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Valutazione della remissione degli interventi metabolici nel diabete di tipo 2 (studio pilota REMIT)

10 maggio 2020 aggiornato da: Dr. Hertzel Gerstein, Population Health Research Institute

Valutazione della remissione degli interventi metabolici nel diabete di tipo 2 (REMIT): uno studio pilota controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio pilota è determinare se un trattamento intensivo con insulina glargine, metformina, acarbosio e stile di vita può normalizzare i livelli di glucosio nel sangue nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 di recente diagnosi rispetto alla cura standard del diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pilota su 125 pazienti assegnati alle cure abituali (1/3), 2 mesi o 4 mesi di stile di vita intensivo e farmacoterapia seguiti dall'interruzione di tutte le terapie farmacologiche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
83

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre, Diabetes Care and Research Program

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. uomini e donne dai 30 agli 80 anni compresi
  2. diabete mellito di tipo 2 diagnosticato da un medico entro 3 anni prima dell'arruolamento del paziente
  3. regime farmacologico antidiabetico (farmaco o dose del farmaco) invariato nelle 8 settimane precedenti lo screening e la randomizzazione
  4. HbA1C ≤ 8,5% senza agenti ipoglicemizzanti orali o HbA1C ≤ 7,5% con 1 agente o con dosi dimezzate di 2 agenti
  5. indice di massa corporea ≥ 23 kg/m2
  6. un test di gravidanza negativo e un accordo per utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite per la durata della sperimentazione in tutte le donne in età fertile
  7. capacità e volontà di eseguire l'automonitoraggio della glicemia capillare (SMBG)
  8. capacità e disponibilità ad autoiniettarsi insulina
  9. fornitura del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. uso attuale della terapia insulinica
  2. storia di inconsapevolezza dell'ipoglicemia o grave ipoglicemia che richiede assistenza
  3. disfunzione renale come evidenziato dalla creatinina sierica (Cr) ≥ 124 μmol/l
  4. storia di acidosi lattica o chetoacidosi diabetica
  5. malattia epatica attiva o livelli elevati di alanina transferasi (ALT) ≥ 2,5 volte il limite superiore della norma al momento dell'arruolamento
  6. storia di malattia infiammatoria intestinale, ulcere del colon, chirurgia intestinale recente o significativa o predisposizione all'ostruzione intestinale

  7. malattie cardiovascolari tra cui uno qualsiasi di:

    • pressione arteriosa sistolica >180 mmHg o pressione arteriosa diastolica >105 mmHg
    • malattia vascolare periferica
    • blocco di branca sinistra o blocco AV di terzo grado
    • tachiaritmie o bradiaritmie con frequenza ventricolare incontrollata
    • cardiopatia valvolare stenotica
    • cardiomiopatia
    • storia di scompenso cardiaco
    • storia di dissezione aortica
    • anamnesi documentata di angina o malattia coronarica
    • storia di ictus o attacco ischemico transitorio
  8. malattie polmonari con dipendenza dall'ossigeno
  9. storia di qualsiasi malattia che richieda un trattamento sistemico intermittente o continuo con glucocorticoidi
  10. storia di qualsiasi malattia importante con un'aspettativa di vita di <3 anni
  11. storia di lesioni o qualsiasi altra condizione che limita in modo significativo la capacità del partecipante di raggiungere livelli moderati di attività fisica
  12. qualsiasi storia di eccessiva assunzione di alcol, acuta o cronica
  13. nota ipersensibilità a metformina, acarbosio o insulina glargine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: Cura standard
Altro: Cura glicemica standard
come informato dalle attuali linee guida di pratica clinica
SPERIMENTALE: Gruppo 1 (breve)
Droga: insulina glargine
iniezione sc
Droga: metformina
somministrazione orale
Droga: acarbose
somministrazione orale
Comportamentale: terapia dello stile di vita
dieta ed esercizio fisico
SPERIMENTALE: Gruppo 2 (lungo)
Droga: insulina glargine
iniezione sc
Droga: metformina
somministrazione orale
Droga: acarbose
somministrazione orale
Comportamentale: terapia dello stile di vita
dieta ed esercizio fisico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Normoglicemia in terapia
Lasso di tempo: (1) 8 settimane e (2) 16 settimane
  1. Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la normoglicemia in terapia nel gruppo sperimentale 1 rispetto al gruppo di controllo.
  2. Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la normoglicemia in terapia nel gruppo sperimentale 2 rispetto al gruppo di controllo.

La normoglicemia in terapia è definita come glicemia capillare media a digiuno </=5,4 mmol/L e glicemia media a 2 ore per persona </=6,8 mmol/L su 2 profili glicemici a sette punti.
(1) 8 settimane e (2) 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1) Percentuale di partecipanti con normale tolleranza al glucosio nel gruppo sperimentale 1 rispetto al gruppo di controllo. 2) Percentuale di partecipanti con normale tolleranza al glucosio nel gruppo sperimentale 2 rispetto al gruppo di controllo.
Lasso di tempo: (1) 20 settimane e (2) 28 settimane
La normale tolleranza al glucosio è definita come una glicemia plasmatica a digiuno <6,1 mmol/L e una glicemia plasmatica a 2 ore per persona <7,8 mmol/L su un test di tolleranza al glucosio orale di 75 g senza farmaci per il diabete.
(1) 20 settimane e (2) 28 settimane
Percentuale di partecipanti con glucosio plasmatico a digiuno normale
Lasso di tempo: 52 settimane
La normale glicemia plasmatica a digiuno è definita come <6,1 mmol/L.
52 settimane
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane
Basale e 52 settimane
HbA1C
Lasso di tempo: 8, 20, 28 e 52 settimane
8, 20, 28 e 52 settimane
Variazione del peso rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 8, 20, 28 e 52 settimane
Basale, 8, 20, 28 e 52 settimane
Numero di partecipanti con episodi ipoglicemici sintomatici
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Numero di partecipanti con episodi ipoglicemici gravi
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Population Health Research Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hamilton Health Sciences Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hertzel Gerstein, MD, Population Health Research Institute
  • Investigatore principale: Natalia McInnes (nee Yakubovich), MD, Population Health Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REMIT Pilot
  • 10-346 (ALTRO: Hamilton Health Sciences Research Ethics Board)
  • Control # 139433, 143584 (ALTRO: Health Canada)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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