Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Remissionsevaluering af metaboliske interventioner i type 2-diabetes (REMIT pilotforsøg)

10. maj 2020 opdateret af: Dr. Hertzel Gerstein, Population Health Research Institute

Remissionsevaluering af metaboliske indgreb i type 2-diabetes (REMIT): Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Formålet med dette pilotforsøg er at afgøre, om en intensiv behandling med insulin glargin, metformin, acarbose og livsstil kan normalisere blodsukkerniveauet hos patienter med nyligt diagnosticeret type 2 diabetes mellitus sammenlignet med standard diabetesbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilotforsøg med 125 patienter allokeret til enten sædvanlig pleje (1/3), 2 måneder eller 4 måneders intensiv livsstil og farmakoterapi efterfulgt af ophør af al lægemiddelbehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
83

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre, Diabetes Care and Research Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mænd og kvinder i alderen 30-80 år inklusive
  2. type 2 diabetes mellitus diagnosticeret af en læge inden for 3 år før patientindskrivning
  3. antidiabetisk lægemiddelregime (enten lægemiddel eller dosis af lægemiddel) uændret i 8 uger før screening og randomisering
  4. HbA1C ≤ 8,5 % på ingen orale hypoglykæmiske midler eller HbA1C ≤ 7,5 % på 1 middel eller på halvmaksimale doser af 2 midler
  5. kropsmasseindeks ≥ 23 kg/m2
  6. en negativ graviditetstest og en aftale om at bruge en pålidelig præventionsmetode i hele forsøgets varighed hos alle kvinder i den fødedygtige alder
  7. evne og vilje til at udføre selvkontrol af kapillær blodsukker (SMBG)
  8. evne og vilje til selv at injicere insulin
  9. afgivelse af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. nuværende brug af insulinbehandling
  2. anamnese med hypoglykæmi ubevidsthed eller alvorlig hypoglykæmi, der kræver assistance
  3. nyreinsufficiens som påvist af serumkreatinin (Cr) ≥ 124 μmol/l
  4. historie med laktatacidose eller diabetisk ketoacidose
  5. aktiv leversygdom eller forhøjede alanintransferase (ALT) niveauer ≥ 2,5 gange øvre normalgrænse på tidspunktet for indskrivning
  6. historie med inflammatorisk tarmsygdom, tyktarmssår, nylig eller betydelig tarmkirurgi eller disposition for tarmobstruktion

  7. kardiovaskulær sygdom, herunder nogen af:

    • systolisk blodtryk >180 mmHg eller diastolisk blodtryk >105 mmHg
    • perifer vaskulær sygdom
    • venstre grenblok eller tredje grads AV-blok
    • takyarytmier eller bradyarytmier med ukontrolleret ventrikulær frekvens
    • stenotisk hjerteklapsygdom
    • kardiomyopati
    • historie med hjertesvigt
    • aortadissektions historie
    • dokumenteret historie med angina eller koronararteriesygdom
    • anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
  8. lungesygdom med iltafhængighed
  9. anamnese med enhver sygdom, der kræver intermitterende eller kontinuerlig systemisk glukokortikoidbehandling
  10. anamnese med enhver større sygdom med en forventet levetid på <3 år
  11. historie med skade eller enhver anden tilstand, der væsentligt begrænser deltagerens evne til at opnå moderate niveauer af fysisk aktivitet
  12. enhver historie med overdreven alkoholindtagelse, akut eller kronisk
  13. kendt overfølsomhed over for metformin, acarbose eller insulin glargin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Standard pleje
Andet: Standard glykæmisk behandling
som oplyst af de gældende retningslinjer for klinisk praksis
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1 (kort)
Medicin: insulin glargin
sc injektion
Medicin: metformin
oral administration
Medicin: akarbose
oral administration
Adfærdsmæssigt: livsstilsterapi
kost og motion
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2 (lang)
Medicin: insulin glargin
sc injektion
Medicin: metformin
oral administration
Medicin: akarbose
oral administration
Adfærdsmæssigt: livsstilsterapi
kost og motion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Normoglykæmi på terapi
Tidsramme: (1) 8 uger og (2) 16 uger
  1. Procentdel af deltagere, der opnåede normoglykæmi ved behandling i forsøgsgruppe 1 sammenlignet med kontrolgruppen.
  2. Procentdel af deltagere, der opnåede normoglykæmi ved terapi i forsøgsgruppe 2 sammenlignet med kontrolgruppen.

Normoglykæmi under terapi er defineret som en gennemsnitlig fastende kapillær blodglucose </=5,4 mmol/L og en gennemsnitlig 2-timers pc blodsukker </=6,8 mmol/L på 2 syv-punkts glukoseprofiler.
(1) 8 uger og (2) 16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1) Procentdel af deltagere med normal glukosetolerance i forsøgsgruppe 1 sammenlignet med kontrolgruppen. 2) Procentdel af deltagere med normal glukosetolerance i forsøgsgruppe 2 sammenlignet med kontrolgruppen.
Tidsramme: (1) 20 uger og (2) 28 uger
Normal glukosetolerance er defineret som en fastende plasmaglukose <6,1 mmol/L og en 2-timers pc plasmaglucose <7,8 mmol/L på en 75 g oral glukosetolerancetest af diabetesmedicin.
(1) 20 uger og (2) 28 uger
Procentdel af deltagere med normal fastende plasmaglukose
Tidsramme: 52 uger
Normal fastende plasmaglukose er defineret som <6,1 mmol/L.
52 uger
Ændring i fastende plasmaglukose fra baseline
Tidsramme: Baseline og 52 uger
Baseline og 52 uger
HbA1C
Tidsramme: 8, 20, 28 og 52 uger
8, 20, 28 og 52 uger
Ændring i vægt fra baseline
Tidsramme: Baseline, 8, 20, 28 og 52 uger
Baseline, 8, 20, 28 og 52 uger
Antal deltagere med symptomatiske hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Antal deltagere med alvorlige hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: 52 uger
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Population Health Research Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hamilton Health Sciences Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hertzel Gerstein, MD, Population Health Research Institute
  • Ledende efterforsker: Natalia McInnes (nee Yakubovich), MD, Population Health Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REMIT Pilot
  • 10-346 (ANDET: Hamilton Health Sciences Research Ethics Board)
  • Control # 139433, 143584 (ANDET: Health Canada)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger