Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сшивание коллагена роговицы (CXL) с ультрафиолетом-А в асимметричных роговицах

10 октября 2018 г. обновлено: Cxlusa

Сшивание коллагена с ультрафиолетом-А в асимметричных роговицах

Целью данного исследования является оценка эффективности индуцированного ультрафиолетом А (УФА) перекрестного связывания коллагена роговицы (CXL) в качестве метода повышения биомеханической и биохимической стабильности роговицы путем индуцирования дополнительных перекрестных связей внутри или между коллагеновых волокон с помощью УФА-излучения и фотомедиатора рибофлавина. Целью данного исследования является получение данных для презентации на медицинских собраниях и для публикации в рецензируемых материалах. Данные, полученные в ходе этого исследования, не будут представлены в FDA для поддержки коммерциализации этих капель рибофлавина.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
3493

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
        • Schwartz Laser Eye Center
    • California
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты
        • Harvard Eye Associates
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • Clear View Eye & Laser Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
      • West Hills, California, Соединенные Штаты
        • Davidorf Eye Group
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты
        • Corneal Consultants of Colorado, P.C
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • The Center for Excellence in Eye Care
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
        • Chicago Cornea Consultants, LTD
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
        • TLC Laser Eye Center
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Talamo Laser Eye Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Ophthalomology Associates
    • New York
      • Wantagh, New York, Соединенные Штаты, 11793
        • South Shore Eye Care LLP
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Соединенные Штаты, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • TLC Laser Eye Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
        • Northwest Eye Surgeons
      • Spokane Valley, Washington, Соединенные Штаты
        • Empire Eye Physicians

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Клиника первичной медицинской помощи.

Описание

Критерии включения:

  • 12 лет и старше
  • Диагноз кератоконуса, FFKC, эктазии после LASIK или пеллюцидной краевой дегенерации или усеченной прозрачной краевой дегенерации (FFPMD).
  • Диагностика ФФКК
  • История радиальной кератотомии с колеблющимся зрением
  • Возможность дать письменное информированное согласие
  • Вероятность завершения всех ознакомительных визитов
  • Минимальная толщина роговицы не менее 300. Измеряется с помощью УЗИ или Pentacam.
  • Не менее 6 месяцев после последней операции на роговице (Intacs/PRK/LASIK/Epi-LASIK/LASEK)

Критерий исключения:

  • Сильное рубцевание роговицы, которое заметно влияет на зрение
  • Противопоказания к любым исследуемым препаратам или их компонентам
  • Беременность или кормление грудью
  • Активное герпесное заболевание роговицы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Нестероидные (Акулар, Вольтарен Ксибром и др.)
Лекарство: Нестероидные (Acular, Acuvail, Voltaren Xibrom и др.)
Нестероидные препараты (Acular, Voltaren Xibrom и т.д.) 4 раза в день до 5-10 дней после операции
Стероиды (ФМЛ, Пред Форте, Фларекс и др.)
Лекарство: Стероиды (ФМЛ, Пред Форте, Фларекс и др.)
Стероиды (ФМЛ, Пред Форте, Фларекс и т. д.) следует использовать четыре раза в день в течение 1-8 недель.
Ципрофлоксицин или Вигамокс или другие.
Лекарство: Ципрофлоксицин или Вигамокс или другие.
Ципрофлоксицин или Вигамокс или другой препарат следует использовать четыре раза в день до эпителизации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Повысить биомеханическую и биохимическую стабильность роговицы за счет создания дополнительных поперечных связей внутри
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
повысить биомеханическую и биохимическую стабильность роговицы между коллагеновыми волокнами с помощью УФ-света и фотомедиатора рибофлавина
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cxlusa

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: John Hovanesian, MD, Harvard Eye Associates
  • Главный следователь: Jodi Luchs, MD, South Shore Eye Care LLP
  • Главный следователь: Shamik Bafna, MD, Cleveland Eye Clinic
  • Главный следователь: Jay Schwartz, MD, Schwartz Laser Eye Center
  • Главный следователь: Jonathan Davidorf, MD, Davidorf Eye Group
  • Главный следователь: Daniel Goodman, MD, Goodman Eye Center
  • Главный следователь: Jonathan Talamo, MD, Talamo Laser Eye Center
  • Главный следователь: Sandy Feldman, MD, Clear View Eye & Laser Medical Center
  • Главный следователь: Gregg Berdy, MD, Ophthalomology Associates
  • Главный следователь: Lance Forstot, Corneal Consultants of Colorado, P.C
  • Главный следователь: Mark Kontos, MD, Empire Eye Physicians
  • Главный следователь: Audrey Rostov, MD, Northwest Eye Surgeons

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
3 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
3 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 октября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CXL (12 & older)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками