Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bekvemmelighed og sikkerhed ved assisterede reproduktionsteknologiske procedurer ved brug af en Gonal-F fyldt med masse (Fbm) flydende formulering påført af pen til ægløsningsinduktion og in vitro fertilisering (Prestyje)

5. april 2018 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Et multicenter, åbent, ikke-sammenlignende fase IIIb-studie til evaluering af acceptabiliteten af ​​GONAL-f® forfyldt flydende formulering administreret af pen i ambulant omgivelser til ovariestimulering

Dette var et prospektivt, åbent, ikke-komparativt fase IIIb-forsøg for at vurdere bekvemmeligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​den nye Gonal-F fbm [rekombinant follikelstimulerende hormon (r-FSH)] flydende formulering, i almindelige rammer for ægløsning. induktion (OI) og også in vitro fertilisering (IVF).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
215

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Darmstadt, Tyskland, 64293
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 43 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 43 år
  • Ambulante fag
  • Forsøgspersoner, der er villige til at blive gravide og er infertile, retfærdiggør ovariestimuleringsbehandling for mono-/pauci-follikulær udvikling (OI eller IUI) eller multipel follikulær udvikling til IVF/Intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI) procedurer
  • Forsøgspersoner, der er i stand til at kommunikere godt med investigator og til at overholde kravene i hele undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, der har givet skriftligt informeret samtykke, forud for behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med forstørrede æggestokke eller cyster, der ikke er relateret til polycystiske æggestokke
  • Personer med ekstrauterin graviditet inden for de sidste 3 måneder
  • Personer med flere endometriose (grad III og IV)
  • Personer med anamnese med alvorligt ovariehyperstimuleringssyndrom
  • Forsøgspersoner med en historie med tromboembolisk hændelse
  • Personer med misdannende livmoderpatologi, der kan forstyrre enten implantations- eller graviditetsprocesser
  • Personer med for tidlig overgangsalder
  • Personer med gynækologisk blødning af ukendt oprindelse
  • Personer med ovarie-, livmoder- eller brystkræft
  • Personer med tumorer i hypothalamus eller hypofysen
  • Personer med en historie med alvorlig allergi eller atopisk astmasygdom
  • Personer med kendt allergisk reaktion mod et af de follikelstimulerende hormon (FSH) og ingredienser,
  • Igangværende gravide eller ammende personer
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i et forsøg i løbet af de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: GONAL-f®
Medicin: GONAL-f®
GONAL-f® vil blive administreret subkutant til forsøgspersoner mellem dag 2 og dag 5 i deres cyklus med en startdosis på 75 internationale enheder (IE) om dagen for forsøgspersoner, der gennemgår ægløsningsinduktion (OI)/kunstig befrugtning (IUI) og mellem 150 og 225 IE om dagen for forsøgspersoner, der gennemgår in vitro fertilisering (IVF). For forsøgspersoner, der gennemgår OI/IUI, vil dosis blive øget med 37,5 IE efter dag 14 op til uge 4, hvis der ikke observeres ovarierespons.
Andre navne:
  • Follitropin alfa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der selv administrerede undersøgelseslægemidlet (IMP)
Tidsramme: Op til 1 år
Antallet af forsøgspersoner, der selv administrerede IMP, blev præsenteret i dette resultatmål.
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global evaluering af GONAL-f® præfyldt pen af ​​investigator
Tidsramme: Op til 1 år
Investigator vurderede brugen af ​​GONAL-f® fyldt pen hos forsøgspersoner som meget tilfredsstillende, tilfredsstillende og gennemsnitlig tilfredshed.
Op til 1 år
Evaluering af den information, der er givet til emnerne om pennens anvendelse
Tidsramme: Op til 1 år
Forsøgspersonerne fik information om Pens anvendelse via træningssession og i form af informationsbrochure. Forsøgspersonerne vurderede begge metoder ved at bruge følgende svar: tilfredsstillende, tilfredsstillende, utilfredsstillende og meget utilfredsstillende.
Op til 1 år
Varighed af ovariestimulering med GONAL-f®
Tidsramme: Op til 1 år
Stimuleringsvarighed blev defineret som varigheden (i dage), som forsøgspersonerne gennemgik GONAL-f®-behandling.
Op til 1 år
Gennemsnitligt antal overførte embryoner
Tidsramme: Slut på stimuleringsperiode (op til maksimalt 26 dage)
Slut på stimuleringsperiode (op til maksimalt 26 dage)
Total og gennemsnitlig daglig dosis af GONAL-f®
Tidsramme: Op til 26 dage
Op til 26 dage
Graviditetsrate hos forsøgspersoner, der modtager stimulation ved ægløsningsinduktion (OI) eller kunstig insemination (IUI)
Tidsramme: Op til 20 ugers drægtighed
Graviditetsraten blev defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner med diagnosen graviditet, som gennemgik OI/IUI. Klinisk graviditet: Bevis for graviditet ved kliniske parametre eller ultralydsparametre 12 uger efter befrugtning. Biokemisk graviditet: Bevis på undfangelse kun baseret på biokemiske data i serum eller urin før ultralydsbevis på en svangerskabssæk. Igangværende graviditet blev defineret, når graviditeten havde afsluttet 20 ugers graviditet.
Op til 20 ugers drægtighed
Antal forsøgspersoner med levende fødsel
Tidsramme: Slut på Drægtighedsperiode, vurderet op til maksimalt 1 år
Antallet af forsøgspersoner, hvis stimulering med IMP resulterede i fødslen af ​​en baby, blev rapporteret.
Slut på Drægtighedsperiode, vurderet op til maksimalt 1 år
Antal forsøgspersoner med lokal tolerance på GONAL-f ® injektionsstedet som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til 1 år
Lokal tolerance på GONAL-f ® injektionsstedet blev vurderet for tilstedeværelse af smerte, hævelse/støj, rødme, kløe og hæmatom.
Op til 1 år
Antal forsøgspersoner med mindst 1 uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 1 år
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i form af tegn, symptomer, unormale laboratoriefund eller sygdomme, der opstod eller forværredes i forhold til baseline (dvs. tilstede ved det indledende studiebesøg) under en klinisk undersøgelse med et forsøgsprodukt, uanset årsagssammenhæng, og selvom der ikke er blevet administreret noget forsøgsprodukt.
Op til 1 år
Antal forsøgspersoner, der tager mindst 1 samtidig behandling
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. maj 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. marts 2006

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. marts 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IMP 25040

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger