Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne stentowania SM-01 w porównaniu z PTA w leczeniu choroby tętnicy udowej powierzchownej

31 marca 2015 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson K.K. Medical Company
Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności stentowania SM-01 (Cordis S.M.A.R.T.™ Nitinol Stent System) w leczeniu zmian SFA w porównaniu z PTA (angioplastyka balonowa). Jeśli SM-01 jest stosowany u pacjenta objętego PTA, przypadek zostanie oceniony oddzielnie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
105

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonia
        • Toho University Ohashi Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >= 20 lat.
  2. Objawowe niedokrwienie kończyn dolnych według klasyfikacji Rutherforda (kategoria 1, 2 lub 3).
  3. Długość zmiany >= 40 mm do <= 150 mm. (musi być możliwe do leczenia za pomocą nie więcej niż dwóch stentów SM-01. Zakładka powinna wynosić około 1 cm, jeśli używane są dwa stenty)
  4. Średnica naczynia referencyjnego (RVD) >= 4,0 mm i <= 7,0 mm.
  5. Wszystkie zmiany mają być zlokalizowane >= 3,0 cm proksymalnie od górnej krawędzi rzepki i >= 1,0 cm dystalnie od rozwidlenia SFA/PFA.
  6. >= 50% zwężenie lub całkowita okluzja.
  7. Udrożnione tętnice podkolanowe i podkolanowe, tj. spływ jednonaczyniowy lub lepszy z co najmniej jednym z trzech naczyń drożnych (< 50% zwężenie) do kostki lub stopy.
  8. Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel musi przedstawić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem procedur badawczych.
  9. Do badania kwalifikuje się pacjent z obustronną obturacyjną chorobą SFA. Jeśli włączony zostanie pacjent z chorobą obustronną, docelowa kończyna będzie kończyną cięższą. Cięższa kończyna zostanie wybrana zgodnie z objawami klinicznymi. Jeśli symptomatologia kliniczna jest podobna, zostanie wybrana zmiana o cięższym przebiegu klinicznym. Zabieg kontralateralny nie powinien być wykonywany przez co najmniej 30 dni po próbie wykonania zabiegu indeksowania cięższej kończyny.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niedawna choroba krwotoczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  2. Tętniak w SFA lub tętnicy podkolanowej.
  3. Ostra niedrożność kończyny.
  4. Procedury, które są z góry określone jako wymagające umieszczenia stentu w stencie w celu uzyskania drożności, takie jak ciężkie zwapnienia, które są odporne na stentowanie lub restenoza w stencie.
  5. Słaby „napływ” kości biodrowej lub wspólnej kości udowej. (Jednak dozwolona jest interwencja w celu przywrócenia odpowiedniego przepływu krwi przed leczeniem badanej zmiany).
  6. Znana alergia na aspirynę, heparynę lub tiklopidynę lub skaza krwotoczna.
  7. Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą tolerować leczenia przeciwzakrzepowego lub przeciwpłytkowego.
  8. Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą tolerować środków kontrastowych stosowanych w zabiegach wewnątrznaczyniowych.
  9. Uczulenie na nitinol lub tantal.
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, w wieku rozrodczym lub pragnące zostać rodzicem w okresie studiów.
  11. Znaczące skręcenie naczynia lub inne parametry uniemożliwiające dostęp do zmiany lub uniemożliwiające wprowadzenie stentu.
  12. Rewaskularyzacja tej samej kończyny na 30 dni przed zabiegiem indeksowania lub planowana rewaskularyzacja w ciągu 30 dni po zabiegu indeksowania.
  13. Wcześniej wszczepiony(e) stent(y) w to samo miejsce w leczonej tętnicy.
  14. Wymagające umieszczenia stentu w tętnicy dystalnej SFA lub podkolanowej.
  15. Obecność sztucznego przeszczepu kości udowej.
  16. Historia udziału w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 1 roku.
  17. Oczekiwana długość życia poniżej 3 lat lub inne czynniki uniemożliwiające obserwację kliniczną.
  18. Otrzymywanie dializy lub terapii immunosupresyjnej
  19. Stężenie kreatyniny w surowicy >= 2,0 mg/dl przed zabiegiem.
  20. Główny badacz lub współkierujący badacz stwierdzi, że pacjent nie nadaje się do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SM-01
Urządzenie: SM-01
SM-01 to samorozprężalny stent, którego średnica jest większa niż średnica światła tętniczego. Stent jest wskazany do stosowania w naczyniu o średnicy o 1 do 2 mm mniejszej niż nominalna średnica stentu. Ten stent otworzy się do średnicy tętnicy i będzie nadal wywierał rozszerzającą się siłę na tętnicę.
Aktywny komparator: PTA
Urządzenie: PTA
angioplastyka balonowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik niezwiązany z TVF (awaria naczynia docelowego).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie uwolnienie się od TVF zdefiniowanego jako wszelkie zdarzenia związane z klinicznymi zdarzeniami (potwierdzonymi badaniem ultrasonograficznym lub angiografią dupleksową) TLR/TVR, niepowodzeniem zabiegu, amputacją kończyny dotkniętej zmianą chorobową, zgonem związanym z zabiegiem lub urządzeniem, niedrożnością zmiany docelowej lub > 70% restenoza docelowej zmiany.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Procedura Wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Procedura Wskaźnik sukcesu dla ratowania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Różnica między pre i post proceduerem ABI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Różnica między procedurą pre i post według kategorii Rutherforda
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Stawka inna niż TLR/TVR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wskaźnik drożności pierwotnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wskaźnik pęknięć stentu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Różnica między procedurą pre i post QOL (SF-36)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wskaźnik poważnych zdarzeń klinicznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johnson & Johnson K.K. Medical Company

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hidehiko Hara, MD, Toho University Ohashi Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SM-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami