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Phase 1, Dosiseskalationsstudie von OPB-51602 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

24. März 2014 aktualisiert von: Otsuka Beijing Research Institute

Eine offene, nicht randomisierte Dosiseskalationsstudie der Phase 1 mit OPB-51602 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dies ist eine offene, nicht randomisierte Dosiseskalationsstudie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Die Studie umfasst 2 Stufen: eine Dosiseskalationsstufe mit 8 Dosisstufen von 2, 5, 10, 20, 40, 60, 80 und 100 mg/Tag und möglicherweise zusätzlichen Zwischendosen, um die MTD und die empfohlene Dosis zu bestimmen, und eine anschließende 2-teilige Expansionsphase zur Untersuchung des Sicherheitsprofils und der Antitumorwirkung von OPB-51602 in der empfohlenen Dosis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In Teil 1 der Expansionsphase werden bis zu 20 fortgeschrittene, verkaufte Tumorpatienten das Sicherheitsprofil und die Antitumorwirkung von OPB-51602 in der empfohlenen Dosis für 3 Wochen pro Zyklus (2 Wochen Behandlung und 1 Woche Auswaschung) untersuchen. In der Erweiterungsphase Teil 2 werden maximal 20 Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), Melanom oder gastrointestinalem Stromatumor (GIST) behandelt, bis ein wirksamer Fall eines Prüfpräparats (IMP) gefunden werden kann. Die Dosierung des Patienten wird an Tag 1 ohne 2-tägiges behandlungsfreies Intervall begonnen und bis Tag 28 mit der empfohlenen Dosis (4 mg) zuerst in Zyklus 1 fortgesetzt. Nachdem Sicherheit und Verträglichkeit bestätigt wurden, werden dieselben Probanden ab Zyklus 2 mit der MTD (5 mg) als einmal tägliche orale Dosis für 4 Wochen pro Zyklus behandelt, um zusätzliche Informationen über Sicherheit, Verträglichkeit und Antitumoraktivität von OPB-51602 zu erhalten

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
51

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital (s) PTE LTD.
      • Singapore, Singapur, 160610
        • National Cancer Centre, Department of Medical Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit pathologisch bestätigten, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, die auf die Standardtherapie nicht ansprechen oder für die die Standardtherapie nicht tolerierbar oder ungeeignet ist
  • Alter: ≥21 Jahre (zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung)
  • ECOG-Leistungsstatus: ≤2 (Anhang 1)
  • Lebenserwartung länger als 3 Monate

  • Angemessene lebenswichtige Organfunktion wie folgt:

    1. Knochenmarkfunktion Neutrophile: ≥1.500/μl, Blutplättchen: ≥75.000/μl, Hämoglobin: ≥9,0 g/dl
    2. Leberfunktion Aspartat-Transaminase (AST) und Alanin-Transaminase (ALT): ≤ 2,5 × institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder ≤ 5,0 × institutionelle ULN bei Lebermetastasen, Gesamtbilirubin im Serum: < 2,5 × institutionelle ULN
    3. Nierenfunktion Serumkreatinin: < 1,5 × institutioneller ULN
  • Kann OPB-51602-Tabletten schlucken
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung (ICF) für die Teilnahme an der Studie zu verstehen und zu unterzeichnen
  • Keine Chemotherapie, Strahlentherapie, Operation, Immuntherapie oder andere Therapie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Verabreichung des Prüfpräparats (IMP) und Erholung von früheren Toxizitäten
  • Wenn ein Proband mehr als 5 vorangegangene Chemotherapien erhalten hat, muss der Prüfarzt vor der Aufnahme mit dem Sponsor die Eignung des Probanden besprechen.

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
  • Unkontrollierte gleichzeitige Erkrankung, einschließlich aktiver Infektion, Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV, Anhang 2 New York Heart Association (NYHA) funktionelle Klassifikation)
  • Gleichzeitige Malignität eines anderen Typs
  • Immungeschwächte Personen, einschließlich Personen, die bekanntermaßen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert sind
  • Psychiatrische Erkrankung, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) oder männliche Probanden, deren Partner WOCBP sind und die keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen anwenden können oder wollen
  • Verabreichung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 6 Wochen vor Beginn der IMP-Verabreichung
  • Verwendung eines der verbotenen Medikamente und anderen Substanzen, die in Anhang 3 CYP3A4-Inhibitoren und -Induktoren aufgeführt sind, entweder innerhalb von 1 Woche vor Beginn der IMP-Verabreichung oder über einen Zeitraum von mindestens dem Fünffachen der jeweiligen Eliminationshalbwertszeit, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Bekannte schwere Magen-Darm-Erkrankung, einschließlich Malabsorption (beim Screening)
  • Patienten mit Pneumonitis CTCAE Grad 1 oder höher (interstitielle Pneumonie) oder Lungenfibrose* * Wenn interstitielle Lungenanomalien (z. Milchglas oder lineare Opazität) bei einem Brust-CT-Scan (hochauflösende CT) vermutet werden, muss unabhängig davon, ob Begleitsymptome vorliegen oder nicht, bestätigt werden, z Patientendosis nicht unter dieses Ausschlusskriterium fallen, bevor der Patient in die Studie aufgenommen werden kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: OPB-51602
Arzneimittel: OPB-51602
OPB-51602 in einer Dosis von 2, 5, 10, 20, 40, 60, 80 oder 100 mg/Tag wird den Probanden einmal täglich für 2 Wochen in jedem Behandlungszyklus in Dosiseskalationsstufe A 2 oral verabreicht -tägiges behandlungsfreies Intervall findet an den Tagen 2 und 3 für die PK-Probenahme statt. Die Verabreichung des Studienmedikaments wird an Tag 4 wieder aufgenommen und bis Tag 17 in Zyklus 1 fortgesetzt. In der Expansionsphase, Teil 1, wird OPB-51602 in der empfohlenen Dosis (4 mg) für 3 Wochen pro Zyklus verabreicht (9 2 Wochen Behandlung und 1 Woche Auswaschung). Es gibt auch ein 2-tägiges behandlungsfreies Intervall zwischen Tag 1 und Tag 4 für die PK-Probenahme in Zyklus 1. In der Expansionsphase, Teil 2, wird die Dosierung des Subjekts an Tag 1 ohne 2-tägiges behandlungsfreies Intervall begonnen und bis Tag 28 wie empfohlen fortgesetzt Dosis (4 mg) zuerst in Zyklus 1. Dieselben Probanden werden ab Zyklus 2 für 4 Wochen pro Zyklus mit MTD (5 mg) behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 3 Wochen
UE, Vitalfunktionen, Körpergewicht, EKG, klinische Labortests und ECOG-Leistungsstatus im ersten Behandlungszyklus
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik
Zeitfenster: Dauer der Behandlung
Plasma- und Urinkonzentrationen von OPB-51602 und seinen Metaboliten
Dauer der Behandlung
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Dauer der Behandlung
UEs, Vitalfunktionen, Körpergewicht, EKG, klinische Labortests und ECOG-Leistungsstatus in allen Behandlungszyklen.
Dauer der Behandlung
Wirksamkeit
Zeitfenster: Dauer der Behandlung
Ansprechen und Progression bewertet anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Dauer der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Otsuka Beijing Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Goh Boon Cher, Dr, Department of Haematology-Oncology,National University Hospital
  • Hauptermittler: Daniel Tan shao Weng, MD, PhD, National Cancer Centre, Singapore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 266-09-801-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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