Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Síťování korneálního kolagenu (CXL) s ultrafialovým zářením-A u asymetrických rohovek

10. října 2018 aktualizováno: Cxlusa

Zesíťování kolagenu s ultrafialovým zářením-A v asymetrických rohovkách

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost zesíťování rohovkového kolagenu (CXL) indukovaného ultrafialovým zářením A (UVA) jako metodu ke zvýšení biomechanické a biochemické stability rohovky indukcí dalších příčných vazeb uvnitř nebo mezi kolagenová vlákna využívající UVA světlo a fotomediátor riboflavin. Účelem této studie je generovat data pro prezentaci na lékařských setkáních a pro publikaci v rámci odborného hodnocení. Údaje generované touto studií nebudou předloženy FDA na podporu komercializace těchto kapek riboflavinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3493

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Schwartz Laser Eye Center
    • California
      • Laguna Hills, California, Spojené státy
        • Harvard Eye Associates
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Clear View Eye & Laser Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy
      • West Hills, California, Spojené státy
        • Davidorf Eye Group
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Spojené státy
        • Corneal Consultants of Colorado, P.C
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • The Center for Excellence in Eye Care
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
        • Chicago Cornea Consultants, LTD
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • TLC Laser Eye Center
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy
        • Talamo Laser Eye Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • Ophthalomology Associates
    • New York
      • Wantagh, New York, Spojené státy, 11793
        • South Shore Eye Care LLP
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Spojené státy, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • TLC Laser Eye Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • Northwest Eye Surgeons
      • Spokane Valley, Washington, Spojené státy
        • Empire Eye Physicians

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Klinika primární péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 12 let nebo starší
  • Diagnóza keratokonu, FFKC, ektázie po LASIK nebo pellucidní marginální degenerace nebo forma fruste pellucid marginal degeneration (FFPMD).
  • Diagnóza FFKC
  • Historie radiální keratotomie s kolísajícím viděním
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Pravděpodobně dokončí všechny studijní návštěvy
  • Minimální tloušťka rohovky alespoň 300 Měřeno ultrazvukem nebo Pentacamem
  • Minimálně 6 měsíců od poslední operace rohovky (Intacs/PRK/LASIK/Epi-LASIK/LASEK)

Kritéria vyloučení:

  • Těžké jizvy na rohovce, které výrazně ovlivňují vidění
  • Kontraindikace jakýchkoli studovaných léků nebo jejich složek
  • Těhotenství nebo kojení
  • Aktivní herpetické onemocnění rohovky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Nesteroidní (Acular, Voltaren Xibrom atd.)
Lék: Nesteroidní (Acular, Acuvail, Voltaren Xibrom atd.)
Nesteroidní (Acular, Voltaren Xibrom, atd.) qid až 5-10 dní po operaci
Steroid (FML, Pred Forte, Flarex atd.)
Lék: Steroid (FML, Pred Forte, Flarex atd.)
Steroid (FML, Pred Forte, Flarex atd.) k použití qid až qd po dobu 1-8 týdnů.
Ciprofloxicin nebo Vigamox nebo jiné.
Lék: Ciprofloxicin nebo Vigamox nebo jiné.
Ciprofloxicin nebo Vigamox nebo jiné, které se mají používat qid až do epitelizace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Zvyšte biomechanickou a biochemickou stabilitu rohovky indukcí dalších příčných vazeb uvnitř
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
zvýšit biomechanickou a biochemickou stabilitu rohovky mezi kolagenovými vlákny pomocí UVA světla a fotomediátoru riboflavinu
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cxlusa

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John Hovanesian, MD, Harvard Eye Associates
  • Vrchní vyšetřovatel: Jodi Luchs, MD, South Shore Eye Care LLP
  • Vrchní vyšetřovatel: Shamik Bafna, MD, Cleveland Eye Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Jay Schwartz, MD, Schwartz Laser Eye Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Davidorf, MD, Davidorf Eye Group
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Goodman, MD, Goodman Eye Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Talamo, MD, Talamo Laser Eye Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Sandy Feldman, MD, Clear View Eye & Laser Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Gregg Berdy, MD, Ophthalomology Associates
  • Vrchní vyšetřovatel: Lance Forstot, Corneal Consultants of Colorado, P.C
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Kontos, MD, Empire Eye Physicians
  • Vrchní vyšetřovatel: Audrey Rostov, MD, Northwest Eye Surgeons

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CXL (12 & older)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení