Eine klinische Untersuchung von SM-01 Stenting im Vergleich zu PTA zur Behandlung der oberflächlichen femoralen Arterienerkrankung

Einschlusskriterien:

1. Alter >= 20 Jahre.
2. Symptomatische Beinischämie nach Rutherford-Klassifikation (Kategorie 1, 2 oder 3).
3. Läsionslänge >= 40 mm bis <= 150 mm. (muss mit nicht mehr als zwei SM-01-Stents behandelbar sein. Die Überlappung sollte etwa 1 cm betragen, wenn zwei Stents verwendet werden.)
4. Referenzgefäßdurchmesser (RVD) >= 4,0 mm und <= 7,0 mm.
5. Alle Läsionen müssen >= 3,0 cm proximal zum oberen Patellarand und >= 1,0 cm distal zur SFA/PFA-Bifurkation liegen.
6. >= 50 % Stenose oder totaler Verschluss.
7. Durchgängige infrapopliteale und popliteale Arterien, d. h. Abfluss aus einem Gefäß oder besser, wobei mindestens eines von drei Gefäßen durchgängig (< 50 % Stenose) bis zum Knöchel oder Fuß ist.
8. Der Patient oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter muss vor Beginn des Studienverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
9. Ein Patient mit bilateraler obstruktiver SFA-Erkrankung ist für die Aufnahme in die Studie geeignet. Wenn ein Patient mit bilateraler Erkrankung aufgenommen wird, ist die Zielgliedmaße die schwerere Gliedmaße. Je nach klinischer Symptomatik wird die schwerere Extremität ausgewählt. Wenn die klinische Symptomatik ähnlich ist, wird die klinisch schwerwiegendere Läsion ausgewählt. Das kontralaterale Verfahren sollte frühestens 30 Tage nach dem Versuch des Indexverfahrens der schwereren Extremität durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

1. Kürzliche hämorrhagische Erkrankung innerhalb der letzten 3 Monate.
2. Aneurysma in der SFA oder Kniekehlenarterie.
3. Akuter Gliedmaßenverschluss.
4. Verfahren, die vorab festgelegt sind, dass eine Stent-in-Stent-Platzierung erforderlich ist, um Durchgängigkeit zu erhalten, wie z.
5. Schlechter iliakaler oder gemeinsamer femoraler "Zufluss". (Allerdings Ein Eingriff zur Wiederherstellung eines angemessenen Blutflusses vor der Behandlung der Studienläsion ist zulässig.)
6. Bekannte Allergien gegen Aspirin, Heparin oder Ticlopidin oder Blutungsneigung.
7. Patienten, die eine Therapie mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern nicht vertragen oder nicht vertragen.
8. Patienten, die bei intravaskulären Verfahren verwendete Kontrastmittel nicht vertragen oder nicht vertragen.
9. Allergisch gegen Nitinol oder Tantal.
10. Frauen, die schwanger sind oder stillen oder im gebärfähigen Alter sind oder während der Studienzeit Eltern werden möchten.
11. Signifikante Gefäßtortuosität oder andere Parameter, die den Zugang zur Läsion verhindern oder die Platzierung des Stents verhindern würden.
12. Revaskularisation an derselben Extremität 30 Tage vor dem Indexverfahren oder eine geplante Revaskularisation innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren.
13. Zuvor implantierte(r) Stent(s) an derselben Stelle in der zu behandelnden Arterie.
14. Stent-Platzierung in der distalen SFA oder Arteria poplitea erforderlich.
15. Vorhandensein eines femoralen künstlichen Transplantats.
16. Vorgeschichte der Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 1 Jahr.
17. Lebenserwartung von weniger als 3 Jahren oder andere Faktoren, die eine klinische Nachsorge verhindern.
18. Dialyse oder immunsuppressive Therapie erhalten
19. Serumkreatininspiegel >= 2,0 mg/dL vor dem Eingriff.
20. Ein Hauptprüfarzt oder ein Co-Hauptprüfarzt stellt fest, dass der Patient für diese Studie ungeeignet ist.