Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odolný škrob a sytost

28. března 2012 aktualizováno: University of Minnesota

Sytostná odezva rezistentních škrobů

Konzumace vlákniny může přispět k regulaci hmotnosti zlepšením pocitu sytosti. V dřívější studii vědci zjistili, že muffin obsahující rezistentní škrob byl účinnější než jiná vlákna při změně pocitu sytosti. Cílem této studie je určit, zda 2 rezistentní škroby konzumované v muffinech mění pocit sytosti a zda je směs rezistentních škrobů účinnější než kterýkoli z nich samotný při zvyšování sytosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55108
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy
  • Věk 18-64 let
  • Nekuřácké
  • Neužívám léky
  • Bez diety (váha stabilní v předchozích 3 měsících)
  • BMI 18-27
  • Anglická gramotnost

Kritéria vyloučení:

  • Nesnídejte pravidelně
  • Potravinové alergie na složky nalezené ve zkoumaných produktech
  • BMI <18 nebo >27
  • Diagnostikované kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin, onemocnění jater nebo diabetes mellitus
  • Rakovina v předchozích 5 letech
  • Jakékoli gastrointestinální onemocnění nebo stav
  • Nedávná bakteriální infekce (< 3 měsíce)
  • Nedávná nebo souběžná účast na intervenční výzkumné studii
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu v předchozích 6 měsících
  • Použití léků snižujících hladinu lipidů, antihypertenzních nebo protizánětlivých steroidních léků
  • Poruchy příjmu potravy
  • Vegetariáni
  • Lidé, kteří jedí více než přibližně 15 gramů vlákniny denně
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Ženy s nepravidelným menstruačním cyklem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Řízení
Dextrin Control
Doplněk stravy: Placebo – kontrola bez vláken
Dextrinová kontrola podávaná v muffinovém ošetření.
Experimentální: Vysokokukuřičný rezistentní škrob 9g
Doplněk stravy: Vysokokukuřičný rezistentní škrob 9g
9g Hi-kukuřičného rezistentního škrobu podávaného v muffinové kúře.
Experimentální: Novalose 330 rezistentní škrob 9g
Doplněk stravy: Novalose 330 rezistentní škrob 9g
9g rezistentního škrobu Novalose 330 podávaných v muffinové kúře.
Experimentální: 4,5 g vysoké kukuřice a 4,5 g Novalose 330
Doplněk stravy: 4,5 g vysokokukuřičného rezistentního škrobu a 4,5 g Novalose 330
4,5g Hi-kukuřice a 4,5g Novalose 330 v muffinové úpravě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce sytosti pomocí vizuálních analogových vah
Časové okno: 0 minut po jídle
Reakce na sytost byla měřena pomocí subjektivních vjemů hladu, plnosti, spokojenosti a prospektivního příjmu potravy hodnocených pomocí dříve ověřených vizuálních analogových škál (VAS).
0 minut po jídle
Reakce sytosti pomocí VAS
Časové okno: 15 minut po jídle
Reakce na sytost byla měřena pomocí subjektivních vjemů hladu, plnosti, spokojenosti a prospektivního příjmu potravy hodnocených pomocí dříve ověřených vizuálních analogových škál (VAS).
15 minut po jídle
Reakce sytosti pomocí VAS
Časové okno: 30 minut po jídle
Reakce na sytost byla měřena pomocí subjektivních vjemů hladu, plnosti, spokojenosti a prospektivního příjmu potravy hodnocených pomocí dříve ověřených vizuálních analogových škál (VAS).
30 minut po jídle
Reakce sytosti pomocí VAS
Časové okno: 45 minut po jídle
Reakce na sytost byla měřena pomocí subjektivních vjemů hladu, plnosti, spokojenosti a prospektivního příjmu potravy hodnocených pomocí dříve ověřených vizuálních analogových škál (VAS).
45 minut po jídle
Reakce sytosti pomocí VAS
Časové okno: 60 minut po jídle
Reakce na sytost byla měřena pomocí subjektivních vjemů hladu, plnosti, spokojenosti a prospektivního příjmu potravy hodnocených pomocí dříve ověřených vizuálních analogových škál (VAS).
60 minut po jídle
Reakce sytosti pomocí VAS
Časové okno: 90 minut po jídle
Reakce na sytost byla měřena pomocí subjektivních vjemů hladu, plnosti, spokojenosti a prospektivního příjmu potravy hodnocených pomocí dříve ověřených vizuálních analogových škál (VAS).
90 minut po jídle
Reakce sytosti pomocí VAS
Časové okno: 120 minut po jídle
Reakce na sytost byla měřena pomocí subjektivních vjemů hladu, plnosti, spokojenosti a prospektivního příjmu potravy hodnocených pomocí dříve ověřených vizuálních analogových škál (VAS).
120 minut po jídle
Reakce sytosti pomocí VAS
Časové okno: 180 minut po jídle
Reakce na sytost byla měřena pomocí subjektivních vjemů hladu, plnosti, spokojenosti a prospektivního příjmu potravy hodnocených pomocí dříve ověřených vizuálních analogových škál (VAS).
180 minut po jídle
Reakce sytosti pomocí VAS
Časové okno: 240 minut po jídle
Reakce na sytost byla měřena pomocí subjektivních vjemů hladu, plnosti, spokojenosti a prospektivního příjmu potravy hodnocených pomocí dříve ověřených vizuálních analogových škál (VAS).
240 minut po jídle

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ad libitum příjem potravy
Časové okno: 240 minut po jídle a více než 24 hodin
240 minut po jídle a více než 24 hodin
Reakce vodíku v dechu
Časové okno: 0, 240 minut
0, 240 minut
Gastrointestinální tolerance pomocí vizuálních analogových vah (VAS)
Časové okno: 24 hodin
Subjektivní hodnocení nadýmání, konzistence stolice a plynatosti na VAS. Byl také zaznamenán počet stolice.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Minnesota

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joanne L Slavin, PhD, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 806M37445

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení