Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Holdninger, kommunikation, behandling og støtteintervention for at reducere forskelle i behandling af brystkræft (ACTS)

28. august 2018 opdateret af: Margaret Quinn Rosenzweig, University of Pittsburgh

ACTS-interventionen for at reducere forskelle i behandling af brystkræft

ACTS (Attitudes, Communication, Treatment, Support) Intervention er en engangs, intensiv psyko-pædagogisk intervention, der bruger en race-matchet brystkræftoverlever interventionist til at: adressere holdninger, herunder opfattelser og stressfaktorer, der kan påvirke overholdelse af kliniske besøg og behandling; opmuntre og modellere patient Kommunikation med sundhedsudbydere vedrørende fysiske og følelsesmæssige behov, med opmærksomhed på race-uoverensstemmende situationer; og give skræddersyet, forståelig information om Behandling og dens begrundelse. Support-komponenten er trådt gennem hele interventionen via tilstedeværelsen af ​​en race-matchet brystkræftoverlever og støttende videobeskeder fra det sorte samfund.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

5-års overlevelsen efter en første diagnose af brystkræft er 13 % lavere hos sorte end hos hvide amerikanske kvinder, en alarmerende forskel, der ikke kan forklares ved sygdomsstadiet ved præsentationen. Manglende overholdelse af brystkræftbehandling og behandlingsforsinkelser fra diagnose til påbegyndelse af behandling kan være blandt årsagerne til dårligere brystkræftresultater hos sorte kvinder. Denne anerkendelse er kritisk, fordi den antyder, at forskellen i overlevelse af brystkræft kan mindskes gennem kliniske indgreb, der øger tilslutningen til kemoterapi. ACTS (Attitudes, Communication, Treatment, Support) Intervention er en engangs, intensiv psyko-pædagogisk intervention, der bruger en race-matchet brystkræftoverlever interventionist til at: adressere holdninger, herunder opfattelser og stressfaktorer, der kan påvirke overholdelse af kliniske besøg og behandling; opmuntre og modellere patient Kommunikation med sundhedsudbydere vedrørende fysiske og følelsesmæssige behov, med opmærksomhed på race-uoverensstemmende situationer; og give skræddersyet, forståelig information om Behandling og dens begrundelse. Support-komponenten er trådt gennem hele interventionen via tilstedeværelsen af ​​en race-matchet brystkræftoverlever og støttende videobeskeder fra det sorte samfund. Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg, der vil teste effektiviteten af ​​ACTS Intervention vs. Usual Care på de primære resultater af overholdelse af anbefalet brystkræftkemoterapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
141

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • West Penn Allegheny Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afroamerikaner, som bestemt af patientens selvrapport på deres demografiske formular udfyldt ved det første medicinske onkologiske besøg
  • Kvinde
  • Alder 18 eller ældre
  • Diagnosticeret med invasiv brystkræft
  • Anbefalet (ordineret) kemoterapi af deltagende medicinske onkologer

Ekskluderingskriterier:

  • Nedsat kognition, som bestemt af en score på mindre end 22 på Mini Mental Status Exam
  • En manglende evne til at forstå engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ACTS Intervention
Indsatsarmen er de kvinder, der modtog ACTS-indsatsen. Det er en 45 minutters intervention leveret af en brystkræftoverlever. Interventionen omfatter en diskussion af patientens holdning til kemoterapi, kommunikationsstrategier med udbydere, den anbefalede behandling i overensstemmelse med tumorstørrelse og tumorkarakteristika.
Adfærdsmæssigt: ACTS Intervention
ACTS (Attitudes, Communication, Treatment, Support) Intervention er en engangs-intensiv 45 minutters intervention leveret af en overlevende af sort brystkræft og ved hjælp af video, grafik, undervisningsværktøjer og understøttende vidnesbyrd for at tilskynde til kemoterapi-tilslutning.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Denne gruppe modtager pleje som normalt.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Usual Care vil bestå af standard terapiuddannelse af en sygeplejerske i behandlingscentret. Uddannelse og støtte fra klinikere tilbydes efter behov under hele kræftbehandlingsforløbet på alle deltagende medicinske onkologiske klinikker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af anbefalet brystkræftkemoterapi ved behandlingens midtpunkt.
Tidsramme: Midtpunkt i det anbefalede kemoterapibehandlingsregime.
Overholdelse af kemoterapi midtpunkt blev målt ved at registrere den modtagne kemoterapidosis/kemoterapidosis ordineret ved behandlingsmidtpunktet via journalgennemgang for hver deltager i både ACTS Intervention- og Usual Care-gruppen.
Midtpunkt i det anbefalede kemoterapibehandlingsregime.
Overholdelse af anbefalet brystkræftkemoterapi ved behandlingens slutpunkt.
Tidsramme: Slutpunkt for det anbefalede kemoterapibehandlingsregime.
Endpoint kemoterapi-adhærens blev målt ved at registrere den modtagne kemoterapidosis/kemoterapidosis ordineret ved behandlingen endpoint via journalgennemgang for hver deltager i både ACTS Intervention- og Usual Care-gruppen.
Slutpunkt for det anbefalede kemoterapibehandlingsregime.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Social støtte ISEL-12
Tidsramme: baseline (0 uger), midtpunkt (6 eller 12 uger) og slutpunkt (12 eller 24 uger) af anbefalet kemoterapiregime
Social støtte vil blive vurderet med Interpersonel Support Evaluation List (ISEL-12), den forkortede generelle befolkningsform. ISEL blev designet til at vurdere den opfattede tilgængelighed af fire separate funktioner for social støtte samt at give en overordnet støtteforanstaltning. De elementer, der omfatter ISEL, falder i fire 10-element underskalaer opført som håndgribeligt, vurdering, selvværd og tilhørsforhold. Bedømmelsen er baseret på en 5-punkts Likert-skala test-gentestdata afslører korrelationer mellem .77-.86 Cronbach alpha = .86
baseline (0 uger), midtpunkt (6 eller 12 uger) og slutpunkt (12 eller 24 uger) af anbefalet kemoterapiregime
Symptomforekomst
Tidsramme: baseline (0 uger), midtpunkt (6 eller 12 uger) og slutpunkt (12 eller 24 uger) af anbefalet kemoterapiregime
Symptomforekomst og alvorlighedsmåling: McCorkle Symptom Distress Scale (SDS) blev udviklet i 1977 baseret på interviews med patienter om deres symptomoplevelser. Scoringer går fra 1 til 5 på en Likert-skala, hvor 5 angiver de mest alvorlige.157 Samlet symptombesvær kan opnås som den uvægtede sum af 13 genstande. Hvis en genstand scores som 3 eller derover, anses det for at indikere alvorlig nød. En kumulativ score på 25 eller mere indikerer moderat nød, og enhver score over 33 indikerer alvorlig nød, der nødvendiggør øjeblikkelig indgriben.149 SDS kan administreres som papirspørgeskema.
baseline (0 uger), midtpunkt (6 eller 12 uger) og slutpunkt (12 eller 24 uger) af anbefalet kemoterapiregime
Symptom Nød
Tidsramme: baseline (0 uger), midtpunkt (6 eller 12 uger) og slutpunkt (12 eller 24 uger) af anbefalet kemoterapiregime
Symptomforekomst og alvorlighedsmåling: McCorkle Symptom Distress Scale (SDS) blev udviklet i 1977 baseret på interviews med patienter om deres symptomoplevelser. Scoringer går fra 1 til 5 på en Likert-skala, hvor 5 angiver de mest alvorlige.157 Samlet symptombesvær kan opnås som den uvægtede sum af 13 genstande. Hvis en genstand scores som 3 eller derover, anses det for at indikere alvorlig nød. En kumulativ score på 25 eller mere indikerer moderat nød, og enhver score over 33 indikerer alvorlig nød, der nødvendiggør øjeblikkelig indgriben.149 SDS kan administreres som papirspørgeskema.
baseline (0 uger), midtpunkt (6 eller 12 uger) og slutpunkt (12 eller 24 uger) af anbefalet kemoterapiregime
Kommunikation af symptomer. Tjeklisten til rapportering af symptomers sværhedsgrad og symptomer
Tidsramme: baseline (0 uger), midtpunkt (6 eller 12 uger) og slutpunkt (12 eller 24 uger) af anbefalet kemoterapiregime
22 symptomer vurderes. Hvis tilstede, bliver patienten derefter spurgt, om de har rapporteret symptomet til deres læge eller sygeplejerske, og om de har modtaget anbefalinger fra sundhedsteamet. Psykometrien for dette instrument er ikke fastlagt. Dette instrument måler en nøglekomponent i ACTS-interventionen, evnen til at kommunikere nød til sundhedspersonale. Scoring er dikotomisk (ja/nej) for at opleve symptomet og ja/nej talte med læge eller sygeplejerske om dette symptom. Samlet score er antallet af rapporterede symptomer i forhold til det samlede antal symptomer.
baseline (0 uger), midtpunkt (6 eller 12 uger) og slutpunkt (12 eller 24 uger) af anbefalet kemoterapiregime
Livskvalitet-FAKTA Funktionel vurdering af kræftterapi
Tidsramme: baseline (0 uger), midtpunkt (6 eller 12 uger) og slutpunkt (12 eller 24 uger) af anbefalet kemoterapiregime
The Functional Assessment of Cancer Therapy er et 27-punkts selvrapporterende Likert-skala-spørgeskema, der omfatter fire underskalaer - fysisk velvære, socialt velvære, funktionelt velvære og følelsesmæssigt velvære. FACT er designet til at måle sundhedsrelateret kvalitet af liv for personer med kræft.147 Hvert emne er vurderet fra på en skala fra nul til fire med nul lig med "slet ikke" og fire lig med "meget". Dette spørgeskema tager 5-7 minutter at udfylde. Det er blevet fundet passende til brug i kliniske onkologiske omgivelser og har vist sig at have god validitet og pålidelighed.148 I den indledende psykometriske evaluering var den gennemsnitlige score for FACT-G 82,05 (SD 15,86)
baseline (0 uger), midtpunkt (6 eller 12 uger) og slutpunkt (12 eller 24 uger) af anbefalet kemoterapiregime

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
West Penn Allegheny Health System

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Margaret Q Rosenzweig, PhD,FNP-C, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 706367
  • RSGT-09-150-01 CPHPS (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Cancer Society)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Overordnede undersøgelsesresultater vil blive offentliggjort. Individuelle deltagerdata vil ikke blive gjort tilgængelige på grund af privatlivsproblemer.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger