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Bequemlichkeit und Sicherheit von Verfahren der assistierten Reproduktionstechnologie unter Verwendung einer Gonal-F-Flüssigkeitsformulierung mit Massenfüllung (Fbm), die mit einem Stift zur Ovulationsinduktion und In-vitro-Fertilisation angewendet wird (Prestyje)

5. April 2018 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Eine multizentrische, offene, nicht vergleichende Phase-IIIb-Studie zur Bewertung der Akzeptanz der vorgefüllten flüssigen Formulierung GONAL-f®, die per Pen in einer ambulanten Umgebung zur Stimulation der Eierstöcke verabreicht wird

Hierbei handelte es sich um eine prospektive, offene, nicht vergleichende Phase-IIIb-Studie zur Bewertung der Zweckmäßigkeit, Sicherheit und Wirksamkeit der neuen flüssigen Formulierung Gonal-F fbm [rekombinantes follikelstimulierendes Hormon (r-FSH)] in einer normalen Umgebung für den Eisprung Induktion (OI) und auch bei der In-vitro-Fertilisation (IVF).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
215

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Darmstadt, Deutschland, 64293
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 43 Jahren
  • Ambulante Fächer
  • Personen, die bereit sind, schwanger zu werden und unfruchtbar sind, was eine Behandlung zur Stimulation der Eierstöcke für die mono-/paucifollikuläre Entwicklung (OI oder IUI) oder die Entwicklung mehrerer Follikel für IVF-/intrazytoplasmatische Spermieninjektionsverfahren (ICSI) rechtfertigt
  • Probanden, die in der Lage sind, gut mit dem Prüfer zu kommunizieren und die Anforderungen der gesamten Studie zu erfüllen
  • Probanden, die vor der Behandlung eine schriftliche Einverständniserklärung gegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit vergrößerten Eierstöcken oder Zysten, die nichts mit polyzystischen Eierstöcken zu tun haben
  • Probanden mit extrauteriner Schwangerschaft in den letzten 3 Monaten
  • Patienten mit mehreren Endometriose (Grad III und IV)
  • Probanden mit schwerem Überstimulationssyndrom der Eierstöcke in der Vorgeschichte
  • Probanden mit thromboembolischen Ereignissen in der Vorgeschichte
  • Personen mit einer fehlerhaften Uteruspathologie, die entweder den Einnistungs- oder Schwangerschaftsprozess stören könnte
  • Personen mit vorzeitiger Menopause
  • Probanden mit gynäkologischen Blutungen unbekannter Ursache
  • Patienten mit Eierstock-, Gebärmutter- oder Brustkrebs
  • Personen mit Tumoren des Hypothalamus oder der Hypophyse
  • Personen mit schwerer Allergie oder atopischer Asthmaerkrankung in der Vorgeschichte
  • Personen mit bekannter allergischer Reaktion gegen eines der follikelstimulierenden Hormone (FSH) und Inhaltsstoffe,
  • Derzeit schwangere oder stillende Personen
  • Probanden, die in den letzten 3 Monaten an einer Studie teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: GONAL-f®
Arzneimittel: GONAL-f®
GONAL-f® wird Probanden zwischen Tag 2 und Tag 5 ihres Zyklus subkutan verabreicht, mit einer Anfangsdosis von 75 Internationalen Einheiten (I.E.) pro Tag für Probanden, die sich einer Ovulationsinduktion (OI)/künstlichen Befruchtung (IUI) unterziehen, und zwischen 150 und 225 IE pro Tag für Probanden, die sich einer In-vitro-Fertilisation (IVF) unterziehen. Bei Probanden, die sich einer OI/IUI unterziehen, wird die Dosis nach Tag 14 bis Woche 4 um 37,5 IE erhöht, wenn keine Reaktion der Eierstöcke beobachtet wird.
Andere Namen:
  • Follitropin alpha

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die sich das Prüfpräparat (IMP) selbst verabreichten
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Probanden angegeben, die sich das IMP selbst verabreichten.
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Bewertung des GONAL-f®-Fertigstifts durch den Prüfer
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Der Prüfer bewertete die Verwendung des GONAL-f®-Fertigstifts bei den Probanden als sehr zufriedenstellend, zufriedenstellend und durchschnittlich zufrieden.
Bis zu 1 Jahr
Auswertung der Informationen, die den Probanden über die Verwendung des Stifts gegeben wurden
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Den Probanden wurden Informationen über die Verwendung von Pen im Rahmen einer Schulung und in Form einer Informationsbroschüre zur Verfügung gestellt. Die Probanden bewerteten beide Methoden anhand der folgenden Antworten: befriedigend, befriedigend, unbefriedigend und sehr unbefriedigend.
Bis zu 1 Jahr
Dauer der Eierstockstimulation mit GONAL-f®
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Stimulationsdauer wurde als die Dauer (in Tagen) definiert, für die die Probanden einer GONAL-f®-Behandlung unterzogen wurden.
Bis zu 1 Jahr
Durchschnittliche Anzahl übertragener Embryonen
Zeitfenster: Ende des Stimulationszeitraums (bis zu maximal 26 Tage)
Ende des Stimulationszeitraums (bis zu maximal 26 Tage)
Gesamt- und durchschnittliche Tagesdosis von GONAL-f®
Zeitfenster: Bis zu 26 Tage
Bis zu 26 Tage
Schwangerschaftsrate bei Probanden, die eine Stimulation durch Ovulationsinduktion (OI) oder künstliche Befruchtung (IUI) erhalten
Zeitfenster: Bis zur 20. Schwangerschaftswoche
Die Schwangerschaftsrate wurde als Prozentsatz der Probanden mit Schwangerschaftsdiagnose definiert, die sich einer OI/IUI unterzogen. Klinische Schwangerschaft: Nachweis einer Schwangerschaft durch klinische oder Ultraschallparameter 12 Wochen nach der Befruchtung. Biochemische Schwangerschaft: Der Nachweis einer Empfängnis basiert nur auf biochemischen Daten im Serum oder Urin vor dem Ultraschallnachweis eines Fruchtsacks. Eine anhaltende Schwangerschaft wurde dann definiert, wenn die Schwangerschaft die 20. Schwangerschaftswoche vollendet hatte.
Bis zur 20. Schwangerschaftswoche
Anzahl der Probanden mit Lebendgeburt
Zeitfenster: Ende der Trächtigkeitsperiode, bewertet bis maximal 1 Jahr
Es wurde die Anzahl der Probanden gemeldet, deren Stimulation mit dem IMP zur Geburt eines Babys führte.
Ende der Trächtigkeitsperiode, bewertet bis maximal 1 Jahr
Anzahl der Probanden mit lokaler Toleranz an der GONAL-f®-Injektionsstelle nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die lokale Verträglichkeit an der Injektionsstelle von GONAL-f ® wurde hinsichtlich des Vorhandenseins von Schmerzen, Schwellungen/Quasten, Rötungen, Juckreiz und Hämatomen beurteilt.
Bis zu 1 Jahr
Anzahl der Probanden mit mindestens 1 unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis in Form von Anzeichen, Symptomen, abnormalen Laborbefunden oder Krankheiten definiert, die im Vergleich zum Ausgangswert auftraten oder sich verschlimmerten (d. h. (die beim ersten Studienbesuch anwesend waren) während einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat, unabhängig vom Kausalzusammenhang und auch dann, wenn kein Prüfpräparat verabreicht wurde.
Bis zu 1 Jahr
Anzahl der Probanden, die mindestens eine Begleitbehandlung erhalten
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Mai 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. März 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. März 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IMP 25040

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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