Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kryssbinding av hornhinnekollagen (CXL) med ultrafiolett-A i asymmetriske hornhinner

10. oktober 2018 oppdatert av: Cxlusa

Kollagenkryssbinding med ultrafiolett-A i asymmetriske hornhinner

Formålet med denne studien er å evaluere effekten av ultrafiolett-A (UVA)-indusert kryssbinding av hornhinnekollagen (CXL) som en metode for å øke den biomekaniske og biokjemiske stabiliteten til hornhinnen ved å indusere ytterligere tverrbindinger i eller mellom kollagenfibre ved bruk av UVA-lys og fotomediatoren riboflavin. Hensikten med denne studien er å generere data for presentasjon på medisinske møter og for fagfellevurderingspublisering. Dataene generert av denne studien vil ikke bli sendt til FDA for å støtte kommersialisering av disse riboflavindråpene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
3493

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
        • Schwartz Laser Eye Center
    • California
      • Laguna Hills, California, Forente stater
        • Harvard Eye Associates
      • San Diego, California, Forente stater
        • Clear View Eye & Laser Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater
      • West Hills, California, Forente stater
        • Davidorf Eye Group
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forente stater
        • Corneal Consultants of Colorado, P.C
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • The Center for Excellence in Eye Care
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
        • Chicago Cornea Consultants, LTD
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
        • TLC Laser Eye Center
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forente stater
        • Talamo Laser Eye Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
        • Ophthalomology Associates
    • New York
      • Wantagh, New York, Forente stater, 11793
        • South Shore Eye Care LLP
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Forente stater, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • TLC Laser Eye Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
        • Northwest Eye Surgeons
      • Spokane Valley, Washington, Forente stater
        • Empire Eye Physicians

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Primærklinikk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 12 år eller eldre
  • Diagnose av keratokonus, FFKC, post-LASIK ectasia, eller pellucid marginal degeneration eller form fruste pellucid marginal degeneration (FFPMD).
  • Diagnose av FFKC
  • Historie om radiell keratotomi med svingende syn
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • Fullfører sannsynligvis alle studiebesøk
  • Minimum hornhinnetykkelse på minst 300 Målt med ultralyd eller Pentacam
  • Minst 6 måneder siden siste hornhinneoperasjon (Intacs/PRK/LASIK/Epi-LASIK/LASEK)

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig arrdannelse i hornhinnen som markant påvirker synet
  • Kontraindikasjoner til eventuelle studiemedisiner eller deres komponenter
  • Graviditet eller amming
  • Aktiv herpes hornhinnesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ikke-steroide (Acular, Voltaren Xibrom, etc)
Legemiddel: Ikke-steroide (Acular, Acuvail, Voltaren Xibrom, etc)
Ikke-steroide (Acular, Voltaren Xibrom, etc) qid opptil 5-10 dager etter operasjon
Steroid (FML, Pred Forte, Flarex, etc.)
Legemiddel: Steroid (FML, Pred Forte, Flarex, etc.)
Steroid (FML, Pred Forte, Flarex, etc.) som skal brukes qid til qd i 1-8 uker.
Ciprofloxicin eller Vigamox eller annet.
Legemiddel: Ciprofloxicin eller Vigamox eller annet.
Ciprofloxicin eller Vigamox eller annet som skal brukes qid til epitelialisert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Øk den biomekaniske og biokjemiske stabiliteten til hornhinnen ved å indusere ytterligere tverrbindinger i
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
øke den biomekaniske og biokjemiske stabiliteten til hornhinnen mellom kollagenfibre ved bruk av UVA-lys og fotomediatoren riboflavin
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cxlusa

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: John Hovanesian, MD, Harvard Eye Associates
  • Hovedetterforsker: Jodi Luchs, MD, South Shore Eye Care LLP
  • Hovedetterforsker: Shamik Bafna, MD, Cleveland Eye Clinic
  • Hovedetterforsker: Jay Schwartz, MD, Schwartz Laser Eye Center
  • Hovedetterforsker: Jonathan Davidorf, MD, Davidorf Eye Group
  • Hovedetterforsker: Daniel Goodman, MD, Goodman Eye Center
  • Hovedetterforsker: Jonathan Talamo, MD, Talamo Laser Eye Center
  • Hovedetterforsker: Sandy Feldman, MD, Clear View Eye & Laser Medical Center
  • Hovedetterforsker: Gregg Berdy, MD, Ophthalomology Associates
  • Hovedetterforsker: Lance Forstot, Corneal Consultants of Colorado, P.C
  • Hovedetterforsker: Mark Kontos, MD, Empire Eye Physicians
  • Hovedetterforsker: Audrey Rostov, MD, Northwest Eye Surgeons

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. oktober 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CXL (12 & older)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger