Die Einstellungen, Kommunikation, Behandlung und unterstützende Intervention zur Verringerung der Ungleichheit in der Brustkrebsbehandlung (ACTS)
Die ACTS-Intervention zur Verringerung der Ungleichheit in der Brustkrebsbehandlung
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
- University of Pittsburgh
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
- West Penn Allegheny Health System
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Afroamerikaner, ermittelt durch den Patientenselbstbericht zu seinem demografischen Fragebogen, der beim ersten medizinischen Onkologiebesuch ausgefüllt wurde
- Weiblich
- Alter: 18 Jahre oder älter
- Bei ihr wurde invasiver Brustkrebs diagnostiziert
- Empfohlene (verordnete) Chemotherapie durch teilnehmende medizinische Onkologen
Ausschlusskriterien:
- Beeinträchtigte Kognition, festgestellt durch eine Punktzahl von weniger als 22 bei der Mini-Mental-Status-Prüfung
- Eine Unfähigkeit, Englisch zu verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: ACTS-Intervention
Der Interventionsarm sind die Frauen, die die ACTS-Intervention erhalten haben.
Es handelt sich um eine 45-minütige Intervention, die von einer Brustkrebsüberlebenden durchgeführt wird.
Die Intervention umfasst eine Diskussion der Einstellungen des Patienten zur Chemotherapie, Kommunikationsstrategien mit Anbietern, die empfohlene Behandlung entsprechend der Tumorgröße und Tumormerkmale
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Die ACTS-Intervention (Attitudes, Communication, Treatment, Support) ist eine einmalige intensive 45-minütige Intervention, die von einer schwarzen Brustkrebsüberlebenden durchgeführt wird und bei der Videos, Grafiken, Lehrmittel und unterstützende Aussagen verwendet werden, um die Einhaltung der Chemotherapie zu fördern.
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Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Diese Gruppe wird wie gewohnt betreut.
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Die übliche Pflege besteht aus einer Standard-Therapieausbildung durch eine ausgebildete Krankenschwester im Behandlungszentrum.
In allen teilnehmenden medizinischen Onkologiekliniken werden im Verlauf der Krebsbehandlung nach Bedarf Schulungen und Unterstützung durch Ärzte angeboten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einhaltung der empfohlenen Brustkrebs-Chemotherapie in der Mitte der Behandlung.
Zeitfenster: Mittelpunkt des empfohlenen Chemotherapie-Behandlungsschemas.
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Die Einhaltung der mittleren Chemotherapie wurde gemessen, indem für jeden Teilnehmer sowohl in der ACTS-Interventions- als auch in der üblichen Pflegegruppe die erhaltene Chemotherapie-Dosis bzw. die verschriebene Chemotherapie-Dosis zum Behandlungs-Mittelpunkt mittels Überprüfung der Krankenakten aufgezeichnet wurde.
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Mittelpunkt des empfohlenen Chemotherapie-Behandlungsschemas.
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Einhaltung der empfohlenen Brustkrebs-Chemotherapie am Behandlungsendpunkt.
Zeitfenster: Endpunkt des empfohlenen Chemotherapie-Behandlungsschemas.
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Die Einhaltung der Chemotherapie am Endpunkt wurde durch Aufzeichnung der am Behandlungsendpunkt erhaltenen Chemotherapiedosis/verordneten Chemotherapiedosis mittels Überprüfung der Krankenakte für jeden Teilnehmer sowohl in der ACTS-Interventionsgruppe als auch in der Gruppe „Übliche Pflege“ gemessen.
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Endpunkt des empfohlenen Chemotherapie-Behandlungsschemas.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Soziale Unterstützung ISEL-12
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), Mittelpunkt (6 oder 12 Wochen) und Endpunkt (12 oder 24 Wochen) des empfohlenen Chemotherapieschemas
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Die soziale Unterstützung wird anhand der Interpersonal Support Evaluation List (ISEL-12), der verkürzten allgemeinen Bevölkerungsform, bewertet.
Der ISEL wurde entwickelt, um die wahrgenommene Verfügbarkeit von vier separaten Funktionen sozialer Unterstützung zu bewerten und eine Gesamtunterstützungsmaßnahme bereitzustellen.
Die Elemente, aus denen sich der ISEL zusammensetzt, fallen in vier Subskalen mit jeweils 10 Elementen, die als „greifbar“, „Bewertung“, „Selbstwertgefühl“ und „Zugehörigkeit“ aufgeführt sind.
Die Bewertung basiert auf einer 5-Punkte-Likert-Skala. Test-Retest-Daten zeigen Korrelationen zwischen 0,77 und 0,86 Cronbach-Alpha = 0,86
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Ausgangswert (0 Wochen), Mittelpunkt (6 oder 12 Wochen) und Endpunkt (12 oder 24 Wochen) des empfohlenen Chemotherapieschemas
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Symptomhäufigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), Mittelpunkt (6 oder 12 Wochen) und Endpunkt (12 oder 24 Wochen) des empfohlenen Chemotherapieschemas
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Maß für das Auftreten und den Schweregrad der Symptome: Die McCorkle Symptom Distress Scale (SDS) wurde 1977 auf der Grundlage von Interviews mit Patienten über ihre Symptomerfahrungen entwickelt.
Die Werte reichen von 1 bis 5 auf einer Likert-Skala, wobei 5 den schwerwiegendsten Wert angibt.157
Die gesamte Symptombelastung kann als ungewichtete Summe von 13 Elementen ermittelt werden.
Wenn ein Punkt mit 3 oder mehr bewertet wird, wird davon ausgegangen, dass dies auf eine ernsthafte Belastung hinweist.
Ein kumulativer Wert von 25 oder mehr weist auf eine mäßige Belastung hin, und jeder Wert über 33 weist auf eine schwere Belastung hin, die ein sofortiges Eingreifen erfordert.149
Das Sicherheitsdatenblatt kann als Papierfragebogen verwaltet werden.
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Ausgangswert (0 Wochen), Mittelpunkt (6 oder 12 Wochen) und Endpunkt (12 oder 24 Wochen) des empfohlenen Chemotherapieschemas
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Symptom Stress
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), Mittelpunkt (6 oder 12 Wochen) und Endpunkt (12 oder 24 Wochen) des empfohlenen Chemotherapieschemas
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Maß für das Auftreten und den Schweregrad der Symptome: Die McCorkle Symptom Distress Scale (SDS) wurde 1977 auf der Grundlage von Interviews mit Patienten über ihre Symptomerfahrungen entwickelt.
Die Werte reichen von 1 bis 5 auf einer Likert-Skala, wobei 5 den schwerwiegendsten Wert angibt.157
Die gesamte Symptombelastung kann als ungewichtete Summe von 13 Elementen ermittelt werden.
Wenn ein Punkt mit 3 oder mehr bewertet wird, wird davon ausgegangen, dass dies auf eine ernsthafte Belastung hinweist.
Ein kumulativer Wert von 25 oder mehr weist auf eine mäßige Belastung hin, und jeder Wert über 33 weist auf eine schwere Belastung hin, die ein sofortiges Eingreifen erfordert.149
Das Sicherheitsdatenblatt kann als Papierfragebogen verwaltet werden.
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Ausgangswert (0 Wochen), Mittelpunkt (6 oder 12 Wochen) und Endpunkt (12 oder 24 Wochen) des empfohlenen Chemotherapieschemas
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Kommunikation von Symptomen. Die Checkliste für den Schweregrad der Symptome und die Meldung von Symptomen
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), Mittelpunkt (6 oder 12 Wochen) und Endpunkt (12 oder 24 Wochen) des empfohlenen Chemotherapieschemas
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Es werden 22 Symptome beurteilt.
Falls vorhanden, wird der Patient dann gefragt, ob er das Symptom seinem Arzt oder dem Pflegepersonal gemeldet hat und ob er Empfehlungen des Gesundheitsteams erhalten hat.
Die Psychometrie für dieses Instrument ist nicht etabliert.
Dieses Instrument misst eine Schlüsselkomponente der ACTS-Intervention, die Fähigkeit, medizinischem Fachpersonal Stress mitzuteilen.
Die Bewertung erfolgt dichotom (Ja/Nein) für das Erleben des Symptoms und das Ja/Nein-Gespräch mit dem Arzt oder dem Pflegepersonal über dieses Symptom.
Der Gesamtscore ist die Anzahl der gemeldeten Symptome im Vergleich zur Gesamtzahl der Symptome.
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Ausgangswert (0 Wochen), Mittelpunkt (6 oder 12 Wochen) und Endpunkt (12 oder 24 Wochen) des empfohlenen Chemotherapieschemas
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Lebensqualität – FACT Funktionsbewertung der Krebstherapie
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), Mittelpunkt (6 oder 12 Wochen) und Endpunkt (12 oder 24 Wochen) des empfohlenen Chemotherapieschemas
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Die funktionelle Beurteilung der Krebstherapie ist ein 27-Punkte-Selbstberichtsfragebogen auf der Likert-Skala, der vier Unterskalen umfasst: körperliches Wohlbefinden, soziales Wohlbefinden, funktionelles Wohlbefinden und emotionales Wohlbefinden. Der FACT dient zur Messung der gesundheitsbezogenen Qualität von Leben für Menschen mit Krebs.147
Jeder Punkt wird auf einer Skala von null bis vier bewertet, wobei null „überhaupt nicht“ und vier „sehr sehr“ bedeutet.
Das Ausfüllen dieses Fragebogens dauert 5-7 Minuten.
Es wurde als geeignet für den Einsatz in der klinischen Onkologie eingestuft und weist nachweislich eine gute Validität und Zuverlässigkeit auf.148
Bei der ersten psychometrischen Bewertung betrug der mittlere Wert für FACT-G 82,05 (SD 15,86).
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Ausgangswert (0 Wochen), Mittelpunkt (6 oder 12 Wochen) und Endpunkt (12 oder 24 Wochen) des empfohlenen Chemotherapieschemas
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Margaret Q Rosenzweig, PhD,FNP-C, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 706367
- RSGT-09-150-01 CPHPS (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Cancer Society)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
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