Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1, studie s eskalací dávky OPB-51602 u pacientů s pokročilými solidními nádory

24. března 2014 aktualizováno: Otsuka Beijing Research Institute

Fáze 1, otevřená, nerandomizovaná studie OPB-51602 s eskalací dávky u pacientů s pokročilými solidními nádory

Toto je otevřená, nerandomizovaná studie s eskalací dávky u pacientů s pokročilými solidními nádory. Zkouška zahrnuje 2 fáze: fázi eskalace dávky na 8 úrovních dávek 2, 5, 10, 20, 40, 60, 80 a 100 mg/den a případně další střední dávky, aby se určila MTD a doporučená dávka, a následné 2 části expanzní fáze ke zkoumání bezpečnostního profilu a protinádorového účinku OPB-51602 v doporučené dávce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ve fázi expanze části 1 bude až u 20 pacientů s pokročilým prodaným nádorem zkoumán bezpečnostní profil a protinádorový účinek OPB-51602 v doporučené dávce po dobu 3 týdnů na cyklus (2 týdny léčby a 1 týden vymývání). V expanzní fázi 2. části bude léčeno maximálně 20 subjektů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), melanomem nebo gastrointestinálním stromálním nádorem (GIST), dokud nebude nalezen případ účinnosti hodnoceného léčivého přípravku (IMP). Dávkování subjektu bude zahájeno v den 1 bez 2denního intervalu bez léčby a bude pokračovat až do dne 28 v doporučené dávce (4 mg) nejprve v cyklu 1. Po potvrzení bezpečnosti a snášenlivosti budou stejní jedinci léčeni MTD (5 mg) od cyklu 2 dále jako perorální dávka jednou denně po dobu 4 týdnů na cyklus, aby se získaly další informace o bezpečnosti, snášenlivosti a protinádorové aktivitě OPB-51602.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital (s) PTE LTD.
      • Singapore, Singapur, 160610
        • National Cancer Centre, Department of Medical Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s patologicky potvrzenými, lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory, kteří nereagují na standardní léčbu nebo pro něž je standardní léčba netolerovatelná nebo nevhodná
  • Věk: ≥21 let (v době informovaného souhlasu)
  • Stav výkonu ECOG: ≤2 (příloha 1)
  • Délka života delší než 3 měsíce

  • Přiměřená funkce životně důležitých orgánů takto:

    1. Funkce kostní dřeně Neutrofily: ≥1 500/μL, krevní destičky: ≥75 000/μL, hemoglobin: ≥9,0 g/dl
    2. Jaterní funkce Aspartáttransamináza (AST) a alanintransamináza (ALT): ≤ 2,5 × institucionální horní hranice normálu (ULN) nebo ≤ 5,0 × institucionální ULN, pokud jsou metastázy v játrech, celkový bilirubin v séru: < 2,5 × institucionální ULN
    3. Renální funkce Sérový kreatinin: <1,5 × ústavní ULN
  • Schopný polykat tablety OPB-51602
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas (ICF) s účastí ve studii
  • Žádná chemoterapie, radioterapie, chirurgický zákrok, imunoterapie nebo jiná terapie během 4 týdnů před zahájením podávání hodnoceného léčivého přípravku (IMP) a zotavení z jakékoli předchozí toxicity
  • Pokud subjekt dostal více než 5 režimů předchozí chemoterapie, musí zkoušející prodiskutovat se sponzorem vhodnost subjektu před zařazením.

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolované metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Nekontrolované souběžné onemocnění, včetně aktivní infekce, anginy pectoris, srdeční arytmie nebo srdečního selhání (třída NYHA III nebo IV, příloha 2 funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA))
  • Souběžná malignita jiného typu
  • Imunokompromitované subjekty, včetně těch, o kterých je známo, že jsou infikováni virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Psychiatrické onemocnění, které by omezovalo dodržování zkušebních požadavků
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) nebo muži, jejichž partnery jsou WOCBP, kteří nemohou nebo nebudou používat účinnou antikoncepci
  • Podávání jiné zkoumané látky během 6 týdnů před zahájením podávání IMP
  • Užívání jakýchkoli zakázaných léků a dalších látek uvedených v příloze 3 Inhibitory a induktory CYP3A4 buď 1 týden před zahájením podávání IMP, nebo období alespoň 5násobku příslušného poločasu eliminace, podle toho, co je delší
  • Známá závažná gastrointestinální porucha, včetně malabsorpce (při screeningu)
  • Pacienti s pneumonitidou CTCAE stupně 1 nebo vyšším (intersticiální pneumonie) nebo plicní fibrózou* * Pokud se vyskytují intersticiální plicní abnormality (např. zábrus nebo lineární zákal) jsou při CT vyšetření hrudníku (CT s vysokým rozlišením) podezřelé, bez ohledu na to, zda existují nějaké doprovodné příznaky či nikoli, musí být potvrzeno, například konzultací s respiračním nebo radiologickým odborníkem, pokud je to nutné, že dávka pacienta nespadá pod toto vylučovací kritérium, než může být pacient zařazen do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: OPB-51602
Lék: OPB-51602
OPB-51602 v dávce 2, 5, 10, 20, 40, 60, 80 nebo 100 mg/den se bude subjektům perorálně podávat jednou denně po dobu 2 týdnů v každém cyklu léčby ve fázi eskalace dávky.A 2 -denní interval bez léčby nastane ve dnech 2 a 3 pro odběr vzorků PK. Podávání studovaného léku bude pokračovat v den 4 a bude pokračovat až do dne 17 v cyklu 1. Ve fázi expanze část 1 bude OPB-51602 podáván v doporučené dávce (4 mg) po dobu 3 týdnů na cyklus 9 2 týdny léčby a 1 týden vymývání). Mezi 1. a 4. dnem je také 2denní interval bez léčby pro odběr vzorků PK v cyklu 1. Ve fázi expanze části 2 bude dávkování subjektu zahájeno v den 1 bez 2denního intervalu bez léčby a bude pokračovat do 28. dne podle doporučení dávka (4 mg) jako první v cyklu 1. Stejné subjekty budou léčeny MTD (5 mg) od cyklu 2 dále po dobu 4 týdnů na cyklus.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 3 týdny
AE, vitální funkce, tělesná hmotnost, EKG, klinické laboratorní testy a výkonnostní stav ECOG v prvním cyklu léčby
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika
Časové okno: trvání léčby
plazmatické a močové koncentrace OPB-51602 a jeho metabolitů
trvání léčby
bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: trvání léčby
AE, vitální funkce, tělesná hmotnost, EKG, klinické laboratorní testy a stav výkonnosti ECOG ve všech léčebných cyklech.
trvání léčby
účinnost
Časové okno: trvání léčby
Odpověď a progrese hodnocené pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
trvání léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Otsuka Beijing Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Goh Boon Cher, Dr, Department of Haematology-Oncology,National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Tan shao Weng, MD, PhD, National Cancer Centre, Singapore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 266-09-801-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení