione grafica del comportamento Ricompense tangibili Feedback MI Ricreazione Outreach t-RBT: Social club Job club
Comportamentale: T-RBT conforme all'inizio
r-RBT Terapia individuale Moduli di abilità Valutazione funzionale Contratti comportamentali Rappresentazione grafica del comportamento Ricompense tangibili Feedback MI Ricreazione Outreach t-RBT: Social club Job club
Comparatore attivo: T-RBT precoce non conforme
t-RBT Terapia individuale Moduli di abilità CBT Valutazione funzionale Contratti comportamentali Rappresentazione grafica del comportamento Ricompense tangibili Feedback MI Ricreazione Outreach Social club Job club e-RBT: alloggio per il recupero CAP ricovero per alloggi a breve termine Sponsor per il recupero
Comportamentale: R-RBT conforme all'inizio
a-RBT Terapia individuale Moduli di abilità CBT Valutazione funzionale Contratti comportamentali Rappresentazione grafica del comportamento Ricreazione r-RBT: Terapia individuale Moduli di abilità Valutazione funzionale Contratti comportamentali Rappresentazione grafica del comportamento Ricompense tangibili Feedback MI Ricreazione Outreach
Comportamentale: T-RBT precoce non conforme
t-RBT Terapia individuale Moduli di abilità CBT Valutazione funzionale Contratti comportamentali Rappresentazione grafica del comportamento Ricompense tangibili Feedback MI Ricreazione Outreach Social club Job club e-RBT: alloggio per il recupero CAP ricovero per alloggi a breve termine Sponsor per il recupero
Sperimentale: R-RBT conforme all'inizio
a-RBT Terapia individuale Moduli di abilità CBT Valutazione funzionale Contratti comportamentali Rappresentazione grafica del comportamento Ricreazione r-RBT: Terapia individuale Moduli di abilità Valutazione funzionale Contratti comportamentali Rappresentazione grafica del comportamento Ricompense tangibili Feedback MI Ricreazione Outreach
Comportamentale: RBT abbreviato (a-RBT)
Terapia individuale Moduli di abilità CBT Valutazione funzionale Contratti comportamentali Rappresentazione grafica del comportamento Ricreazione
Comportamentale: R-RBT conforme all'inizio
a-RBT Terapia individuale Moduli di abilità CBT Valutazione funzionale Contratti comportamentali Rappresentazione grafica del comportamento Ricreazione r-RBT: Terapia individuale Moduli di abilità Valutazione funzionale Contratti comportamentali Rappresentazione grafica del comportamento Ricompense tangibili Feedback MI Ricreazione Outreach
Sperimentale: Primo r-RBT non conforme
r-RBT Terapia individuale Moduli di competenze Valutazione funzionale Contratti comportamentali Rappresentazione grafica del comportamento Ricompense tangibili Feedback MI Ricreazione Outreach t-RBT: Social Club Job Club
Comportamentale: T-RBT precoce non conforme
t-RBT Terapia individuale Moduli di abilità CBT Valutazione funzionale Contratti comportamentali Rappresentazione grafica del comportamento Ricompense tangibili Feedback MI Ricreazione Outreach Social club Job club e-RBT: alloggio per il recupero CAP ricovero per alloggi a breve termine Sponsor per il recupero
Comportamentale: Primo r-RBT non conforme
r-RBT Terapia individuale Moduli di competenze Valutazione funzionale Contratti comportamentali Rappresentazione grafica del comportamento Ricompense tangibili Feedback MI Ricreazione Outreach t-RBT: Social Club Job Club

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento del trattamento
Lasso di tempo: Consegna (dati estratti dalla cartella clinica)
Parto di un bambino, indipendentemente dall'ospedale di parto, mentre è iscritto al trattamento.
Consegna (dati estratti dalla cartella clinica)
Uso di sostanze
Lasso di tempo: Una volta al mese fino al parto e sei settimane dopo il parto
Uso di droghe: analisi delle urine e uso autodichiarato (giorni del mese precedente) per oppioidi, cocaina e altre sostanze illecite.
Una volta al mese fino al parto e sei settimane dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alcol
Lasso di tempo: Una volta al mese fino al parto e sei settimane dopo il parto
Consumo di alcol: analisi delle urine e autodichiarazione (giorni del mese precedente) del consumo di alcol
Una volta al mese fino al parto e sei settimane dopo il parto
Corso/esito ostetrico materno
Lasso di tempo: Consegna (dati estratti dalla cartella clinica)
I dati materni disponibili saranno estratti dal registro del parto completato (ad es. Risultati tossicologici delle urine materne al parto, complicanze durante il travaglio/parto, distacco della placenta, tipo di parto, durata della degenza materna in ospedale).
Consegna (dati estratti dalla cartella clinica)
Esiti della nascita
Lasso di tempo: Consegna (dati estratti dalla cartella clinica)
I dati disponibili sull'esito della nascita verranno estratti dalle cartelle cliniche del neonato (ad es. Peso alla nascita, età gestazionale, complicanze infantili).
Consegna (dati estratti dalla cartella clinica)
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Al momento della dimissione del neonato dall'ospedale (dati estratti dalla cartella clinica)
La durata della degenza ospedaliera è un indicatore di salute e benessere. Dalla cartella clinica verranno estratti i giorni totali di Nido Neonatale, Pediatria e Terapia Intensiva Neonatale.
Al momento della dimissione del neonato dall'ospedale (dati estratti dalla cartella clinica)
Punteggi APGAR
Lasso di tempo: Consegna (dati estratti dalla cartella clinica)
I punteggi assegnati a 1 e 5 minuti e qualsiasi ulteriore punteggio Apgar, se applicabile, saranno estratti dalla cartella clinica del neonato
Consegna (dati estratti dalla cartella clinica)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Johns Hopkins University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Margaret Chisolm, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DA14979-06
  • R01DA014979 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • DCNBR (NIDA)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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