Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postoje, komunikace, léčba a podpůrná intervence ke snížení rozdílů v léčbě rakoviny prsu (ACTS)

28. srpna 2018 aktualizováno: Margaret Quinn Rosenzweig, University of Pittsburgh

Intervence ACTS ke snížení rozdílů v léčbě rakoviny prsu

Intervence ACTS (Attitudes, Communication, Treatment, Support) je jednorázová, intenzivní psycho-vzdělávací intervence využívající intervenčního odborníka, který přežil rakovinu prsu odpovídající rase, k: řešení postojů, včetně vnímání a stresorů, které mohou ovlivnit dodržování klinických návštěv a léčby; povzbuzovat a modelovat pacienty Komunikaci s poskytovateli zdravotní péče týkající se fyzických a emocionálních potřeb, s ohledem na rasově nesouladné situace; a poskytovat přizpůsobené, srozumitelné informace o léčbě a jejím zdůvodnění. Komponenta Support je propojena během celého zásahu prostřednictvím přítomnosti rasově shodného pacienta, který přežil rakovinu prsu, a podpůrných videozpráv od černošské komunity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pětileté přežití po první diagnóze rakoviny prsu je u černých žen o 13 % nižší než u bílých amerických žen, což je alarmující rozdíl, který nelze vysvětlit fází onemocnění při prezentaci. Nedodržování léčby rakoviny prsu a zpoždění léčby od diagnózy k zahájení léčby může být jedním z důvodů horších výsledků rakoviny prsu u černošek. Toto uznání je kritické, protože naznačuje, že rozdíly v přežití rakoviny prsu lze snížit klinickými intervencemi, které zvyšují adherenci k chemoterapii. Intervence ACTS (Attitudes, Communication, Treatment, Support) je jednorázová, intenzivní psycho-vzdělávací intervence využívající intervenčního odborníka, který přežil rakovinu prsu odpovídající rase, k: řešení postojů, včetně vnímání a stresorů, které mohou ovlivnit dodržování klinických návštěv a léčby; povzbuzovat a modelovat pacienty Komunikaci s poskytovateli zdravotní péče týkající se fyzických a emocionálních potřeb, s ohledem na rasově nesouladné situace; a poskytovat přizpůsobené, srozumitelné informace o léčbě a jejím zdůvodnění. Komponenta Support je propojena během celého zásahu prostřednictvím přítomnosti rasově shodného pacienta, který přežil rakovinu prsu, a podpůrných videozpráv od černošské komunity. Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie, která bude testovat účinnost intervence ACTS vs. obvyklá péče na primárních výsledcích dodržování doporučené chemoterapie rakoviny prsu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
141

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • West Penn Allegheny Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Afroameričan, jak bylo zjištěno na základě vlastní zprávy pacienta o jeho demografické formě vyplněné při první návštěvě lékařské onkologie
  • ženský
  • Věk 18 nebo starší
  • Diagnostikována invazivní rakovina prsu
  • Doporučená (předepsaná) chemoterapie zúčastněnými lékařskými onkology

Kritéria vyloučení:

