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Gli atteggiamenti, la comunicazione, il trattamento e l'intervento di supporto per ridurre la disparità di trattamento del cancro al seno (ACTS)

28 agosto 2018 aggiornato da: Margaret Quinn Rosenzweig, University of Pittsburgh

L'intervento ACTS per ridurre la disparità di trattamento del cancro al seno

L'intervento ACTS (Attitudes, Communication, Treatment, Support) è un intervento psicoeducativo intensivo una tantum che utilizza un interventista sopravvissuto al cancro al seno abbinato alla razza per: affrontare gli atteggiamenti, comprese le percezioni e i fattori di stress, che possono influire sull'adesione alle visite cliniche e al trattamento; incoraggiare e modellare la comunicazione del paziente con gli operatori sanitari in merito ai bisogni fisici ed emotivi, con attenzione alle situazioni discordanti rispetto alla razza; e fornire informazioni personalizzate e comprensibili sul trattamento e sulla sua logica. La componente di supporto è trasmessa durante l'intervento tramite la presenza di una sopravvissuta al cancro al seno abbinata alla razza e messaggi video di supporto dalla comunità nera.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sopravvivenza a 5 anni dopo una prima diagnosi di cancro al seno è inferiore del 13% nelle donne americane di colore rispetto a quelle bianche, una disparità allarmante che non può essere spiegata dallo stadio della malattia al momento della presentazione. La mancata aderenza al trattamento del cancro al seno e i ritardi del trattamento dalla diagnosi all'inizio del trattamento possono essere tra le ragioni dei peggiori esiti del cancro al seno nelle donne di colore. Questo riconoscimento è fondamentale perché suggerisce che la disparità di sopravvivenza del cancro al seno può essere ridotta attraverso interventi clinici che aumentano l'aderenza alla chemioterapia. L'intervento ACTS (Attitudes, Communication, Treatment, Support) è un intervento psicoeducativo intensivo una tantum che utilizza un interventista sopravvissuto al cancro al seno abbinato alla razza per: affrontare gli atteggiamenti, comprese le percezioni e i fattori di stress, che possono influire sull'adesione alle visite cliniche e al trattamento; incoraggiare e modellare la comunicazione del paziente con gli operatori sanitari in merito ai bisogni fisici ed emotivi, con attenzione alle situazioni discordanti rispetto alla razza; e fornire informazioni personalizzate e comprensibili sul trattamento e sulla sua logica. La componente di supporto è trasmessa durante l'intervento tramite la presenza di una sopravvissuta al cancro al seno abbinata alla razza e messaggi video di supporto dalla comunità nera. Questo studio è uno studio controllato randomizzato che testerà l'efficacia dell'intervento ACTS rispetto alle cure abituali sugli esiti primari dell'adesione alla chemioterapia raccomandata per il cancro al seno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
141

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • West Penn Allegheny Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Afroamericani, come determinato dall'autovalutazione del paziente sulla loro scheda demografica completata alla prima visita di oncologia medica
  • Femmina
  • Età 18 o più
  • Diagnosi di carcinoma mammario invasivo
  • Chemioterapia raccomandata (prescritta) dagli oncologi medici partecipanti

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva, determinata da un punteggio inferiore a 22 al Mini Mental Status Exam
  • Incapacità di comprendere l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ATTI Intervento
Il braccio di intervento sono le donne che hanno ricevuto l'intervento ACTS. È un intervento di 45 minuti fornito da una sopravvissuta al cancro al seno. L'intervento include una discussione sull'atteggiamento del paziente nei confronti della chemioterapia, le strategie di comunicazione con i fornitori, il trattamento raccomandato in base alle dimensioni del tumore e alle caratteristiche del tumore
Comportamentale: ATTI Intervento
L'intervento ACTS (Attitudes, Communication, Treatment, Support) è un intervento intensivo di 45 minuti una tantum fornito da una donna nera sopravvissuta al cancro al seno e che utilizza video, grafica, strumenti didattici e testimonianze di supporto per incoraggiare l'adesione alla chemioterapia.
Comparatore attivo: Solita cura
Questo gruppo riceve cure come al solito.
Comportamentale: Solita cura
L'assistenza abituale consisterà nell'istruzione terapeutica standard da parte di un'infermiera registrata nel centro di cura. L'istruzione e il supporto dei medici sono offerti secondo necessità durante il corso del trattamento del cancro in tutte le cliniche di oncologia medica partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alla chemioterapia raccomandata per il cancro al seno a metà del trattamento.
Lasso di tempo: Punto medio del regime di trattamento chemioterapico raccomandato.
L'aderenza alla chemioterapia al punto medio è stata misurata registrando la dose di chemioterapia ricevuta/dose di chemioterapia prescritta al punto medio del trattamento tramite la revisione della cartella clinica per ciascun partecipante in entrambi i gruppi di intervento ACTS e cure abituali.
Punto medio del regime di trattamento chemioterapico raccomandato.
Aderenza alla chemioterapia raccomandata per il cancro al seno all'endpoint del trattamento.
Lasso di tempo: Endpoint del regime di trattamento chemioterapico raccomandato.
L'aderenza alla chemioterapia dell'endpoint è stata misurata registrando la dose di chemioterapia ricevuta/dose di chemioterapia prescritta all'endpoint del trattamento tramite la revisione della cartella clinica per ciascun partecipante in entrambi i gruppi di intervento ACTS e di cure usuali.
Endpoint del regime di trattamento chemioterapico raccomandato.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sostegno sociale ISEL-12
Lasso di tempo: basale (0 settimane), punto medio (6 o 12 settimane) ed endpoint (12 o 24 settimane) del regime chemioterapico raccomandato
Il supporto sociale sarà valutato con l'elenco di valutazione del supporto interpersonale (ISEL-12), il modulo abbreviato della popolazione generale. L'ISEL è stato progettato per valutare la disponibilità percepita di quattro funzioni separate di supporto sociale, oltre a fornire una misura di supporto generale. Gli elementi che compongono l'ISEL rientrano in quattro sottoscale di 10 elementi elencati come tangibile, valutazione, autostima e appartenenza. Il punteggio si basa su una scala Likert a 5 punti i dati test-retest rivelano correlazioni tra .77-.86 Cronbach alpha = .86
basale (0 settimane), punto medio (6 o 12 settimane) ed endpoint (12 o 24 settimane) del regime chemioterapico raccomandato
Incidenza dei sintomi
Lasso di tempo: basale (0 settimane), punto medio (6 o 12 settimane) ed endpoint (12 o 24 settimane) del regime chemioterapico raccomandato
Misurazione dell'occorrenza e della gravità dei sintomi: la McCorkle Symptom Distress Scale (SDS) è stata sviluppata nel 1977 sulla base di interviste con pazienti sulle loro esperienze sintomatologiche. I punteggi vanno da 1 a 5 su una scala di tipo Likert con 5 che indica il più grave.157 Il disagio totale dei sintomi può essere ottenuto come somma non ponderata di 13 item. Se un item ha un punteggio pari o superiore a 3, si considera che indichi grave disagio. Un punteggio cumulativo di 25 o più indica un disagio moderato e qualsiasi punteggio superiore a 33 indica un disagio grave che richiede un intervento immediato.149 La SDS può essere somministrata come questionario cartaceo.
basale (0 settimane), punto medio (6 o 12 settimane) ed endpoint (12 o 24 settimane) del regime chemioterapico raccomandato
Angoscia da sintomo
Lasso di tempo: basale (0 settimane), punto medio (6 o 12 settimane) ed endpoint (12 o 24 settimane) del regime chemioterapico raccomandato
Misurazione dell'occorrenza e della gravità dei sintomi: la McCorkle Symptom Distress Scale (SDS) è stata sviluppata nel 1977 sulla base di interviste con pazienti sulle loro esperienze sintomatologiche. I punteggi vanno da 1 a 5 su una scala di tipo Likert con 5 che indica il più grave.157 Il disagio totale dei sintomi può essere ottenuto come somma non ponderata di 13 item. Se un item ha un punteggio pari o superiore a 3, si considera che indichi grave disagio. Un punteggio cumulativo di 25 o più indica un disagio moderato e qualsiasi punteggio superiore a 33 indica un disagio grave che richiede un intervento immediato.149 La SDS può essere somministrata come questionario cartaceo.
basale (0 settimane), punto medio (6 o 12 settimane) ed endpoint (12 o 24 settimane) del regime chemioterapico raccomandato
Comunicazione dei sintomi. La lista di controllo per la segnalazione della gravità dei sintomi e dei sintomi
Lasso di tempo: basale (0 settimane), punto medio (6 o 12 settimane) ed endpoint (12 o 24 settimane) del regime chemioterapico raccomandato
Vengono valutati ventidue sintomi. Se presente, al paziente viene quindi chiesto se ha segnalato il sintomo al proprio medico o infermiere e se ha ricevuto raccomandazioni fatte dal team sanitario. La psicometria per questo strumento non è stabilita. Questo strumento misura una componente chiave dell'intervento ACTS, la capacità di comunicare il disagio agli operatori sanitari. Il punteggio è dicotomico (sì/no) per l'esperienza del sintomo e sì/no ha parlato con il medico o l'infermiere di quel sintomo. Il punteggio totale è il numero di sintomi riportati rispetto al numero di sintomi totali.
basale (0 settimane), punto medio (6 o 12 settimane) ed endpoint (12 o 24 settimane) del regime chemioterapico raccomandato
Valutazione funzionale della qualità della vita-FACT della terapia del cancro
Lasso di tempo: basale (0 settimane), punto medio (6 o 12 settimane) ed endpoint (12 o 24 settimane) del regime chemioterapico raccomandato
La valutazione funzionale della terapia del cancro è un questionario self-report su scala Likert di 27 voci comprendente quattro sottoscale: benessere fisico, benessere sociale, benessere funzionale e benessere emotivo Il FACT è progettato per misurare la qualità correlata alla salute della vita per le persone con cancro.147 Ogni elemento è valutato su una scala da zero a quattro con zero uguale a "per niente" e quattro uguale a "molto". Questo questionario richiede 5-7 minuti per essere completato. È stato ritenuto appropriato per l'uso in contesti di oncologia clinica e ha dimostrato di avere una buona validità e affidabilità.148 Nella valutazione psicometrica iniziale, il punteggio medio per il FACT-G era 82,05 (SD 15,86)
basale (0 settimane), punto medio (6 o 12 settimane) ed endpoint (12 o 24 settimane) del regime chemioterapico raccomandato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pittsburgh

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
West Penn Allegheny Health System

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Margaret Q Rosenzweig, PhD,FNP-C, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 706367
  • RSGT-09-150-01 CPHPS (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Cancer Society)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I risultati complessivi dello studio saranno pubblicati. I dati dei singoli partecipanti non saranno resi disponibili per motivi di privacy.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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