En klinisk undersøgelse af SM-01 stenting versus PTA til behandling af overfladisk femoral arteriesygdom

Inklusionskriterier:

1. Alder >= 20 år.
2. Symptomatisk beniskæmi ved Rutherford-klassifikation (kategori 1, 2 eller 3).
3. Læsionslængde >= 40 mm til <= 150 mm. (skal kunne behandles med ikke mere end to SM-01 stents. Overlapningen skal være ca. 1 cm, hvis der bruges to stenter)
4. Referencebeholderdiameter (RVD) >= 4,0 mm og <= 7,0 mm.
5. Alle læsioner skal lokaliseres >= 3,0 cm proksimalt i forhold til den øvre kant af knæskallen og >= 1,0 cm distalt for SFA/PFA-bifurkationen.
6. >= 50 % stenose eller total okklusion.
7. Patent infrapopliteale og popliteale arterier, dvs. afstrømning af et enkelt kar eller bedre med mindst et af tre kar patent (< 50 % stenose) til anklen eller foden.
8. Patient eller juridisk autoriseret repræsentant skal give skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
9. En patient med bilateral obstruktiv SFA-sygdom er berettiget til optagelse i undersøgelsen. Hvis en patient med bilateral sygdom indskrives, vil mållemmet være det mere alvorlige lem. Det mere alvorlige lem vil blive udvalgt i henhold til klinisk symptomatologi. Hvis klinisk symptomatologi er ens, vil den mere klinisk alvorlige læsion blive valgt. Den kontralaterale procedure bør ikke udføres før mindst 30 dage efter, at indeksproceduren for det mere alvorlige lem blev forsøgt.

Ekskluderingskriterier:

1. Nylig hæmoragisk sygdom inden for de seneste 3 måneder.
2. Aneurisme i SFA eller popliteal arterie.
3. Akut lemmerokklusion.
4. Procedurer, som er forudbestemt til at kræve stent-i-stent-placering for at opnå åbenhed, såsom alvorlig forkalkning, som er modstandsdygtig over for stenting, eller for in-stent-restenose.
5. Dårlig iliaca eller almindelig femoral "tilstrømning".(Men, intervention for at genoprette tilstrækkelig blodgennemstrømning før behandling af undersøgelseslæsionen er tilladt.)
6. Kendt allergi over for aspirin, heparin eller ticlopidin eller blødende diatese.
7. Patienter, der ikke er i stand til eller ønsker at tolerere antikoagulantia eller blodpladehæmmende behandling.
8. Patienter, der ikke kan eller ønsker at tolerere kontrastmidler, der anvendes i intravaskulære procedurer.
9. Allergisk over for nitinol eller tantal.
10. Kvinder, der er gravide eller ammende, eller i den fødedygtige alder, eller som har et ønske om at blive forælder i studieperioden.
11. Betydelig karsnoning eller andre parametre, der forhindrer adgang til læsionen, eller som ville forhindre levering af stentenheden.
12. Revaskularisering, der involverer det samme lem 30 dage før indeksproceduren eller en planlagt revaskularisering inden for 30 dage efter indeksproceduren.
13. Tidligere implanterede stent(er) på samme sted i arterien, der skal behandles.
14. Kræver stentplacering i den distale SFA eller popliteal arterie.
15. Tilstedeværelse af en femoral kunstig graft.
16. Tidligere deltagelse i andre kliniske undersøgelser inden for 1 år.
17. Forventet levetid mindre end 3 år eller andre faktorer, der forhindrer klinisk opfølgning.
18. Modtager dialyse eller immunsuppressiv behandling
19. Serumkreatininniveau >= 2,0 mg/dL før proceduren.
20. En hovedinvestigator eller en co-principal investigator afgør, at patienten er uegnet til denne undersøgelse.