  • Zhoršená kognice, jak je stanoveno skórem nižším než 22 na zkoušce Mini Mental Status
  • Neschopnost rozumět angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ACTS Intervence
Zásahovou rukou jsou ženy, které obdržely zásah ACTS. Jedná se o 45minutovou intervenci poskytovanou pacientem, který přežil rakovinu prsu. Intervence zahrnuje diskusi o postojích pacienta k chemoterapii, komunikační strategii s poskytovateli, doporučenou léčbu v souladu s velikostí nádoru a charakteristikou nádoru.
Behaviorální: ACTS Intervence
ACTS (Attitudes, Communication, Treatment, Support) Intervence je jednorázová intenzivní 45minutová intervence poskytovaná černošským pacientem, který přežil rakovinu prsu, a využívající video, grafiku, výukové nástroje a podpůrná svědectví k podpoře dodržování chemoterapie.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Tato skupina dostává péči jako obvykle.
Behaviorální: Obvyklá péče
Obvyklá péče se bude skládat ze standardního terapeutického vzdělávání registrovanou sestrou v léčebně. Vzdělávání a podpora ze strany klinických lékařů jsou nabízeny podle potřeby v průběhu léčby rakoviny na všech zúčastněných lékařských onkologických klinikách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování doporučené chemoterapie rakoviny prsu v polovině léčby.
Časové okno: Střed doporučeného režimu chemoterapie.
Střednědobá adherence k chemoterapii byla měřena zaznamenáváním přijaté dávky chemoterapie/dávky chemoterapie předepsané v polovině léčby prostřednictvím přezkoumání lékařského záznamu pro každého účastníka ve skupinách intervence ACTS i skupiny obvyklé péče.
Střed doporučeného režimu chemoterapie.
Dodržování doporučené chemoterapie rakoviny prsu na konci léčby.
Časové okno: Koncový bod doporučeného režimu chemoterapie.
Endpoint chemoterapie adherence byla měřena záznamem přijaté chemoterapie/dávky chemoterapie předepsané na konci léčby prostřednictvím lékařského záznamu pro každého účastníka ve skupinách ACTS Intervention a Obvyklá péče.
Koncový bod doporučeného režimu chemoterapie.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociální podpora ISEL-12
Časové okno: výchozí (0 týdnů), střední bod (6 nebo 12 týdnů) a konečný bod (12 nebo 24 týdnů) doporučeného režimu chemoterapie
Sociální podpora bude posuzována pomocí Hodnotícího seznamu interpersonální podpory (ISEL-12), zkrácené formy obecné populace. ISEL byl navržen tak, aby zhodnotil vnímanou dostupnost čtyř samostatných funkcí sociální podpory a také poskytoval celkové podpůrné opatření. Položky, které tvoří ISEL, spadají do čtyř 10-položkových subškál uvedených jako hmatatelné, hodnocení, sebeúcta a sounáležitost. Skóre je založeno na 5bodové Likertově stupnici, data z testu a opakovaného testu odhalují korelace mezi 0,77-0,86 Cronbachovo alfa = 0,86
výchozí (0 týdnů), střední bod (6 nebo 12 týdnů) a konečný bod (12 nebo 24 týdnů) doporučeného režimu chemoterapie
Symptom Incidence
Časové okno: výchozí (0 týdnů), střední bod (6 nebo 12 týdnů) a konečný bod (12 nebo 24 týdnů) doporučeného režimu chemoterapie
Měření výskytu příznaků a závažnosti: McCorkleova škála symptomů tísně (SDS) byla vyvinuta v roce 1977 na základě rozhovorů s pacienty o jejich zkušenostech se symptomy. Skóre se pohybuje od 1 do 5 na stupnici Likertova typu, přičemž 5 označuje nejzávažnější.157 Celkový příznakový distres lze získat jako nevážený součet 13 položek. Pokud je položka ohodnocena 3 nebo vyšším, je to považováno za označení vážného utrpení. Kumulativní skóre 25 nebo více ukazuje na středně těžkou úzkost a jakékoli skóre nad 33 ukazuje na těžkou úzkost vyžadující okamžitou intervenci.149 SDS lze spravovat jako papírový dotazník.
výchozí (0 týdnů), střední bod (6 nebo 12 týdnů) a konečný bod (12 nebo 24 týdnů) doporučeného režimu chemoterapie
Symptom Distress
Časové okno: výchozí (0 týdnů), střední bod (6 nebo 12 týdnů) a konečný bod (12 nebo 24 týdnů) doporučeného režimu chemoterapie
Měření výskytu příznaků a závažnosti: McCorkleova škála symptomů tísně (SDS) byla vyvinuta v roce 1977 na základě rozhovorů s pacienty o jejich zkušenostech se symptomy. Skóre se pohybuje od 1 do 5 na stupnici Likertova typu, přičemž 5 označuje nejzávažnější.157 Celkový příznakový distres lze získat jako nevážený součet 13 položek. Pokud je položka ohodnocena 3 nebo vyšším, je to považováno za označení vážného utrpení. Kumulativní skóre 25 nebo více ukazuje na středně těžkou úzkost a jakékoli skóre nad 33 ukazuje na těžkou úzkost vyžadující okamžitou intervenci.149 SDS lze spravovat jako papírový dotazník.
výchozí (0 týdnů), střední bod (6 nebo 12 týdnů) a konečný bod (12 nebo 24 týdnů) doporučeného režimu chemoterapie
Komunikace symptomů. Kontrolní seznam závažnosti příznaků a hlášení příznaků
Časové okno: výchozí (0 týdnů), střední bod (6 nebo 12 týdnů) a konečný bod (12 nebo 24 týdnů) doporučeného režimu chemoterapie
Hodnotí se 22 symptomů. Pokud je pacient přítomen, je poté dotázán, zda nahlásil symptom svému lékaři nebo sestře a zda obdržel doporučení od zdravotnického týmu. Psychometrie pro tento nástroj nejsou stanoveny. Tento nástroj měří klíčovou složku intervence ACTS, schopnost sdělit zdravotním pracovníkům tíseň. Bodování je dichotomické (ano/ne) pro prožívání symptomu a ano/ne mluvilo o tomto symptomu s lékařem nebo sestrou. Celkové skóre je počet hlášených symptomů nad celkovým počtem symptomů.
výchozí (0 týdnů), střední bod (6 nebo 12 týdnů) a konečný bod (12 nebo 24 týdnů) doporučeného režimu chemoterapie
Kvalita života-FACT Funkční hodnocení léčby rakoviny
Časové okno: výchozí (0 týdnů), střední bod (6 nebo 12 týdnů) a konečný bod (12 nebo 24 týdnů) doporučeného režimu chemoterapie
Funkční hodnocení léčby rakoviny je 27položkový dotazník Likertovy škály, který se skládá ze čtyř subškál – fyzická pohoda, sociální pohoda, funkční pohoda a emocionální pohoda. život pro jedince s rakovinou.147 Každá položka je hodnocena na stupnici od nuly do čtyř, přičemž nula se rovná „vůbec ne“ a čtyři se rovná „velmi moc“. Vyplnění tohoto dotazníku zabere 5-7 minut. Bylo zjištěno, že je vhodný pro použití v podmínkách klinické onkologie a ukázalo se, že má dobrou validitu a spolehlivost.148 Při počátečním psychometrickém hodnocení bylo průměrné skóre pro FACT-G 82,05 (SD 15,86).
výchozí (0 týdnů), střední bod (6 nebo 12 týdnů) a konečný bod (12 nebo 24 týdnů) doporučeného režimu chemoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pittsburgh

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
West Penn Allegheny Health System

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Margaret Q Rosenzweig, PhD,FNP-C, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 706367
  • RSGT-09-150-01 CPHPS (Jiné číslo grantu/financování: American Cancer Society)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Celkové výsledky studie budou zveřejněny. Údaje jednotlivých účastníků nebudou z důvodu ochrany osobních údajů zpřístupněny.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení