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Convenienza e sicurezza delle procedure di tecnologia di riproduzione assistita utilizzando una formulazione liquida Gonal-F Filled by Mass (Fbm) applicata con penna per l'induzione dell'ovulazione e la fecondazione in vitro (Prestyje)

5 aprile 2018 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Uno studio di fase IIIb multicentrico, in aperto, non comparativo per valutare l'accettabilità della formulazione liquida preriempita GONAL-f® somministrata mediante penna in un ambiente ambulatoriale per la stimolazione ovarica

Questo era uno studio prospettico, in aperto, non comparativo, di fase IIIb per valutare la convenienza, la sicurezza e l'efficacia della nuova formulazione liquida Gonal-F fbm [ormone follicolo stimolante ricombinante (r-FSH)], in un contesto comune per l'ovulazione induzione (OI) e anche nella fecondazione in vitro (FIV).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
215

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Darmstadt, Germania, 64293
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 43 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 43 anni
  • Soggetti ambulatoriali
  • Soggetti che desiderano rimanere incinta e sono sterili, il che giustifica il trattamento di stimolazione ovarica per lo sviluppo mono/pauci-follicolare (OI o IUI) o lo sviluppo follicolare multiplo per procedure di fecondazione in vitro/iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI)
  • - Soggetti in grado di comunicare bene con lo sperimentatore e di soddisfare i requisiti dell'intero studio
  • Soggetti che hanno fornito il consenso informato scritto, prima del trattamento

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con ovaie ingrossate o cisti non correlate alle ovaie policistiche
  • Soggetti con gravidanza extrauterina negli ultimi 3 mesi
  • Soggetti con diverse endometriosi (Grado III e IV)
  • Soggetti con anamnesi di grave sindrome da iperstimolazione ovarica
  • Soggetti con anamnesi di evento tromboembolico
  • Soggetti con patologia uterina malformativa che potrebbe disturbare i processi di impianto o gravidanza
  • Soggetti con menopausa precoce
  • Soggetti con sanguinamento ginecologico di origine sconosciuta
  • Soggetti con carcinoma ovarico, uterino o mammario
  • Soggetti con tumori dell'ipotalamo o delle ghiandole pituitarie
  • Soggetti con anamnesi di allergia grave o asma atopico
  • Soggetti con reazione allergica nota contro uno degli ormoni follicolo-stimolanti (FSH) e ingredienti,
  • Soggetti in gravidanza o allattamento in corso
  • Soggetti che hanno partecipato a uno studio negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: GONAL-f®
Droga: GONAL-f®
GONAL-f® verrà somministrato per via sottocutanea a soggetti tra il giorno 2 e il giorno 5 del loro ciclo con una dose iniziale di 75 Unità Internazionali (UI) al giorno per i soggetti sottoposti a induzione dell'ovulazione (OI)/inseminazione artificiale (IUI) e tra 150 e 225 UI al giorno per i soggetti sottoposti a fecondazione in vitro (FIV). Per i soggetti sottoposti a OI/IUI, la dose sarà aumentata di 37,5 UI dopo il giorno 14 fino alla settimana 4 se non si osserva alcuna risposta ovarica.
Altri nomi:
  • Follitropina alfa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che si sono autosomministrati il ​​medicinale sperimentale (IMP)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Il numero di soggetti che hanno autosomministrato l'IMP è stato presentato in questa misura di esito.
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione globale della penna preriempita GONAL-f® da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Lo sperimentatore ha valutato l'uso della penna preriempita GONAL-f® nei soggetti come molto soddisfacente, soddisfacente e con soddisfazione media.
Fino a 1 anno
Valutazione delle informazioni fornite ai soggetti sull'utilizzo della penna
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Ai soggetti sono state fornite informazioni sull'utilizzo di Pen tramite sessioni di formazione e sotto forma di opuscolo informativo. I soggetti hanno valutato entrambi i metodi utilizzando le seguenti risposte: soddisfacente, soddisfacente, insoddisfacente e molto insoddisfacente.
Fino a 1 anno
Durata della stimolazione ovarica con GONAL-f®
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
La durata della stimolazione è stata definita come la durata (in giorni) per la quale i soggetti sono stati sottoposti al trattamento con GONAL-f®.
Fino a 1 anno
Numero medio di embrioni trasferiti
Lasso di tempo: Fine del periodo di stimolazione (fino a un massimo di 26 giorni)
Fine del periodo di stimolazione (fino a un massimo di 26 giorni)
Dose giornaliera totale e media di GONAL-f®
Lasso di tempo: Fino a 26 giorni
Fino a 26 giorni
Tasso di gravidanza nei soggetti che ricevono stimolazione mediante induzione dell'ovulazione (OI) o inseminazione artificiale (IUI)
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane di gestazione
Il tasso di gravidanza è stato definito come la percentuale di soggetti con diagnosi di gravidanza sottoposti a OI/IUI. Gravidanza clinica: evidenza di gravidanza mediante parametri clinici o ecografici a 12 settimane dopo la fecondazione. Gravidanza biochimica: prova del concepimento basata solo su dati biochimici nel siero o nelle urine prima dell'evidenza ecografica di un sacco gestazionale. La gravidanza in corso è stata definita quando la gravidanza aveva completato le 20 settimane di gestazione.
Fino a 20 settimane di gestazione
Numero di soggetti con nati vivi
Lasso di tempo: Periodo di fine gestazione, valutato fino ad un massimo di 1 anno
È stato riportato il numero di soggetti la cui stimolazione con l'IMP ha portato alla nascita di un bambino.
Periodo di fine gestazione, valutato fino ad un massimo di 1 anno
Numero di soggetti con tolleranza locale nel sito di iniezione di GONAL-f ® come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
È stata valutata la tolleranza locale nel sito di iniezione di GONAL-f ® per la presenza di dolore, gonfiore/livido, arrossamento, prurito ed ematoma.
Fino a 1 anno
Numero di soggetti con almeno 1 evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole sotto forma di segni, sintomi, risultati di laboratorio anormali o malattie emerse o peggiorate rispetto al basale (ad es. presente alla visita iniziale dello studio) durante uno studio clinico con un prodotto sperimentale, indipendentemente dalla relazione causale e anche se non è stato somministrato alcun prodotto sperimentale.
Fino a 1 anno
Numero di soggetti che assumono almeno 1 trattamento concomitante
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 maggio 2004

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 marzo 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 marzo 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IMP 25040

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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