Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1, próba zwiększania dawki OPB-51602 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

24 marca 2014 zaktualizowane przez: Otsuka Beijing Research Institute

Faza 1, otwarte, nierandomizowane badanie OPB-51602 ze zwiększaniem dawki u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Jest to otwarte, nierandomizowane badanie z eskalacją dawki u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Badanie składa się z 2 etapów: etapu zwiększania dawki w 8 poziomach dawek 2, 5, 10, 20, 40, 60, 80 i 100 mg/dobę oraz ewentualnie dodatkowych dawek pośrednich w celu określenia MTD i zalecanej dawki oraz kolejne 2 części etapu ekspansji w celu zbadania profilu bezpieczeństwa i działania przeciwnowotworowego OPB-51602 w zalecanej dawce.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W fazie ekspansji, część 1, do 20 pacjentów z zaawansowanym nowotworem zostanie zbadanych pod kątem bezpieczeństwa i działania przeciwnowotworowego OPB-51602 w zalecanej dawce przez 3 tygodnie na cykl (2 tygodnie leczenia i 1 tydzień wypłukiwania). W fazie ekspansji, część 2, maksymalnie 20 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), czerniakiem lub guzem podścieliskowym przewodu pokarmowego (GIST) będzie leczonych do czasu znalezienia skutecznego przypadku badanego produktu leczniczego (IMP). podawanie pacjentowi rozpocznie się w dniu 1 bez 2-dniowej przerwy w leczeniu i będzie kontynuowane do dnia 28 w zalecanej dawce (4 mg) jako pierwszej w cyklu 1. Po potwierdzeniu bezpieczeństwa i tolerancji, ci sami pacjenci będą leczeni MTD (5 mg) począwszy od cyklu 2 w dawce doustnej raz dziennie przez 4 tygodnie na cykl w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa, tolerancji i działania przeciwnowotworowego OPB-51602

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
51

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital (s) PTE LTD.
      • Singapore, Singapur, 160610
        • National Cancer Centre, Department of Medical Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym patologicznie, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym guzem litym, którzy nie reagują na standardowe leczenie lub u których standardowa terapia jest nie do zniesienia lub nieodpowiednia
  • Wiek: ≥21 lat (w momencie wyrażenia świadomej zgody)
  • Stan sprawności ECOG: ≤2 (Załącznik 1)
  • Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy

  • Odpowiednia funkcja ważnych narządów w następujący sposób:

    1. Czynność szpiku kostnego Neutrofile: ≥1500/μl, płytki krwi: ≥75 000/μl, hemoglobina: ≥9,0 g/dl
    2. Czynność wątroby Transaminaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT): ≤2,5 × górna granica normy (GGN) w danej placówce lub ≤5,0 × GGN w placówce, jeśli występują przerzuty do wątroby, bilirubina całkowita w surowicy: <2,5 × GGN w placówce
    3. Czynność nerek Stężenie kreatyniny w surowicy: <1,5 × GGN w placówce
  • Zdolny do połykania tabletek OPB-51602
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego formularza świadomej zgody (ICF) na udział w badaniu
  • Brak chemioterapii, radioterapii, operacji, immunoterapii lub innej terapii w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem podawania badanego produktu leczniczego (IMP) i ustąpienie jakiejkolwiek wcześniejszej toksyczności
  • Jeśli pacjent otrzymał wcześniej więcej niż 5 schematów chemioterapii, przed włączeniem do badania badacz musi omówić ze sponsorem przydatność pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym czynna infekcja, dławica piersiowa, zaburzenia rytmu serca lub niewydolność serca (klasa III lub IV według NYHA, załącznik 2 Klasyfikacja czynnościowa NYHA)
  • Współistniejący nowotwór innego typu
  • Osoby z obniżoną odpornością, w tym osoby zakażone ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  • Choroba psychiczna, która ogranicza zgodność z wymaganiami badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) lub mężczyźni, których partnerzy są WOCBP i nie mogą lub nie chcą stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych
  • Podanie innego badanego środka w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem podawania IMP
  • Stosowanie któregokolwiek z zabronionych leków i innych substancji wymienionych w Załączniku 3 Inhibitory i induktory CYP3A4 w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem podawania IMP lub w okresie co najmniej 5-krotności odpowiedniego okresu półtrwania w fazie eliminacji, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
  • Znane ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym zespół złego wchłaniania (podczas badań przesiewowych)
  • Pacjenci z zapaleniem płuc stopnia 1. lub wyższym wg CTCAE (śródmiąższowe zapalenie płuc) lub zwłóknieniem płuc* * W przypadku nieprawidłowości śródmiąższowych płuc (np. matowe szkło lub zmętnienie liniowe) podejrzewa się w tomografii komputerowej klatki piersiowej (tomografia komputerowa o wysokiej rozdzielczości), niezależnie od tego, czy towarzyszą jej jakiekolwiek objawy, należy potwierdzić, na przykład konsultując się w razie potrzeby z ekspertem w dziedzinie układu oddechowego lub radiologiem, że dawka dla pacjenta nie podlega temu kryterium wykluczenia, zanim pacjent będzie mógł zostać włączony do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
INNY: OPB-51602
Lek: OPB-51602
OPB-51602 w dawce 2, 5, 10, 20, 40, 60, 80 lub 100 mg/dzień będzie podawany doustnie pacjentom raz dziennie przez 2 tygodnie w każdym cyklu leczenia w fazie zwiększania dawki.A 2 jednodniowa przerwa w leczeniu nastąpi w dniach 2 i 3 w celu pobrania próbek PK. Podawanie badanego leku zostanie wznowione w dniu 4 i będzie kontynuowane do dnia 17 w cyklu 1. W fazie ekspansji, część 1, OPB-51602 będzie podawany w zalecanej dawce (4 mg) przez 3 tygodnie na cykl 9 2 tygodnie leczenia i 1 tydzień wypłukiwania). Istnieje również 2-dniowa przerwa w leczeniu między dniem 1 a dniem 4 w celu pobrania próbek farmakokinetycznych w cyklu 1. W fazie ekspansji, część 2, podawanie pacjentowi rozpocznie się w dniu 1 bez 2-dniowej przerwy w leczeniu i będzie kontynuowane do dnia 28 zgodnie z zaleceniami dawkę (4 mg) jako pierwszą w cyklu 1. Ci sami pacjenci będą leczeni MTD (5 mg) począwszy od cyklu 2 przez 4 tygodnie na cykl.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezpieczeństwo i tolerancję
Ramy czasowe: 3 tygodnie
AE, parametry życiowe, masa ciała, EKG, kliniczne testy laboratoryjne i stan sprawności ECOG w pierwszym cyklu leczenia
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: czas trwania leczenia
stężenia OPB-51602 i jego metabolitów w osoczu iw moczu
czas trwania leczenia
bezpieczeństwo i tolerancję
Ramy czasowe: czas trwania leczenia
AE, parametry życiowe, masa ciała, EKG, kliniczne testy laboratoryjne i stan sprawności ECOG we wszystkich cyklach leczenia.
czas trwania leczenia
skuteczność
Ramy czasowe: czas trwania leczenia
Odpowiedź i progresja oceniane przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
czas trwania leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Otsuka Beijing Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Goh Boon Cher, Dr, Department of Haematology-Oncology,National University Hospital
  • Główny śledczy: Daniel Tan shao Weng, MD, PhD, National Cancer Centre, Singapore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 266-09-801-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami