Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sieciowanie kolagenu rogówki (CXL) za pomocą ultrafioletu-A w asymetrycznych rogówkach

10 października 2018 zaktualizowane przez: Cxlusa

Sieciowanie kolagenu za pomocą ultrafioletu-A w asymetrycznych rogówkach

Celem tego badania jest ocena skuteczności sieciowania kolagenu rogówki (CXL) indukowanego promieniowaniem ultrafioletowym A (UVA) jako metody zwiększania biomechanicznej i biochemicznej stabilności rogówki poprzez indukowanie dodatkowych wiązań poprzecznych w obrębie lub pomiędzy włókien kolagenowych za pomocą światła UVA i fotomediatora ryboflawiny. Celem tego badania jest wygenerowanie danych do prezentacji na spotkaniach lekarskich i do publikacji recenzenckiej. Dane wygenerowane w ramach tego badania nie zostaną przesłane do FDA w celu wsparcia komercjalizacji tych kropli ryboflawiny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3493

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Schwartz Laser Eye Center
    • California
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone
        • Harvard Eye Associates
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Clear View Eye & Laser Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
      • West Hills, California, Stany Zjednoczone
        • Davidorf Eye Group
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Corneal Consultants of Colorado, P.C
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • The Center for Excellence in Eye Care
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
        • Chicago Cornea Consultants, LTD
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • TLC Laser Eye Center
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Talamo Laser Eye Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Ophthalomology Associates
    • New York
      • Wantagh, New York, Stany Zjednoczone, 11793
        • South Shore Eye Care LLP
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Stany Zjednoczone, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • TLC Laser Eye Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • Northwest Eye Surgeons
      • Spokane Valley, Washington, Stany Zjednoczone
        • Empire Eye Physicians

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Klinika Podstawowej Opieki Zdrowotnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 12 lat lub więcej
  • Rozpoznanie stożka rogówki, FFKC, ektazji po LASIK lub przezroczystego zwyrodnienia brzeżnego lub zwyrodnienia brzeżnego przezroczysto ściętego (FFPMD).
  • Diagnoza FFKC
  • Historia keratotomii radialnej ze zmiennym widzeniem
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Prawdopodobnie ukończy wszystkie wizyty studyjne
  • Minimalna grubość rogówki co najmniej 300 Zmierzona za pomocą ultradźwięków lub Pentacam
  • Co najmniej 6 miesięcy od ostatniej operacji rogówki (Intacs/PRK/LASIK/Epi-LASIK/LASEK)

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne bliznowacenie rogówki, które znacząco wpływa na widzenie
  • Przeciwwskazania do jakichkolwiek badanych leków lub ich składników
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Aktywna opryszczka rogówki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Niesteroidowe (Acular, Voltaren Xibrom itp.)
Lek: Niesteroidowe (Acular, Acuvail, Voltaren Xibrom itp.)
Niesteroidowe (Acular, Voltaren Xibrom, itp.) cztery razy dziennie do 5-10 dni po operacji
Sterydy (FML, Pred Forte, Flarex itp.)
Lek: Sterydy (FML, Pred Forte, Flarex itp.)
Sterydy (FML, Pred Forte, Flarex itp.) do stosowania qid do qd przez 1-8 tygodni.
Ciprofloksycyna lub Vigamox lub inne.
Lek: Ciprofloksycyna lub Vigamox lub inne.
Ciprofloksycyna lub Vigamox lub inne do stosowania 4 razy dziennie aż do nabłonka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zwiększają stabilność biomechaniczną i biochemiczną rogówki poprzez indukowanie w jej obrębie dodatkowych wiązań poprzecznych
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
zwiększenie biomechanicznej i biochemicznej stabilności rogówki między włóknami kolagenowymi za pomocą światła UVA i fotomediatora ryboflawiny
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cxlusa

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: John Hovanesian, MD, Harvard Eye Associates
  • Główny śledczy: Jodi Luchs, MD, South Shore Eye Care LLP
  • Główny śledczy: Shamik Bafna, MD, Cleveland Eye Clinic
  • Główny śledczy: Jay Schwartz, MD, Schwartz Laser Eye Center
  • Główny śledczy: Jonathan Davidorf, MD, Davidorf Eye Group
  • Główny śledczy: Daniel Goodman, MD, Goodman Eye Center
  • Główny śledczy: Jonathan Talamo, MD, Talamo Laser Eye Center
  • Główny śledczy: Sandy Feldman, MD, Clear View Eye & Laser Medical Center
  • Główny śledczy: Gregg Berdy, MD, Ophthalomology Associates
  • Główny śledczy: Lance Forstot, Corneal Consultants of Colorado, P.C
  • Główny śledczy: Mark Kontos, MD, Empire Eye Physicians
  • Główny śledczy: Audrey Rostov, MD, Northwest Eye Surgeons

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CXL (12 & older)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami