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Amido resistente e sazietà

28 marzo 2012 aggiornato da: University of Minnesota

Risposta alla sazietà degli amidi resistenti

Il consumo di fibre alimentari può contribuire alla regolazione del peso migliorando la sazietà. In uno studio precedente i ricercatori hanno scoperto che un muffin contenente amido resistente era più efficace di altre fibre nell'alterare la sazietà. L'obiettivo di questo studio è determinare se 2 amidi resistenti consumati nei muffin alterano la sazietà e se una miscela di amidi resistenti è più efficace di entrambi nel migliorare la sazietà.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55108
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne sani
  • Età 18-64 anni
  • Non fumatore
  • Non assumere farmaci
  • Non dieta (peso stabile nei 3 mesi precedenti)
  • IMC 18-27
  • Alfabetizzazione inglese

Criteri di esclusione:

  • Non consumare regolarmente la colazione
  • Allergie alimentari agli ingredienti presenti nei prodotti dello studio
  • BMI <18 o >27
  • Malattia cardiovascolare diagnosticata, malattia renale, malattia epatica o diabete mellito
  • Cancro negli ultimi 5 anni
  • Qualsiasi malattia o condizione gastrointestinale
  • Infezione batterica recente (< 3 mesi)
  • Partecipazione recente o concomitante a uno studio di ricerca di intervento
  • Storia di abuso di droghe o alcol nei 6 mesi precedenti
  • Uso di farmaci steroidei ipolipemizzanti, antiipertensivi o antinfiammatori
  • Disordine alimentare
  • Vegetariani
  • Persone che mangiano più di circa 15 grammi di fibre al giorno
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Donne con cicli mestruali irregolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Controllo
Controllo della destrina
Integratore alimentare: Placebo - Controllo senza fibre
Controllo della destrina somministrato in un trattamento per muffin.
Sperimentale: Amido Hi-mais resistente 9g
Integratore alimentare: Amido Hi-mais resistente 9g
9 g di amido resistente al mais somministrato in un trattamento per muffin.
Sperimentale: Novalose 330 amido resistente 9g
Integratore alimentare: Novalose 330 amido resistente 9g
9 g di amido resistente Novalose 330 somministrato in un trattamento per muffin.
Sperimentale: 4,5 g Hi-mais e 4,5 g Novalose 330
Integratore alimentare: 4,5 g di amido resistente al mais e 4,5 g di Novalose 330
4,5 g di mais e 4,5 g di Novalose 330 in un trattamento per muffin.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta di sazietà utilizzando scale analogiche visive
Lasso di tempo: 0 minuti postprandiali
La risposta alla sazietà è stata misurata utilizzando percezioni soggettive di fame, pienezza, soddisfazione e assunzione di cibo prospettica valutate da scale analogiche visive (VAS) precedentemente convalidate.
0 minuti postprandiali
Risposta di sazietà mediante VAS
Lasso di tempo: 15 minuti dopo il pranzo
La risposta alla sazietà è stata misurata utilizzando percezioni soggettive di fame, pienezza, soddisfazione e assunzione di cibo prospettica valutate da scale analogiche visive (VAS) precedentemente convalidate.
15 minuti dopo il pranzo
Risposta di sazietà mediante VAS
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il pranzo
La risposta alla sazietà è stata misurata utilizzando percezioni soggettive di fame, pienezza, soddisfazione e assunzione di cibo prospettica valutate da scale analogiche visive (VAS) precedentemente convalidate.
30 minuti dopo il pranzo
Risposta di sazietà mediante VAS
Lasso di tempo: 45 minuti dopo il pranzo
La risposta alla sazietà è stata misurata utilizzando percezioni soggettive di fame, pienezza, soddisfazione e assunzione di cibo prospettica valutate da scale analogiche visive (VAS) precedentemente convalidate.
45 minuti dopo il pranzo
Risposta di sazietà mediante VAS
Lasso di tempo: 60 minuti dopo il pranzo
La risposta alla sazietà è stata misurata utilizzando percezioni soggettive di fame, pienezza, soddisfazione e assunzione di cibo prospettica valutate da scale analogiche visive (VAS) precedentemente convalidate.
60 minuti dopo il pranzo
Risposta di sazietà mediante VAS
Lasso di tempo: 90 minuti postprandiali
La risposta alla sazietà è stata misurata utilizzando percezioni soggettive di fame, pienezza, soddisfazione e assunzione di cibo prospettica valutate da scale analogiche visive (VAS) precedentemente convalidate.
90 minuti postprandiali
Risposta di sazietà mediante VAS
Lasso di tempo: 120 minuti postprandiali
La risposta alla sazietà è stata misurata utilizzando percezioni soggettive di fame, pienezza, soddisfazione e assunzione di cibo prospettica valutate da scale analogiche visive (VAS) precedentemente convalidate.
120 minuti postprandiali
Risposta di sazietà mediante VAS
Lasso di tempo: 180 minuti postprandiali
La risposta alla sazietà è stata misurata utilizzando percezioni soggettive di fame, pienezza, soddisfazione e assunzione di cibo prospettica valutate da scale analogiche visive (VAS) precedentemente convalidate.
180 minuti postprandiali
Risposta di sazietà mediante VAS
Lasso di tempo: 240 minuti postprandiali
La risposta alla sazietà è stata misurata utilizzando percezioni soggettive di fame, pienezza, soddisfazione e assunzione di cibo prospettica valutate da scale analogiche visive (VAS) precedentemente convalidate.
240 minuti postprandiali

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione di cibo ad libitum
Lasso di tempo: 240 minuti postprandiali e nell'arco di 24 ore
240 minuti postprandiali e nell'arco di 24 ore
Risposta dell'idrogeno nel respiro
Lasso di tempo: 0, 240 minuti
0, 240 minuti
Tolleranza gastrointestinale mediante scale analogiche visive (VAS)
Lasso di tempo: 24 ore
Valutazioni soggettive di gonfiore, consistenza delle feci e flatulenza su VAS. È stato anche registrato un conteggio delle feci.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Minnesota

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joanne L Slavin, PhD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 806M37445

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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