Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena remisji interwencji metabolicznych w cukrzycy typu 2 (badanie pilotażowe REMIT)

10 maja 2020 zaktualizowane przez: Dr. Hertzel Gerstein, Population Health Research Institute

Ocena remisji interwencji metabolicznych w cukrzycy typu 2 (REMIT): randomizowana, kontrolowana próba pilotażowa

Celem tego badania pilotażowego jest ustalenie, czy intensywne leczenie insuliną glargine, metforminą, akarbozą i stylem życia może normalizować poziom glukozy we krwi u pacjentów z niedawno rozpoznaną cukrzycą typu 2 w porównaniu ze standardową opieką diabetologiczną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie pilotażowe obejmujące 125 pacjentów przydzielonych do zwykłej opieki (1/3), 2 miesiące lub 4 miesiące intensywnego stylu życia i farmakoterapii, po których następuje zaprzestanie wszelkiej terapii lekowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
83

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre, Diabetes Care and Research Program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. mężczyźni i kobiety w wieku 30-80 lat włącznie
  2. cukrzyca typu 2 rozpoznana przez lekarza w ciągu 3 lat przed włączeniem pacjenta
  3. schemat leczenia przeciwcukrzycowego (lek lub dawka leku) niezmieniony przez 8 tygodni przed badaniem przesiewowym i randomizacją
  4. HbA1C ≤ 8,5% przy braku doustnych leków hipoglikemizujących lub HbA1C ≤ 7,5% przy 1 leku lub przy połowie maksymalnych dawek 2 leków
  5. wskaźnik masy ciała ≥ 23 kg/m2
  6. ujemny wynik testu ciążowego i zgoda na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji na czas trwania badania u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym
  7. umiejętność i chęć samodzielnego wykonywania pomiarów stężenia glukozy we krwi włośniczkowej (SMBG)
  8. zdolność i chęć samodzielnego wstrzykiwania insuliny
  9. wyrażenie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. aktualne stosowanie insulinoterapii
  2. historia nieświadomości hipoglikemii lub ciężka hipoglikemia wymagająca pomocy
  3. zaburzenia czynności nerek potwierdzone stężeniem kreatyniny w surowicy (Cr) ≥ 124 μmol/l
  4. kwasica mleczanowa lub cukrzycowa kwasica ketonowa w wywiadzie
  5. czynna choroba wątroby lub podwyższony poziom transferazy alaninowej (ALT) ≥ 2,5-krotność górnej granicy normy w momencie włączenia
  6. choroba zapalna jelit w wywiadzie, wrzody okrężnicy, niedawna lub poważna operacja jelit lub predyspozycje do niedrożności jelit

  7. choroba układu krążenia, w tym którykolwiek z:

    • skurczowe ciśnienie krwi >180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >105 mmHg
    • choroba naczyń obwodowych
    • blok lewej odnogi pęczka Hisa lub blok AV III stopnia
    • tachyarytmie lub bradyarytmie z niekontrolowaną częstością komór
    • stenotyczna wada zastawkowa serca
    • kardiomiopatia
    • historia niewydolności serca
    • historia rozwarstwienia aorty
    • udokumentowana historia dławicy piersiowej lub choroby wieńcowej
    • historia udaru mózgu lub przemijającego ataku niedokrwiennego
  8. choroba płuc zależna od tlenu
  9. historia jakiejkolwiek choroby wymagającej przerywanego lub ciągłego ogólnoustrojowego leczenia glikokortykosteroidami
  10. historia jakiejkolwiek poważnej choroby z oczekiwaną długością życia <3 lat
  11. historia urazu lub inny stan, który znacznie ogranicza zdolność uczestnika do osiągnięcia umiarkowanego poziomu aktywności fizycznej
  12. jakakolwiek historia nadmiernego spożycia alkoholu, ostrego lub przewlekłego
  13. znana nadwrażliwość na metforminę, akarbozę lub insulinę glargine.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
INNY: Opieka standardowa
Inny: Standardowa pielęgnacja glikemii
zgodnie z aktualnymi wytycznymi praktyki klinicznej
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1 (krótka)
Lek: insulina glargine
wstrzyknięcie sc
Lek: metformina
podanie doustne
Lek: akarboza
podanie doustne
Behawioralne: terapia stylu życia
dieta i ćwiczenia
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2 (długie)
Lek: insulina glargine
wstrzyknięcie sc
Lek: metformina
podanie doustne
Lek: akarboza
podanie doustne
Behawioralne: terapia stylu życia
dieta i ćwiczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Normogglikemia w terapii
Ramy czasowe: (1) 8 tygodni i (2) 16 tygodni
  1. Odsetek uczestników osiągających normoglikemię podczas terapii w grupie eksperymentalnej 1 w porównaniu z grupą kontrolną.
  2. Odsetek uczestników osiągających normoglikemię podczas terapii w grupie eksperymentalnej 2 w porównaniu z grupą kontrolną.

Normogglikemia podczas leczenia jest definiowana jako średni poziom glukozy we krwi włośniczkowej na czczo </=5,4 mmol/l i średni 2-godzinny poziom glukozy we krwi pc </=6,8 mmol/l na dwóch siedmiopunktowych profilach glukozy.
(1) 8 tygodni i (2) 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1) Odsetek uczestników z normalną tolerancją glukozy w grupie eksperymentalnej 1 w porównaniu z grupą kontrolną. 2) Odsetek uczestników z normalną tolerancją glukozy w grupie eksperymentalnej 2 w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: (1) 20 tygodni i (2) 28 tygodni
Normalną tolerancję glukozy definiuje się jako stężenie glukozy w osoczu na czczo <6,1 mmol/l i stężenie glukozy w osoczu pc po 2 godzinach <7,8 mmol/l w doustnym teście obciążenia 75 g glukozy bez leków przeciwcukrzycowych.
(1) 20 tygodni i (2) 28 tygodni
Odsetek uczestników z prawidłowym poziomem glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Prawidłowy poziom glukozy w osoczu na czczo definiuje się jako <6,1 mmol/l.
52 tygodnie
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
HbA1C
Ramy czasowe: 8, 20, 28 i 52 tydzień
8, 20, 28 i 52 tydzień
Zmiana masy ciała od linii bazowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8, 20, 28 i 52 tydzień
Punkt wyjściowy, 8, 20, 28 i 52 tydzień
Liczba uczestników z objawowymi epizodami hipoglikemii
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Liczba uczestników z ciężkimi epizodami hipoglikemii
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Population Health Research Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hamilton Health Sciences Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hertzel Gerstein, MD, Population Health Research Institute
  • Główny śledczy: Natalia McInnes (nee Yakubovich), MD, Population Health Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REMIT Pilot
  • 10-346 (INNY: Hamilton Health Sciences Research Ethics Board)
  • Control # 139433, 143584 (INNY: Health Canada)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami