Postawy, komunikacja, leczenie i interwencje wspierające w celu zmniejszenia różnic w leczeniu raka piersi (ACTS)
Interwencja ACTS mająca na celu zmniejszenie różnic w leczeniu raka piersi
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
- University of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- West Penn Allegheny Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Afroamerykanie, na podstawie samoopisu pacjenta dotyczącego jego formy demograficznej, wypełnionego podczas pierwszej wizyty w poradni onkologicznej
- Kobieta
- Wiek 18 lat lub starszy
- Zdiagnozowano inwazyjnego raka piersi
- Zalecana (przepisana) chemioterapia przez uczestniczących onkologów medycznych
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia funkcji poznawczych, określone na podstawie wyniku poniżej 22 punktów w mini egzaminie dotyczącym stanu psychicznego
- Niemożność zrozumienia języka angielskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AKTY Interwencja
Ramię interwencji to kobiety, które otrzymały interwencję ACTS.
Jest to 45-minutowa interwencja prowadzona przez osobę, która przeżyła raka piersi.
Interwencja obejmuje omówienie stosunku pacjenta do chemioterapii, strategii komunikacji z dostawcami, zalecanego leczenia zgodnie z wielkością guza i charakterystyką guza
|
ACTS (postawy, komunikacja, leczenie, wsparcie) Interwencja to jednorazowa, intensywna 45-minutowa interwencja przeprowadzana przez osobę rasy czarnej, która przeżyła raka piersi, z wykorzystaniem wideo, grafiki, narzędzi dydaktycznych i wspierających zeznań w celu zachęcenia do przestrzegania chemioterapii.
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Ta grupa jest objęta opieką jak zwykle.
|
Zwykła Opieka będzie polegała na standardowej edukacji terapeutycznej prowadzonej przez dyplomowaną pielęgniarkę w ośrodku leczniczym.
Edukacja i wsparcie ze strony klinicystów są oferowane w razie potrzeby przez cały okres leczenia raka we wszystkich uczestniczących klinikach onkologii medycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie zalecanej chemioterapii raka piersi w połowie leczenia.
Ramy czasowe: Punkt środkowy zalecanego schematu leczenia chemioterapią.
|
Przestrzeganie chemioterapii w punkcie środkowym mierzono, rejestrując otrzymaną dawkę chemioterapii/dawkę chemioterapii przepisaną w punkcie środkowym leczenia, poprzez przegląd dokumentacji medycznej dla każdego uczestnika zarówno w grupie ACTS Intervention, jak i w grupach zwykłej opieki.
|
Punkt środkowy zalecanego schematu leczenia chemioterapią.
|
|
Przestrzeganie zalecanej chemioterapii raka piersi w punkcie końcowym leczenia.
Ramy czasowe: Punkt końcowy zalecanego schematu leczenia chemioterapią.
|
Przestrzeganie chemioterapii w punkcie końcowym mierzono, rejestrując otrzymaną dawkę chemioterapii/dawkę chemioterapii przepisaną w punkcie końcowym leczenia poprzez przegląd dokumentacji medycznej dla każdego uczestnika zarówno w grupie ACTS Intervention, jak i w grupach zwykłej opieki.
|
Punkt końcowy zalecanego schematu leczenia chemioterapią.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wsparcie społeczne ISEL-12
Ramy czasowe: linia wyjściowa (0 tygodni), punkt środkowy (6 lub 12 tygodni) i punkt końcowy (12 lub 24 tygodnie) zalecanego schematu chemioterapii
|
Wsparcie społeczne będzie oceniane za pomocą Listy Oceny Wsparcia Interpersonalnego (ISEL-12), skróconego formularza populacji ogólnej.
ISEL został zaprojektowany, aby ocenić postrzeganą dostępność czterech oddzielnych funkcji wsparcia społecznego, a także zapewnić ogólną miarę wsparcia.
Pozycje składające się na ISEL dzielą się na cztery 10-itemowe podskale wymienione jako materialność, ocena, samoocena i przynależność.
Punktacja jest oparta na 5-punktowej skali Likerta, dane z ponownego testu ujawniają korelacje między 0,77-0,86 Alfa Cronbacha = 0,86
|
linia wyjściowa (0 tygodni), punkt środkowy (6 lub 12 tygodni) i punkt końcowy (12 lub 24 tygodnie) zalecanego schematu chemioterapii
|
|
Częstość występowania objawów
Ramy czasowe: linia wyjściowa (0 tygodni), punkt środkowy (6 lub 12 tygodni) i punkt końcowy (12 lub 24 tygodnie) zalecanego schematu chemioterapii
|
Miara występowania i nasilenia objawów: Skala Dystresu Objawowego McCorkle (SDS) została opracowana w 1977 roku na podstawie wywiadów z pacjentami na temat ich doświadczeń związanych z objawami.
Wyniki wahają się od 1 do 5 w skali typu Likerta, gdzie 5 oznacza najpoważniejsze.157
Całkowite cierpienie związane z objawami można uzyskać jako nieważoną sumę 13 pozycji.
Jeśli pozycja jest oceniana na 3 lub więcej, uważa się, że wskazuje to na poważny niepokój.
Skumulowany wynik 25 lub więcej wskazuje na umiarkowany dystres, a każdy wynik powyżej 33 wskazuje na poważny dystres wymagający natychmiastowej interwencji.149
Karta charakterystyki może być podawana jako kwestionariusz papierowy.
|
linia wyjściowa (0 tygodni), punkt środkowy (6 lub 12 tygodni) i punkt końcowy (12 lub 24 tygodnie) zalecanego schematu chemioterapii
|
|
Objaw Cierpienia
Ramy czasowe: linia wyjściowa (0 tygodni), punkt środkowy (6 lub 12 tygodni) i punkt końcowy (12 lub 24 tygodnie) zalecanego schematu chemioterapii
|
Miara występowania i nasilenia objawów: Skala Dystresu Objawowego McCorkle (SDS) została opracowana w 1977 roku na podstawie wywiadów z pacjentami na temat ich doświadczeń związanych z objawami.
Wyniki wahają się od 1 do 5 w skali typu Likerta, gdzie 5 oznacza najpoważniejsze.157
Całkowite cierpienie związane z objawami można uzyskać jako nieważoną sumę 13 pozycji.
Jeśli pozycja jest oceniana na 3 lub więcej, uważa się, że wskazuje to na poważny niepokój.
Skumulowany wynik 25 lub więcej wskazuje na umiarkowany dystres, a każdy wynik powyżej 33 wskazuje na poważny dystres wymagający natychmiastowej interwencji.149
Karta charakterystyki może być podawana jako kwestionariusz papierowy.
|
linia wyjściowa (0 tygodni), punkt środkowy (6 lub 12 tygodni) i punkt końcowy (12 lub 24 tygodnie) zalecanego schematu chemioterapii
|
|
Komunikacja objawów. Lista kontrolna zgłaszania nasilenia objawów i objawów
Ramy czasowe: linia wyjściowa (0 tygodni), punkt środkowy (6 lub 12 tygodni) i punkt końcowy (12 lub 24 tygodnie) zalecanego schematu chemioterapii
|
Oceniane są dwadzieścia dwa objawy.
Jeśli jest obecny, pacjent jest następnie pytany, czy zgłosił objawy swojemu lekarzowi lub pielęgniarce i czy otrzymał zalecenia od zespołu opieki zdrowotnej.
Psychometria dla tego instrumentu nie jest ustalona.
Narzędzie to mierzy kluczowy element interwencji ACTS, zdolność komunikowania niebezpieczeństwa pracownikom służby zdrowia.
Punktacja jest dychotomiczna (tak/nie) dla doświadczania objawu i tak/nie rozmawiała z lekarzem lub pielęgniarką na temat tego objawu.
Całkowity wynik to liczba zgłoszonych objawów w stosunku do łącznej liczby objawów.
|
linia wyjściowa (0 tygodni), punkt środkowy (6 lub 12 tygodni) i punkt końcowy (12 lub 24 tygodnie) zalecanego schematu chemioterapii
|
|
Jakość życia-FACT Funkcjonalna ocena terapii przeciwnowotworowej
Ramy czasowe: linia wyjściowa (0 tygodni), punkt środkowy (6 lub 12 tygodni) i punkt końcowy (12 lub 24 tygodnie) zalecanego schematu chemioterapii
|
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu to 27-itemowy kwestionariusz na skali Likerta, składający się z czterech podskal: dobrostan fizyczny, dobrostan społeczny, dobrostan funkcjonalny i dobrostan emocjonalny. FACT ma na celu pomiar związanej ze zdrowiem jakości życia dla osób z rakiem.147
Każda pozycja jest oceniana w skali od zera do czterech, gdzie zero oznacza „wcale”, a cztery oznacza „bardzo”.
Wypełnienie tego kwestionariusza zajmuje 5-7 minut.
Został on uznany za odpowiedni do stosowania w klinicznych warunkach onkologicznych i wykazano, że ma dobrą trafność i niezawodność.148
We wstępnej ocenie psychometrycznej średni wynik dla FACT-G wyniósł 82,05 (SD 15,86)
|
linia wyjściowa (0 tygodni), punkt środkowy (6 lub 12 tygodni) i punkt końcowy (12 lub 24 tygodnie) zalecanego schematu chemioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Margaret Q Rosenzweig, PhD,FNP-C, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 706367
- RSGT-09-150-01 CPHPS (Inny numer grantu/finansowania: American Cancer Society)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .