Klinické vyšetření stentování SM-01 versus PTA pro léčbu onemocnění povrchové femorální tepny

Kritéria pro zařazení:

1. Věk >= 20 let.
2. Symptomatická ischemie dolních končetin podle Rutherfordovy klasifikace (kategorie 1, 2 nebo 3).
3. Délka léze >= 40 mm až <= 150 mm. (musí být léčitelné maximálně dvěma stenty SM-01. Přesah by měl být asi 1 cm, pokud jsou použity dva stenty)
4. Průměr referenční cévy (RVD) >= 4,0 mm a <= 7,0 mm.
5. Všechny léze musí být umístěny >= 3,0 cm proximálně od horního okraje čéšky a >= 1,0 cm distálně od bifurkace SFA/PFA.
6. >= 50% stenóza nebo úplná okluze.
7. Patentní infrapopliteální a podkolenní tepny, tj. jednocévní odtok nebo lépe s alespoň jednou ze tří cév prostupných (< 50% stenóza) na kotník nebo nohu.
8. Pacient nebo zákonem pověřený zástupce musí před zahájením studijních postupů poskytnout písemný informovaný souhlas.
9. Pacient s bilaterální obstrukční chorobou SFA je způsobilý pro zařazení do studie. Pokud je zařazen pacient s bilaterálním onemocněním, bude cílovou končetinou ta těžší končetina. Těžší končetina bude vybrána podle klinické symptomatologie. Pokud je klinická symptomatologie podobná, vybere se klinicky závažnější léze. Kontralaterální zákrok by neměl být proveden dříve než 30 dní po pokusu o indexový zákrok závažnější končetiny.

Kritéria vyloučení:

1. Nedávné hemoragické onemocnění během posledních 3 měsíců.
2. Aneuryzma v SFA nebo popliteální tepně.
3. Akutní okluze končetiny.
4. Postupy, které jsou předem stanoveny tak, že vyžadují umístění stentu ve stentu k získání průchodnosti, jako je těžká kalcifikace, která je odolná vůči stentování, nebo restenóza ve stentu.
5. Špatný "přítok" do kyčelního nebo společného femuru (Nicméně, je povolen zásah k obnovení dostatečného průtoku krve před léčbou studované léze.)
6. Známé alergie na aspirin, heparin nebo tiklopidin nebo krvácivá diatéza.
7. Pacienti neschopní nebo ochotní tolerovat antikoagulační nebo antiagregační léčbu.
8. Pacienti neschopní nebo neochotní snášet kontrastní látky používané při intravaskulárních zákrocích.
9. Alergický na nitinol nebo tantal.
10. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo ve fertilním věku nebo si přejí být rodiči během období studie.
11. Významná tortuozita cévy nebo jiné parametry bránící přístupu k lézi nebo které by bránily zavedení stentu.
12. Revaskularizace zahrnující stejnou končetinu 30 dní před indexovým zákrokem nebo plánovaná revaskularizace do 30 dnů po indexovém zákroku.
13. Dříve implantovaný(é) stent(y) na stejném místě v tepně, která má být léčena.
14. Vyžadující umístění stentu do distální SFA nebo podkolenní tepny.
15. Přítomnost femorálního umělého štěpu.
16. Historie účasti v jakékoli jiné klinické studii do 1 roku.
17. Očekávaná délka života kratší než 3 roky nebo jakékoli jiné faktory bránící klinickému sledování.
18. Přijímání dialýzy nebo imunosupresivní terapie
19. Hladina kreatininu v séru >= 2,0 mg/dl před výkonem.
20. Hlavní zkoušející nebo spoluhlavní zkoušející určí, že pacient není pro tuto studii vhodný.