Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wygoda i bezpieczeństwo procedur technologii wspomaganego rozrodu przy użyciu płynnego preparatu Gonal-F wypełnionego masą (Fbm) aplikowanego za pomocą wstrzykiwacza do indukcji owulacji i zapłodnienia in vitro (Prestyje)

5 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Wieloośrodkowe, otwarte, nieporównawcze badanie fazy IIIb mające na celu ocenę dopuszczalności wstępnie napełnionego płynnego preparatu GONAL-f® podawanego za pomocą wstrzykiwacza w warunkach ambulatoryjnych w celu stymulacji jajników

Było to prospektywne, otwarte, nieporównawcze badanie fazy IIIb mające na celu ocenę wygody, bezpieczeństwa i skuteczności nowego płynnego preparatu Gonal-F fbm [rekombinowanego hormonu folikulotropowego (r-FSH)], w typowych warunkach owulacji indukcja (OI), a także zapłodnienie in vitro (IVF).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
215

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Darmstadt, Niemcy, 64293
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 43 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 18 do 43 lat
  • Przedmioty ambulatoryjne
  • Pacjentki, które chcą zajść w ciążę i są niepłodne, co uzasadnia leczenie stymulacją jajników w przypadku rozwoju jednego lub z niewielką liczbą pęcherzyków (OI lub IUI) lub rozwoju wielu pęcherzyków w przypadku procedur IVF/ICSI (Intracytoplasmic Sperm Injection)
  • Osoby, które są w stanie dobrze komunikować się z badaczem i spełniać wymagania całego badania
  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę przed leczeniem

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z powiększonymi jajnikami lub torbielami niezwiązanymi z zespołem policystycznych jajników
  • Pacjentki z ciążą pozamaciczną w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjentki z kilkoma endometriozą (stopień III i IV)
  • Osoby z ciężkim zespołem hiperstymulacji jajników w wywiadzie
  • Pacjenci z historią zdarzenia zakrzepowo-zatorowego
  • Pacjentki z wadami rozwojowymi macicy, które mogą zakłócić proces implantacji lub ciąży
  • Osoby z przedwczesną menopauzą
  • Pacjentki z krwawieniami ginekologicznymi nieznanego pochodzenia
  • Pacjenci z rakiem jajnika, macicy lub sutka
  • Osoby z guzami podwzgórza lub przysadki mózgowej
  • Osoby z historią poważnej alergii lub astmy atopowej
  • Osoby ze znaną reakcją alergiczną na jeden z hormonów folikulotropowych (FSH) i składniki,
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby, które brały udział w badaniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: GONAL-f®
Lek: GONAL-f®
GONAL-f® będzie podawany podskórnie pacjentkom między 2. i 225 IU dziennie dla osób, które przechodzą zapłodnienie in vitro (IVF). W przypadku pacjentek poddawanych OI/IUI dawka zostanie zwiększona o 37,5 j.m. od 14. dnia do 4. tygodnia, jeśli nie zaobserwowano odpowiedzi jajników.
Inne nazwy:
  • Folitropina alfa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób, które samodzielnie stosowały badany produkt leczniczy (IMP)
Ramy czasowe: Do 1 roku
W tym pomiarze wyników przedstawiono liczbę osób, które samodzielnie stosowały IMP.
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna ocena wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego GONAL-f® przez badacza
Ramy czasowe: Do 1 roku
Badacz ocenił stosowanie wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego GONAL-f® u badanych jako bardzo zadowalające, zadowalające i przeciętne zadowolenie.
Do 1 roku
Ocena informacji przekazywanych badanym na temat wykorzystania pióra
Ramy czasowe: Do 1 roku
Badani otrzymywali informacje na temat wykorzystania Pena podczas szkolenia oraz w formie broszury informacyjnej. Badani oceniali obie metody za pomocą następujących odpowiedzi: zadowalająca, zadowalająca, niezadowalająca i bardzo niezadowalająca.
Do 1 roku
Czas trwania stymulacji jajników preparatem GONAL-f®
Ramy czasowe: Do 1 roku
Czas trwania stymulacji zdefiniowano jako czas trwania (w dniach), przez który badani byli poddawani leczeniu preparatem GONAL-f®.
Do 1 roku
Średnia liczba przeniesionych zarodków
Ramy czasowe: Koniec okresu stymulacji (do maksymalnie 26 dni)
Koniec okresu stymulacji (do maksymalnie 26 dni)
Całkowita i średnia dzienna dawka preparatu GONAL-f®
Ramy czasowe: Do 26 dni
Do 26 dni
Wskaźnik ciąż u pacjentek otrzymujących stymulację poprzez indukcję owulacji (OI) lub sztuczną inseminację (IUI)
Ramy czasowe: Do 20 tygodnia ciąży
Współczynnik ciąż zdefiniowano jako odsetek pacjentek z rozpoznaniem ciąży, które przeszły OI/IUI. Ciąża kliniczna: Dowód ciąży na podstawie parametrów klinicznych lub ultrasonograficznych po 12 tygodniach od zapłodnienia. Ciąża biochemiczna: dowód poczęcia oparty wyłącznie na danych biochemicznych w surowicy lub moczu przed ultrasonograficznym potwierdzeniem pęcherzyka ciążowego. Trwająca ciąża została zdefiniowana, gdy ciąża zakończyła 20 tydzień ciąży.
Do 20 tygodnia ciąży
Liczba pacjentów z żywym urodzeniem
Ramy czasowe: Koniec okresu ciąży, oceniany maksymalnie do 1 roku
Zgłoszono liczbę osób, u których stymulacja IMP doprowadziła do urodzenia dziecka.
Koniec okresu ciąży, oceniany maksymalnie do 1 roku
Liczba pacjentów z miejscową tolerancją w miejscu wstrzyknięcia preparatu GONAL-f ® według oceny badacza
Ramy czasowe: Do 1 roku
Miejscową tolerancję w miejscu wstrzyknięcia preparatu GONAL-f ® oceniano pod kątem obecności bólu, obrzęku/obrzęku, zaczerwienienia, świądu i krwiaka.
Do 1 roku
Liczba pacjentów z co najmniej 1 zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne w postaci objawów przedmiotowych, podmiotowych, nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych lub chorób, które pojawiły się lub pogorszyły w stosunku do stanu początkowego (tj. obecnych podczas pierwszej wizyty studyjnej) podczas badania klinicznego z badanym produktem, niezależnie od związku przyczynowego i nawet jeśli nie podano żadnego badanego produktu.
Do 1 roku
Liczba pacjentów przyjmujących co najmniej 1 leczenie skojarzone
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 maja 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 marca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 marca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IMP 25040

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami