Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pohodlí a bezpečnost technologií asistované reprodukce Postupy s použitím kapalné formulace Gonal-F plněné hmotou (Fbm) aplikované perem pro indukci ovulace a oplodnění in vitro (Prestyje)

5. dubna 2018 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Multicentrická, otevřená, nekomparativní studie fáze IIIb k vyhodnocení přijatelnosti předplněné tekuté formulace GONAL-f® podávané perem v ambulantním prostředí pro stimulaci vaječníků

Jednalo se o prospektivní, otevřenou, nekomparativní studii fáze IIIb k posouzení vhodnosti, bezpečnosti a účinnosti nového tekutého přípravku Gonal-F fbm [rekombinantní folikuly stimulující hormon (r-FSH)], v běžném prostředí pro ovulaci indukce (OI) a také in vitro fertilizace (IVF).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
215

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Darmstadt, Německo, 64293
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 43 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 až 43 let
  • Ambulantní předměty
  • Subjekty, které jsou ochotné otěhotnět a jsou neplodné, což ospravedlňuje léčbu ovariální stimulací pro vývoj mono-/pauci-folikulárního vývoje (OI nebo IUI) nebo vývoj více folikulů pro postupy IVF/intracytoplazmatická injekce spermií (ICSI)
  • Subjekty, které jsou schopny dobře komunikovat se zkoušejícím a vyhovět požadavkům celé studie
  • Subjekty, které daly před léčbou písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se zvětšenými vaječníky nebo cystami nesouvisejícími s polycystickými vaječníky
  • Subjekty s mimoděložním těhotenstvím během posledních 3 měsíců
  • Subjekty s několika endometriózou (III. a IV. stupeň)
  • Subjekty s anamnézou těžkého ovariálního hyperstimulačního syndromu
  • Subjekty s anamnézou tromboembolické příhody
  • Subjekty s malformativní patologií dělohy, která by mohla narušit proces implantace nebo těhotenství
  • Subjekty s předčasnou menopauzou
  • Subjekty s gynekologickým krvácením neznámého původu
  • Subjekty s rakovinou vaječníků, dělohy nebo prsu
  • Subjekty s nádory hypotalamu nebo hypofýzy
  • Subjekty s anamnézou závažné alergie nebo atopického astmatu
  • Subjekty se známou alergickou reakcí na některý z folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a složky,
  • Probíhající těhotné nebo kojící subjekty
  • Subjekty, které se účastnily studie během posledních 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: GONAL-f®
Lék: GONAL-f®
GONAL-f® bude podáván subkutánně subjektům mezi dnem 2 a dnem 5 jejich cyklu s počáteční dávkou 75 mezinárodních jednotek (IU) denně u subjektů, které podstoupí indukci ovulace (OI)/umělou inseminaci (IUI) a mezi 150 a 225 IU za den pro subjekty, které podstoupily oplodnění in vitro (IVF). U subjektů, které podstoupily OI/IUI, bude dávka zvýšena o 37,5 IU po 14. dni až do týdne 4, pokud není pozorována žádná ovariální odpověď.
Ostatní jména:
  • Folitropin alfa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, kteří si sami aplikovali hodnocený léčivý přípravek (IMP)
Časové okno: Do 1 roku
V tomto výstupním měření byl uveden počet subjektů, které si IMP sami aplikovaly.
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální hodnocení předplněného pera GONAL-f® zkoušejícím
Časové okno: Do 1 roku
Zkoušející vyhodnotil použití předplněného pera GONAL-f® u subjektů jako velmi uspokojivé, uspokojivé a průměrné spokojenosti.
Do 1 roku
Vyhodnocení informací poskytnutých subjektům o používání pera
Časové okno: Do 1 roku
Informace o používání Pen byly subjektům poskytnuty prostřednictvím školení a formou informační brožury. Subjekty hodnotily obě metody pomocí následujících odpovědí: uspokojivá, uspokojivá, neuspokojivá a velmi neuspokojivá.
Do 1 roku
Délka ovariální stimulace pomocí GONAL-f®
Časové okno: Do 1 roku
Trvání stimulace bylo definováno jako trvání (ve dnech), po které subjekty podstoupily léčbu GONAL-f®.
Do 1 roku
Průměrný počet přenesených embryí
Časové okno: Konec stimulačního období (maximálně 26 dní)
Konec stimulačního období (maximálně 26 dní)
Celková a průměrná denní dávka přípravku GONAL-f®
Časové okno: Až 26 dní
Až 26 dní
Míra těhotenství u subjektů, které dostávají stimulaci indukcí ovulace (OI) nebo umělou inseminací (IUI)
Časové okno: Až 20 týdnů těhotenství
Míra těhotenství byla definována jako procento subjektů s diagnózou těhotenství, které podstoupily OI/IUI. Klinická gravidita: Průkaz gravidity klinickými nebo ultrazvukovými parametry 12 týdnů po oplodnění. Biochemické těhotenství: Důkaz početí pouze na základě biochemických údajů v séru nebo moči před ultrazvukovým průkazem gestačního vaku. Pokračující těhotenství bylo definováno, když těhotenství dokončilo 20 týdnů těhotenství.
Až 20 týdnů těhotenství
Počet subjektů s živě narozenými
Časové okno: Konec období březosti, hodnoceno maximálně na 1 rok
Byl hlášen počet subjektů, jejichž stimulace pomocí IMP vedla k narození dítěte.
Konec období březosti, hodnoceno maximálně na 1 rok
Počet subjektů s lokální tolerancí v místě vpichu GONAL-f ® podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Do 1 roku
Lokální tolerance v místě vpichu GONAL-f ® byla hodnocena na přítomnost bolesti, otoku/ruchu, zarudnutí, svědění a hematomu.
Do 1 roku
Počet subjektů s alespoň 1 nežádoucí příhodou
Časové okno: Do 1 roku
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost ve formě známek, symptomů, abnormálních laboratorních nálezů nebo onemocnění, která se objevila nebo se zhoršila vzhledem k výchozí hodnotě (tj. přítomni při úvodní návštěvě studie) během klinické studie se hodnoceným přípravkem, bez ohledu na příčinnou souvislost a i když nebyl podán žádný hodnocený přípravek.
Do 1 roku
Počet subjektů užívajících alespoň 1 souběžnou léčbu
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. května 2004

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. března 2006

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. března 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IMP 25040

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení