Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eskalace dávky, studie bezpečnosti kombinované chemoterapie Birinapantu (TL32711), u pacientů s pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory

21. dubna 2016 aktualizováno: TetraLogic Pharmaceuticals

Otevřená, nerandomizovaná, víceramenná studie fáze 1B/2A s TL32711 v kombinaci s chemoterapií u pacientů s pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory

Toto je bezpečnostní studie s eskalací dávky birinapantu (TL32711) v kombinaci s chemoterapií u subjektů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je stanovit bezpečnost a maximální tolerovanou dávku birinapantu (TL32711) ve formě 30minutové intravenózní infuze jednou týdně, po 2 po sobě jdoucí týdny, v kombinaci se standardními režimy chemoterapie u subjektů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory. Kromě toho bude studie hodnotit protinádorovou aktivitu, farmakokinetiku a explorativní biomarkery jako měření farmakodynamických účinků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
176

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75201
        • Mary Crowley Cancer Research Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená pokročilá nebo metastazující malignita, pro kterou je navrhovaný režim chemoterapie vhodný podle posouzení zkoušejícího.

  • Předchozí léčba v kohortách s eskalací dávky a expanzí:

    • Skupiny s eskalací dávky: Subjekty mohou být naivní nebo mohou dostávat předchozí terapii konkrétním chemoterapeutickým činidlem doporučovaným v kombinovaném rameni, za předpokladu, že subjekt nezaznamenal život ohrožující toxicitu připisovanou konkrétnímu činidlu (činidlům).
    • Expanzní kohorty: Subjekty mají pokročilý kolorektální karcinom, který byl dříve určen jako mutant KRAS. Mohou být zařazeni jedinci naivní na irinotekan a stav mutace KRAS může být divoký typ nebo mutant. Jedinci, kteří byli dříve léčeni režimem obsahujícím irinotekan, mohou být zařazeni pouze v případě, že u nich bylo dříve určeno, že jsou divokého typu KRAS. Režim irinotekanu nesmí být spojen s život ohrožujícími nežádoucími účinky.
  • Subjekty hodnocené pro rameno 5 (lipozomální doxorubicin) možná nedostaly >300 mg/m2 kumulativní dávku antracyklinu.
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  • Přiměřená funkce ledvin
  • Přiměřená funkce jater
  • Přiměřená funkce kostní dřeně
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru.
  • Ženy ve fertilním věku musí před zařazením do studie, během studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce TL32711 souhlasit s použitím 2 metod adekvátní antikoncepce (tj. hormonální a bariérové ​​metody). Muži, kteří jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním kondomu během studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce TL32711, a pokud je jejich partnerka v plodném věku, musí souhlasit s použitím sekundární metody antikoncepce (tj. hormonální, nitroděložní tělísko, bariéra) během studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce TL32711.

Kritéria vyloučení:

  • Nedávná protinádorová léčba definovaná jako:

    • Standardní nebo testovaná protinádorová léčba během 4 týdnů před první dávkou TL32711. Výjimka: pokračující hormonální intervence u rakoviny prostaty.
    • Radiační terapie během 2 týdnů před první dávkou TL32711.
    • Velká operace během 4 týdnů před první dávkou TL32711. Subjekty se musí před zařazením dobře zotavit z akutních účinků chirurgického zákroku.
  • Známá nebo suspektní diagnóza viru lidské imunodeficience nebo chronické aktivní hepatitidy B nebo C.
  • Symptomatické nebo nekontrolované metastázy v mozku vyžadující současnou léčbu.
  • Porucha srdeční funkce nebo klinicky významné srdeční onemocnění
  • QT interval korigovaný na srdeční frekvenci (QTcB) > 480 ms (včetně subjektů užívajících léky).
  • Nedostatek zotavení předchozích nežádoucích příhod na stupeň ≤1 závažnosti (NCI CTCAE v4) (kromě alopecie) v důsledku terapie podávané před zahájením dávkování studovaného léku.
  • Kojící nebo těhotné ženy.
  • Známá alergie na kteroukoli složku přípravku TL32711.
  • Jakékoli souběžné onemocnění a/nebo zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího zabránil subjektu v účasti, vystavil subjektu nadměrnému riziku (včetně nadměrných rizik v důsledku profilu toxicity plánovaného kombinovaného chemoterapeutického režimu) nebo omezil compliance subjektu. s protokolem požadovaným hodnocením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Karboplatina/Paclitaxel + Birinapant
Karboplatina (AUC 6/Paclitaxel (175 mg/m2/IV) jednou za 3 (q3) týdny + birinapant (TL32711) jednou týdně (7 dní +/- 2 dny) po 2 po sobě jdoucí týdny, po nichž následuje 1 týden pauza v každém cyklu ( 3 týdny na cyklus).
Lék: Birinapant
Ostatní jména:
  • TL32711
Experimentální: Irinotekan + Birinapant
Irinotekan (350 mg/m2/IV) jednou za 3 (q3) týdny + birinapant (TL32711) jednou týdně (7 dní +/- 2 dny) po 2 po sobě jdoucí týdny, po nichž následuje 1 týden pauzy v každém cyklu (3 týdny na cyklus) .
Lék: Birinapant
Ostatní jména:
  • TL32711
Experimentální: Docetaxel + Birinapant
Docetaxel (75 mg/m2/IV) jednou za 3 (q3) týdny + birinapant (TL32711) jednou týdně (7 dní +/- 2 dny) po 2 po sobě jdoucí týdny, po nichž následuje 1 týden pauzy v každém cyklu (3 týdny na cyklus) .
Lék: Birinapant
Ostatní jména:
  • TL32711
Experimentální: Gemcitabin + Birinapant
Gemcitabin (1000 mg/m2/IV) jednou týdně (7 dní +/- 2 dny) po 3 po sobě jdoucí týdny, po kterých následuje 1 týden pauza + birinapant (TL32711) jednou týdně (7 dní +/- 2 dny) po 2 po sobě jdoucí týdny o 2 týdny pauzy na každý cyklus (4 týdny na cyklus).
Lék: Birinapant
Ostatní jména:
  • TL32711
Experimentální: Liposomální doxorubicin + Birinapant
Lipozomální doxorubicin (40 mg/m2/IV) každé 4 týdny + birinapant (TL32711) jednou týdně (7 dní +/- 2 dny) po 2 po sobě jdoucí týdny, po nichž následují 2 týdny pauzy v každém cyklu (4 týdny na cyklus).
Lék: Birinapant
Ostatní jména:
  • TL32711

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 1 cyklus (3-4 týdny)
Počet subjektů s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti včetně změn vitálních funkcí, elektrokardiogramů (EKG), bezpečnostních a laboratorních parametrů
1 cyklus (3-4 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení protinádorové účinnosti
Časové okno: Každé 2 cykly
Nádorová zátěž podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) a doba do progrese
Každé 2 cykly
Hodnocení farmakokinetiky a translačních biomarkerů
Časové okno: Cyklus 1 a Cyklus 2
Měření farmakokinetiky TL32711: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax), plocha pod křivkou (AUC), poločas (t1/2) a hodnocení translačních biomarkerů v plazmě, PBMC a biopsiích nádorů. Profilování genové exprese nádorové tkáně.
Cyklus 1 a Cyklus 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
TetraLogic Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ravi Amaravadi, MD, University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Lainie P Martin, MD, Fox Chase Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Alex Adjei, MD, PhD, Roswell Park Cancer Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: John N Nemunaitis, MD, Mary Crowley Cancer Research Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia LoRusso, DO, Barbara Ann Karmanos Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Kyriakos P Papadopoulos, MD, South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
  • Vrchní vyšetřovatel: Zdenka Segota, MD, Holy Cross Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TL32711-POC-0078-PTL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení