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Remissionsbewertung metabolischer Interventionen bei Typ-2-Diabetes (REMIT-Pilotstudie)

10. Mai 2020 aktualisiert von: Dr. Hertzel Gerstein, Population Health Research Institute

Remissionsbewertung metabolischer Interventionen bei Typ-2-Diabetes (REMIT): Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, festzustellen, ob eine intensive Behandlung mit Insulin Glargin, Metformin, Acarbose und Lebensstil den Blutzuckerspiegel bei Patienten mit kürzlich diagnostiziertem Typ-2-Diabetes mellitus im Vergleich zur Standard-Diabetesversorgung normalisieren kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie mit 125 Patienten, die entweder der üblichen Pflege (1/3) oder 2 oder 4 Monaten intensiver Lebensführung und Pharmakotherapie zugewiesen werden, gefolgt von der Beendigung aller medikamentösen Therapien.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
83

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre, Diabetes Care and Research Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 30 bis einschließlich 80 Jahren
  2. Diabetes mellitus Typ 2, der von einem Arzt innerhalb von 3 Jahren vor der Patientenaufnahme diagnostiziert wurde
  3. Das antidiabetische Medikamentenschema (entweder Medikament oder Medikamentendosis) blieb 8 Wochen vor dem Screening und der Randomisierung unverändert
  4. HbA1C ≤ 8,5 % ohne orale Antidiabetika oder HbA1C ≤ 7,5 % mit 1 Wirkstoff oder halbmaximaler Dosierung von 2 Wirkstoffen
  5. Body-Mass-Index ≥ 23 kg/m2
  6. ein negativer Schwangerschaftstest und eine Vereinbarung, für die Dauer der Studie bei allen Frauen im gebärfähigen Alter eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden
  7. Fähigkeit und Bereitschaft zur Selbstkontrolle des kapillären Blutzuckers (SMBG)
  8. Fähigkeit und Bereitschaft zur Selbstinjektion von Insulin
  9. Bereitstellung einer Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. aktuelle Anwendung der Insulintherapie
  2. Vorgeschichte von Hypoglykämie-Unbewusstheit oder schwerer Hypoglykämie, die Hilfe erfordert
  3. Nierenfunktionsstörung, nachgewiesen durch Serumkreatinin (Cr) ≥ 124 μmol/l
  4. Vorgeschichte von Laktatazidose oder diabetischer Ketoazidose
  5. aktive Lebererkrankung oder erhöhte Alanintransferase (ALT)-Spiegel ≥ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts zum Zeitpunkt der Einschreibung
  6. Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen, Dickdarmgeschwüren, kürzlich erfolgten oder bedeutenden Darmoperationen oder Neigung zu Darmverschluss

  7. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich einer der folgenden:

    • Systolischer Blutdruck >180 mmHg oder diastolischer Blutdruck >105 mmHg
    • periphere Gefäßerkrankung
    • Linksschenkelblock oder AV-Block dritten Grades
    • Tachyarrhythmien oder Bradyarrhythmien mit unkontrollierter ventrikulärer Frequenz
    • stenotische Herzklappenerkrankung
    • Kardiomyopathie
    • Geschichte der Herzinsuffizienz
    • Geschichte der Aortendissektion
    • dokumentierte Vorgeschichte von Angina pectoris oder koronarer Herzkrankheit
    • Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer vorübergehenden ischämischen Attacke
  8. Lungenerkrankung mit Sauerstoffabhängigkeit
  9. Vorgeschichte einer Krankheit, die eine intermittierende oder kontinuierliche systemische Glukokortikoidbehandlung erfordert
  10. Vorgeschichte einer schweren Krankheit mit einer Lebenserwartung von <3 Jahren
  11. Vorgeschichte einer Verletzung oder eines anderen Zustands, der die Fähigkeit des Teilnehmers, ein moderates Maß an körperlicher Aktivität zu erreichen, erheblich einschränkt
  12. jede Vorgeschichte von übermäßigem Alkoholkonsum, akut oder chronisch
  13. bekannte Überempfindlichkeit gegen Metformin, Acarbose oder Insulin Glargin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: Standardpflege
Sonstiges: Standardmäßige glykämische Pflege
gemäß den aktuellen Richtlinien für die klinische Praxis
EXPERIMENTAL: Gruppe 1 (kurz)
Arzneimittel: Insulin glargin
sc-Injektion
Arzneimittel: Metformin
orale Verabreichung
Arzneimittel: Acarbose
orale Verabreichung
Verhalten: Lifestyle-Therapie
Ernährung und Bewegung
EXPERIMENTAL: Gruppe 2 (lang)
Arzneimittel: Insulin glargin
sc-Injektion
Arzneimittel: Metformin
orale Verabreichung
Arzneimittel: Acarbose
orale Verabreichung
Verhalten: Lifestyle-Therapie
Ernährung und Bewegung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Normoglykämie in der Therapie
Zeitfenster: (1) 8 Wochen und (2) 16 Wochen
  1. Prozentsatz der Teilnehmer, die unter Therapie in der Versuchsgruppe 1 im Vergleich zur Kontrollgruppe eine Normoglykämie erreichten.
  2. Prozentsatz der Teilnehmer, die unter Therapie in der Versuchsgruppe 2 im Vergleich zur Kontrollgruppe eine Normoglykämie erreichten.

Normoglykämie unter Therapie ist definiert als ein mittlerer kapillärer Nüchternblutzucker </= 5,4 mmol/L und ein mittlerer 2-Stunden-PC-Blutzucker </= 6,8 mmol/L auf 2 Sieben-Punkte-Glukoseprofilen.
(1) 8 Wochen und (2) 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1) Prozentsatz der Teilnehmer mit normaler Glukosetoleranz in der Versuchsgruppe 1 im Vergleich zur Kontrollgruppe. 2) Prozentsatz der Teilnehmer mit normaler Glukosetoleranz in der Versuchsgruppe 2 im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Zeitfenster: (1) 20 Wochen und (2) 28 Wochen
Eine normale Glukosetoleranz ist definiert als ein Nüchtern-Plasmaglukosespiegel von <6,1 mmol/L und ein 2-Stunden-PC-Plasmaglukosespiegel von <7,8 mmol/L bei einem oralen 75-g-Glukosetoleranztest mit Diabetesmedikamenten.
(1) 20 Wochen und (2) 28 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit normalem Nüchternplasmaglukosespiegel
Zeitfenster: 52 Wochen
Der normale Nüchtern-Plasmaglukosespiegel liegt bei <6,1 mmol/l.
52 Wochen
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 52 Wochen
Ausgangswert und 52 Wochen
HbA1C
Zeitfenster: 8, 20, 28 und 52 Wochen
8, 20, 28 und 52 Wochen
Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 8, 20, 28 und 52 Wochen
Ausgangswert: 8, 20, 28 und 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit symptomatischen hypoglykämischen Episoden
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit schweren hypoglykämischen Episoden
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Population Health Research Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hamilton Health Sciences Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hertzel Gerstein, MD, Population Health Research Institute
  • Hauptermittler: Natalia McInnes (nee Yakubovich), MD, Population Health Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REMIT Pilot
  • 10-346 (ANDERE: Hamilton Health Sciences Research Ethics Board)
  • Control # 139433, 143584 (ANDERE: Health Canada)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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