Un'indagine clinica sullo stent SM-01 rispetto alla PTA per il trattamento della malattia dell'arteria femorale superficiale

Criterio di inclusione:

1. Età >= 20 anni.
2. Ischemia sintomatica della gamba secondo la classificazione di Rutherford (categoria 1, 2 o 3).
3. Lunghezza della lesione >= 40 mm a <= 150 mm. (deve essere trattabile con non più di due stent SM-01. La sovrapposizione dovrebbe essere di circa 1 cm se si utilizzano due stent)
4. Diametro del vaso di riferimento (RVD) >= 4,0 mm e <= 7,0 mm.
5. Tutte le lesioni devono essere localizzate >= 3,0 cm prossimalmente al bordo superiore della rotula e >= 1,0 cm distalmente rispetto alla biforcazione SFA/PFA.
6. >= 50% di stenosi o occlusione totale.
7. Arterie infrapoplitee e poplitee pervie, cioè deflusso di un solo vaso o meglio con almeno uno dei tre vasi pervi (stenosi < 50%) alla caviglia o al piede.
8. Il paziente o un rappresentante legalmente autorizzato deve fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio delle procedure dello studio.
9. Un paziente con malattia SFA ostruttiva bilaterale è idoneo per l'arruolamento nello studio. Se viene arruolato un paziente con malattia bilaterale, l'arto bersaglio sarà l'arto più grave. L'arto più grave sarà selezionato in base alla sintomatologia clinica. Se la sintomatologia clinica è simile, verrà selezionata la lesione clinicamente più grave. La procedura controlaterale non deve essere eseguita fino ad almeno 30 giorni dopo che è stata tentata la procedura indice dell'arto più grave.

Criteri di esclusione:

1. Malattia emorragica recente negli ultimi 3 mesi.
2. Aneurisma nella SFA o nell'arteria poplitea.
3. Occlusione acuta dell'arto.
4. Procedure che sono predeterminate per richiedere il posizionamento di stent nello stent per ottenere la pervietà, come calcificazioni gravi che sono resistenti allo stent o per restenosi nello stent.
5. Scarso "afflusso" iliaco o femorale comune (tuttavia, intervento per ripristinare un adeguato flusso sanguigno prima del trattamento della lesione in studio è consentito.)
6. Allergie note all'aspirina, all'eparina o alla ticlopidina o diatesi emorragica.
7. Pazienti incapaci o non disposti a tollerare la terapia anticoagulante o antipiastrinica.
8. Pazienti incapaci o non disposti a tollerare gli agenti di contrasto utilizzati nelle procedure intravascolari.
9. Allergico al nitinolo o al tantalio.
10. Donne in gravidanza o in allattamento, o in età fertile o che desiderano diventare genitori durante il periodo di studio.
11. Tortuosità vascolare significativa o altri parametri che impediscono l'accesso alla lesione o che impedirebbero l'erogazione del dispositivo stent.
12. Rivascolarizzazione che coinvolge lo stesso arto 30 giorni prima della procedura indice o una rivascolarizzazione pianificata entro 30 giorni dopo la procedura indice.
13. Stent precedentemente impiantati nello stesso sito dell'arteria da trattare.
14. Richiede il posizionamento dello stent nell'SFA distale o nell'arteria poplitea.
15. Presenza di un innesto artificiale femorale.
16. Storia della partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro 1 anno.
17. Aspettativa di vita inferiore a 3 anni o qualsiasi altro fattore che impedisca il follow-up clinico.
18. Ricezione di dialisi o terapia immunosoppressiva
19. Livello di creatinina sierica >= 2,0 mg/dL prima della procedura.
20. Un ricercatore principale o un ricercatore co-principale determina che il paziente non è idoneo per questo studio.