Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1, dosis-eskaleringsforsøg med OPB-51602 hos patienter med avancerede solide tumorer

24. marts 2014 opdateret af: Otsuka Beijing Research Institute

Et fase 1, åbent, ikke-randomiseret, dosiseskaleringsforsøg med OPB-51602 hos patienter med avancerede solide tumorer

Dette er et åbent, ikke-randomiseret, dosis-eskaleringsforsøg hos patienter med fremskredne solide tumorer. Forsøget omfatter 2 trin: et dosisoptrapningstrin ved 8 dosisniveauer på 2, 5, 10, 20, 40, 60, 80 og 100 mg/dag, og muligvis yderligere mellemdoser for at bestemme MTD og anbefalet dosis, og en efterfølgende 2 dele af ekspansionsfasen for at undersøge sikkerhedsprofilen og antitumoreffekten af ​​OPB-51602 ved den anbefalede dosis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I ekspansionsstadiet del 1 vil op til 20 fremskredne solgte tumorpersoner blive undersøgt den sikkerhedsprofilerede og antitumoreffekt af OPB-51602 ved den anbefalede dosis i 3 uger pr. cyklus (2 ugers behandling og 1 uges udvaskning). I ekspansionsstadiet del 2 vil maksimalt 20 forsøgspersoner med ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), melanom eller gastrointestinal stromal tumor (GIST) blive behandlet, indtil et forsøgsmedicinsk lægemiddel (IMP) effektivt tilfælde kan findes. forsøgspersonens dosering vil blive startet på dag 1 uden 2-dages behandlingsfrit interval og fortsættes indtil dag 28 ved anbefalet dosis (4 mg) først i cyklus 1. Efter sikkerhed og tolerabilitet er bekræftet, vil de samme forsøgspersoner blive behandlet ved MTD (5 mg) fra cyklus 2 og fremefter som en oral dosis én gang dagligt i 4 uger pr. cyklus for at opnå yderligere information om sikkerhed, tolerabilitet og antitumoraktivitet af OPB-51602

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
51

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital (s) PTE LTD.
      • Singapore, Singapore, 160610
        • National Cancer Centre, Department of Medical Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med patologisk bekræftede, lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer, som ikke reagerer på standardbehandling, eller for hvem standardbehandling er utålelig eller uegnet
  • Alder: ≥21 år (på tidspunktet for informeret samtykke)
  • ECOG ydeevnestatus: ≤2 (bilag 1)
  • Forventet levetid på mere end 3 måneder

  • Tilstrækkelig vital organfunktion som følger:

    1. Knoglemarvsfunktion Neutrofiler: ≥1.500/μL, blodplader: ≥75.000/μL, hæmoglobin: ≥9,0 g/dL
    2. Leverfunktion Aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT): ≤2,5 × institutionel øvre normalgrænse (ULN) eller ≤5,0 × institutionel ULN, hvis der er levermetastase, serum total bilirubin: <2,5 × institutionel ULN
    3. Nyrefunktion Serumkreatinin: <1,5 × institutionel ULN
  • I stand til at sluge OPB-51602 tabletter
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive skriftlig informeret samtykkeformular (ICF) for deltagelse i forsøget
  • Ingen kemoterapi, strålebehandling, kirurgi, immunterapi eller anden terapi inden for 4 uger før påbegyndelse af administration af forsøgslægemiddel (IMP) og genoprettet fra tidligere toksicitet
  • Hvis en forsøgsperson har modtaget mere end 5 regimer med tidligere kemoterapi, skal investigator diskutere med sponsoren om emnets egnethed inden tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret metastase i centralnervesystemet (CNS).
  • Ukontrolleret samtidig sygdom, inklusive aktiv infektion, angina pectoris, hjertearytmi eller hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV, Appendiks 2 New York Heart Association (NYHA) funktionel klassifikation)
  • Samtidig malignitet af en anden type
  • Immunkompromitterede forsøgspersoner, herunder dem, der vides at være inficeret med humant immundefektvirus (HIV)
  • Psykiatrisk sygdom, der ville begrænse overholdelse af forsøgskrav
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) eller mandlige forsøgspersoner, hvis partnere er WOCBP, som ikke kan eller vil bruge effektive præventionsmidler
  • Administration af et andet forsøgsmiddel inden for 6 uger før start af IMP-administration
  • Brug af nogen af ​​de forbudte lægemidler og andre stoffer, der er anført i tillæg 3 CYP3A4-hæmmere og -inducere inden for enten 1 uge før påbegyndelse af IMP-administration eller en periode på mindst 5 gange den respektive eliminationshalveringstid, alt efter hvad der er længst
  • Kendt alvorlig mave-tarmlidelse, herunder malabsorption (ved screening)
  • Patienter med CTCAE grad 1 eller højere pneumonitis (interstitiel lungebetændelse) eller pulmonal fibrose* * Hvis interstitielle lungeabnormiteter, (f.eks. jordglas eller lineær opacitet) mistænkes ved CT-scanning af brystet (højopløsnings-CT), uanset om der er ledsagende symptomer eller ej, skal det bekræftes, såsom gennem konsultation med en respiratorisk eller radiologisk ekspert, hvis det er nødvendigt, at patientdosis ikke falder ind under dette eksklusionskriterium, før patienten kan optages i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: OPB-51602
Medicin: OPB-51602
OPB-51602 i en dosis på 2, 5, 10, 20, 40, 60, 80 eller 100 mg/dag vil blive indgivet oralt til forsøgspersoner én gang dagligt i 2 uger i hver behandlingscyklus i dosiseskaleringsstadiet.A 2 -dages behandlingsfrie interval vil forekomme på dag 2 og 3 for PK-prøvetagning. Indgivelse af undersøgelseslægemiddel vil genoptages på dag 4 og fortsætte indtil dag 17 i cyklus 1. I ekspansionsstadiet del 1 vil OPB-51602 blive administreret med anbefalet dosis (4 mg) i 3 uger pr. cyklus 9 2 ugers behandling og 1 uges udvaskning). Der er også 2-dages behandlingsfrit interval mellem dag 1 og dag 4 for PK-prøvetagning i cyklus 1. I ekspansionsstadiet del 2 vil patientdosering blive startet på dag 1 uden 2-dages behandlingsfrit interval og fortsættes indtil dag 28 ved anbefalet dosis (4 mg) først i cyklus 1. De samme forsøgspersoner vil blive behandlet ved MTD(5mg) fra cyklus 2 og fremefter i 4 uger pr. cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 3 uger
AE'er, vitale tegn, kropsvægt, EKG, kliniske laboratorietests og ECOG præstationsstatus i den første behandlingscyklus
3 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik
Tidsramme: behandlingens varighed
plasma- og urinkoncentrationer af OPB-51602 og dets metabolitter
behandlingens varighed
sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: behandlingens varighed
AE'er, vitale tegn, kropsvægt, EKG, kliniske laboratorietests og ECOG-præstationsstatus i alle behandlingscyklusser.
behandlingens varighed
effektivitet
Tidsramme: behandlingens varighed
Respons og progression evalueret ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
behandlingens varighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Otsuka Beijing Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Goh Boon Cher, Dr, Department of Haematology-Oncology,National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Daniel Tan shao Weng, MD, PhD, National Cancer Centre, Singapore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 266-09-801-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger