Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení remise metabolických intervencí u diabetu 2. typu (REMIT Pilot Trial)

10. května 2020 aktualizováno: Dr. Hertzel Gerstein, Population Health Research Institute

Hodnocení remise metabolických intervencí u diabetu 2. typu (REMIT): Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie

Účelem této pilotní studie je zjistit, zda intenzivní léčba inzulínem glargin, metforminem, akarbózou a životním stylem mohou normalizovat hladiny glukózy v krvi u pacientů s nedávno diagnostikovaným diabetes mellitus 2. typu ve srovnání se standardní péčí o diabetes.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o pilotní studii se 125 pacienty přidělenými buď na běžnou péči (1/3), 2 měsíce nebo 4 měsíce intenzivního životního stylu a farmakoterapie s následným ukončením veškeré medikamentózní terapie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
83

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre, Diabetes Care and Research Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. muži a ženy ve věku 30-80 let včetně
  2. diabetes mellitus 2. typu diagnostikovaný lékařem do 3 let před zařazením pacienta
  3. antidiabetický lékový režim (buď lék nebo dávka léku) nezměněný během 8 týdnů před screeningem a randomizací
  4. HbA1C ≤ 8,5 % při žádných perorálních hypoglykemických látkách nebo HbA1C ≤ 7,5 % při 1 látce nebo při polovičních maximálních dávkách 2 látek
  5. index tělesné hmotnosti ≥ 23 kg/m2
  6. negativní těhotenský test a souhlas s používáním spolehlivé metody antikoncepce po dobu trvání studie u všech žen ve fertilním věku
  7. schopnost a ochota provádět selfmonitoring glykémie v kapilární krvi (SMBG)
  8. schopnost a ochota samostatně si aplikovat inzulin
  9. poskytnutí informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. současné použití inzulínové terapie
  2. o hypoglykémii v anamnéze nebo o těžké hypoglykémii vyžadující pomoc
  3. renální dysfunkce prokázaná sérovým kreatininem (Cr) ≥ 124 μmol/l
  4. anamnéza laktátové acidózy nebo diabetické ketoacidózy
  5. aktivní onemocnění jater nebo zvýšené hladiny alanin transferázy (ALT) ≥ 2,5násobek horní hranice normálu v době zařazení
  6. anamnéza zánětlivého onemocnění střev, vředů na tlustém střevě, nedávné nebo významné operace střev nebo predispozice k obstrukci střev

  7. kardiovaskulární onemocnění včetně:

    • systolický krevní tlak >180 mmHg nebo diastolický krevní tlak >105 mmHg
    • onemocnění periferních cév
    • blok levého raménka nebo AV blokáda třetího stupně
    • tachyarytmie nebo bradyarytmie s nekontrolovanou komorovou frekvencí
    • stenotické chlopenní onemocnění srdce
    • kardiomyopatie
    • anamnéza srdečního selhání
    • anamnéza disekce aorty
    • dokumentovaná anamnéza anginy pectoris nebo onemocnění koronárních tepen
    • anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky
  8. plicní onemocnění se závislostí na kyslíku
  9. anamnéza jakéhokoli onemocnění vyžadujícího intermitentní nebo kontinuální systémovou léčbu glukokortikoidy
  10. anamnéza jakéhokoli závažného onemocnění s očekávanou délkou života < 3 roky
  11. anamnéza zranění nebo jakéhokoli jiného stavu, který významně omezuje schopnost účastníka dosáhnout střední úrovně fyzické aktivity
  12. jakákoliv anamnéza nadměrného příjmu alkoholu, akutního nebo chronického
  13. známá přecitlivělost na metformin, akarbózu nebo inzulín glargin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Standardní péče
Jiný: Standardní glykemická péče
jak informují aktuální pokyny pro klinickou praxi
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1 (krátká)
Lék: inzulín glargin
sc injekce
Lék: metformin
ústní podání
Lék: akarbóza
ústní podání
Behaviorální: životní styl terapie
dieta a cvičení
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2 (dlouhá)
Lék: inzulín glargin
sc injekce
Lék: metformin
ústní podání
Lék: akarbóza
ústní podání
Behaviorální: životní styl terapie
dieta a cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Normoglykémie v terapii
Časové okno: (1) 8 týdnů a (2) 16 týdnů
  1. Procento účastníků, kteří dosáhli normoglykémie při terapii v experimentální skupině 1 ve srovnání s kontrolní skupinou.
  2. Procento účastníků, kteří dosáhli normoglykémie při terapii v experimentální skupině 2 ve srovnání s kontrolní skupinou.

Normoglykémie při terapii je definována jako průměrná hodnota glykémie v kapilární krvi nalačno ≤ 5,4 mmol/la průměrná hodnota glykémie za 2 hodiny ≤ 6,8 mmol/l na 2 sedmibodových glukózových profilech.
(1) 8 týdnů a (2) 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1) Procento účastníků s normální glukózovou tolerancí v experimentální skupině 1 ve srovnání s kontrolní skupinou. 2) Procento účastníků s normální glukózovou tolerancí v experimentální skupině 2 ve srovnání s kontrolní skupinou.
Časové okno: (1) 20 týdnů a (2) 28 týdnů
Normální glukózová tolerance je definována jako plazmatická glukóza nalačno < 6,1 mmol/la 2hodinová plazmatická glukóza < 7,8 mmol/l na 75 g perorálním glukózovém tolerančním testu bez léků na diabetes.
(1) 20 týdnů a (2) 28 týdnů
Procento účastníků s normální plazmatickou glukózou nalačno
Časové okno: 52 týdnů
Normální hladina glukózy v plazmě nalačno je definována jako < 6,1 mmol/l.
52 týdnů
Změna plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů
Výchozí stav a 52 týdnů
HbA1C
Časové okno: 8, 20, 28 a 52 týdnů
8, 20, 28 a 52 týdnů
Změna hmotnosti od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 8, 20, 28 a 52 týdnů
Výchozí stav, 8, 20, 28 a 52 týdnů
Počet účastníků se symptomatickými hypoglykemickými epizodami
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Počet účastníků s těžkými hypoglykemickými epizodami
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Population Health Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hamilton Health Sciences Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hertzel Gerstein, MD, Population Health Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Natalia McInnes (nee Yakubovich), MD, Population Health Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REMIT Pilot
  • 10-346 (JINÝ: Hamilton Health Sciences Research Ethics Board)
  • Control # 139433, 143584 (JINÝ: Health Canada)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení