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Dosiseskalation, Sicherheitsstudie zur Kombinationschemotherapie mit Birinapant (TL32711) bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

21. April 2016 aktualisiert von: TetraLogic Pharmaceuticals

Eine offene, nicht randomisierte, mehrarmige Phase-1B/2A-Studie zu TL32711 in Kombination mit Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Dies ist eine Dosiseskalations-Sicherheitsstudie von Birinapant (TL32711) in Kombination mit einer Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit und der maximal verträglichen Dosis von Birinapant (TL32711) als 30-minütige intravenöse Infusion einmal wöchentlich über 2 aufeinanderfolgende Wochen in Kombination mit Standard-Chemotherapieschemata bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren. Darüber hinaus wird die Studie die Antitumoraktivität, Pharmakokinetik und explorative Biomarker als Maß für pharmakodynamische Wirkungen bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
176

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75201
        • Mary Crowley Cancer Research Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte fortgeschrittene oder metastasierte Malignität, für die das vorgeschlagene Chemotherapieschema nach Einschätzung des Ermittlers geeignet ist.

  • Vortherapie in Dosiseskalations- und Expansionskohorten:

    • Dosiseskalationskohorten: Die Probanden können naiv sein oder eine vorherige Therapie mit dem/den spezifischen Chemotherapeutikum(en) erhalten haben, die im Kombinationsarm empfohlen werden, vorausgesetzt, der Proband hat keine lebensbedrohliche Toxizität erfahren, die auf den/die spezifischen Wirkstoff(e) zurückzuführen ist.
    • Erweiterungskohorten: Die Probanden haben fortgeschrittenen Darmkrebs, bei dem zuvor festgestellt wurde, dass es sich um eine KRAS-Mutante handelt. Irinotecan-naive Probanden können aufgenommen werden, und der KRAS-Mutationsstatus kann Wildtyp oder Mutant sein. Patienten, die zuvor mit einem Irinotecan-haltigen Regime behandelt wurden, dürfen nur aufgenommen werden, wenn zuvor festgestellt wurde, dass sie vom KRAS-Wildtyp sind. Die Behandlung mit Irinotecan darf nicht mit lebensbedrohlichen unerwünschten Ereignissen in Verbindung gebracht worden sein.
  • Patienten, die für Arm 5 (liposomales Doxorubicin) ausgewertet wurden, haben möglicherweise keine kumulative Anthracyclin-Dosis von >300 mg/m2 erhalten.
  • Lebenserwartung >3 Monate.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤2.
  • Ausreichende Nierenfunktion
  • Ausreichende Leberfunktion
  • Ausreichende Knochenmarkfunktion
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, vor der Aufnahme, während der Studie und für einen Zeitraum von 30 Tagen nach der letzten Dosis von TL32711 2 geeignete Verhütungsmethoden (dh hormonelle und Barrieremethode) anzuwenden. Sexuell aktive Männer müssen zustimmen, während der Studie und für einen Zeitraum von 30 Tagen nach der letzten Dosis von TL32711 ein Kondom zu verwenden, und wenn ihre Partnerin im gebärfähigen Alter ist, muss sie zustimmen, eine sekundäre Verhütungsmethode anzuwenden (d. h. Hormone, Intrauterinpessar, Barriere) während der Studie und für einen Zeitraum von 30 Tagen nach der letzten Dosis von TL32711.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Anti-Krebs-Behandlung definiert als:

    • Standard- oder Prüftherapie gegen Krebs innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis von TL32711. Ausnahme: Fortgesetzte Hormoneingriffe bei Prostatakrebs.
    • Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis von TL32711.
    • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis von TL32711. Die Probanden müssen sich vor der Aufnahme gut von den akuten Auswirkungen der Operation erholt haben.
  • Bekannte oder vermutete Diagnose eines humanen Immundefizienzvirus oder einer chronisch aktiven Hepatitis B oder C.
  • Symptomatische oder unkontrollierte Hirnmetastasen, die eine aktuelle Behandlung erfordern.
  • Eingeschränkte Herzfunktion oder klinisch signifikante Herzerkrankung
  • Herzfrequenzkorrigiertes QT-Intervall (QTcB) > 480 ms (einschließlich medikamentös behandelter Patienten).
  • Fehlende Erholung früherer unerwünschter Ereignisse bis zum Schweregrad ≤ 1 (NCI CTCAE v4) (außer Alopezie) aufgrund einer Therapie, die vor Beginn der Dosierung des Studienmedikaments verabreicht wurde.
  • Stillende oder schwangere Frauen.
  • Bekannte Allergie gegen einen der Bestandteile der Formulierung von TL32711.
  • Jede gleichzeitige Erkrankung und/oder Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden verhindern würde, den Probanden einem übermäßigen Risiko aussetzen würde (einschließlich übermäßiger Risiken aufgrund des Toxizitätsprofils des geplanten chemotherapeutischen Kombinationsschemas) oder die Compliance des Probanden einschränken würde mit den erforderlichen Auswertungen des Protokolls.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Carboplatin/Paclitaxel + Birinapant
Carboplatin (AUC 6/Paclitaxel (175 mg/m2/IV) einmal alle 3 (q3) Wochen + Birinapant (TL32711) einmal wöchentlich (7 Tage +/- 2 Tage) für 2 aufeinanderfolgende Wochen, gefolgt von 1 Woche Pause für jeden Zyklus ( 3 Wochen pro Zyklus).
Arzneimittel: Birinapant
Andere Namen:
  • TL32711
Experimental: Irinotecan + Birinapant
Irinotecan (350 mg/m2/IV) einmal alle 3 (q3) Wochen + Birinapant (TL32711) einmal wöchentlich (7 Tage +/- 2 Tage) für 2 aufeinanderfolgende Wochen, gefolgt von 1 Woche Pause für jeden Zyklus (3 Wochen pro Zyklus) .
Arzneimittel: Birinapant
Andere Namen:
  • TL32711
Experimental: Docetaxel + Birinapant
Docetaxel (75 mg/m2/IV) einmal alle 3 (q3) Wochen + Birinapant (TL32711) einmal wöchentlich (7 Tage +/- 2 Tage) für 2 aufeinanderfolgende Wochen, gefolgt von 1 Woche Pause für jeden Zyklus (3 Wochen pro Zyklus) .
Arzneimittel: Birinapant
Andere Namen:
  • TL32711
Experimental: Gemcitabin + Birinapant
Gemcitabin (1000 mg/m2/IV) einmal wöchentlich (7 Tage +/- 2 Tage) für 3 aufeinanderfolgende Wochen, gefolgt von 1 Woche Pause + Birinapant (TL32711) einmal wöchentlich (7 Tage +/- 2 Tage) für 2 aufeinanderfolgende Wochen, gefolgt um 2 Wochen Pause für jeden Zyklus (4 Wochen pro Zyklus).
Arzneimittel: Birinapant
Andere Namen:
  • TL32711
Experimental: Liposomales Doxorubicin + Birinapant
Liposomales Doxorubicin (40 mg/m2/IV) alle 4 Wochen + Birinapant (TL32711) einmal wöchentlich (7 Tage +/- 2 Tage) für 2 aufeinanderfolgende Wochen, gefolgt von 2 Wochen Pause für jeden Zyklus (4 Wochen pro Zyklus).
Arzneimittel: Birinapant
Andere Namen:
  • TL32711

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 1 Zyklus (3-4 Wochen)
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit, einschließlich Veränderungen der Vitalfunktionen, Elektrokardiogramme (EKGs), Sicherheits- und Laborparameter
1 Zyklus (3-4 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Anti-Tumor-Wirksamkeit
Zeitfenster: Alle 2 Zyklen
Tumorlast gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) und Zeit bis zur Progression
Alle 2 Zyklen
Bewertung von Pharmakokinetik und translationalen Biomarkern
Zeitfenster: Zyklus 1 und Zyklus 2
Messung der Pharmakokinetik von TL32711: Maximale Plasmakonzentration (Cmax), Fläche unter der Kurve (AUC), Halbwertszeit (t1/2) und Bewertung von translationalen Biomarkern in Plasma, PBMCs und Tumorbiopsien. Genexpressionsprofilierung von Tumorgewebe.
Zyklus 1 und Zyklus 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
TetraLogic Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ravi Amaravadi, MD, University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
  • Hauptermittler: Lainie P Martin, MD, Fox Chase Cancer Center
  • Hauptermittler: Alex Adjei, MD, PhD, Roswell Park Cancer Institute
  • Hauptermittler: John N Nemunaitis, MD, Mary Crowley Cancer Research Center
  • Hauptermittler: Patricia LoRusso, DO, Barbara Ann Karmanos Cancer Center
  • Hauptermittler: Kyriakos P Papadopoulos, MD, South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
  • Hauptermittler: Zdenka Segota, MD, Holy Cross Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TL32711-POC-0078-PTL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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