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Quervernetzung von Hornhautkollagen (CXL) mit Ultraviolett-A in asymmetrischen Hornhäuten

10. Oktober 2018 aktualisiert von: Cxlusa

Kollagenvernetzung mit Ultraviolett-A in asymmetrischen Hornhäuten

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der durch Ultraviolett-A (UVA) induzierten Vernetzung von Hornhautkollagen (CXL) als Methode zur Erhöhung der biomechanischen und biochemischen Stabilität der Hornhaut durch Induzieren zusätzlicher Vernetzungen innerhalb oder zwischen Kollagenfasern mit UVA-Licht und dem Photomediator Riboflavin. Der Zweck dieser Studie ist es, Daten für die Präsentation bei medizinischen Kongressen und für die Veröffentlichung von Peer-Reviews zu generieren. Die durch diese Studie generierten Daten werden nicht an die FDA übermittelt, um die Kommerzialisierung dieser Riboflavin-Tropfen zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3493

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Schwartz Laser Eye Center
    • California
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten
        • Harvard Eye Associates
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Clear View Eye & Laser Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten
        • Davidorf Eye Group
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Corneal Consultants of Colorado, P.C
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • The Center for Excellence in Eye Care
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • Chicago Cornea Consultants, LTD
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • TLC Laser Eye Center
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Talamo Laser Eye Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Ophthalomology Associates
    • New York
      • Wantagh, New York, Vereinigte Staaten, 11793
        • South Shore Eye Care LLP
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Vereinigte Staaten, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • TLC Laser Eye Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Northwest Eye Surgeons
      • Spokane Valley, Washington, Vereinigte Staaten
        • Empire Eye Physicians

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Klinik der Grundversorgung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 12 Jahre oder älter
  • Diagnose von Keratokonus, FFKC, Post-LASIK-Ektasie oder pellucider Randdegeneration oder fruste pellucider Randdegeneration (FFPMD).
  • Diagnose von FFKC
  • Geschichte der radialen Keratotomie mit schwankendem Sehen
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
  • Voraussichtlich alle Studienbesuche absolvieren
  • Minimale Hornhautdicke von mindestens 300 Gemessen mit Ultraschall oder Pentacam
  • Mindestens 6 Monate seit letzter Hornhautoperation (Intacs/PRK/LASIK/Epi-LASIK/LASEK)

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Hornhautvernarbung, die das Sehvermögen deutlich beeinträchtigt
  • Kontraindikationen für Studienmedikationen oder deren Bestandteile
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Aktive Herpes-Hornhauterkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Nichtsteroidal (Acular, Voltaren Xibrom usw.)
Arzneimittel: Nichtsteroidal (Acular, Acuvail, Voltaren Xibrom usw.)
Nichtsteroidale (Acular, Voltaren Xibrom usw.) 4-mal täglich bis zu 5-10 Tage nach der Operation
Steroide (FML, Pred Forte, Flarex usw.)
Arzneimittel: Steroide (FML, Pred Forte, Flarex usw.)
Steroide (FML, Pred Forte, Flarex usw.), die 4-mal täglich für 1-8 Wochen verwendet werden.
Ciprofloxicin oder Vigamox oder andere.
Arzneimittel: Ciprofloxicin oder Vigamox oder andere.
Ciprofloxicin oder Vigamox oder andere, die 4-mal täglich verwendet werden, bis die Epithelisierung erreicht ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erhöhen Sie die biomechanische und biochemische Stabilität der Hornhaut, indem Sie zusätzliche Quervernetzungen im Inneren induzieren
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
erhöhen die biomechanische und biochemische Stabilität der Hornhaut zwischen Kollagenfasern durch UVA-Licht und den Photomediator Riboflavin
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cxlusa

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: John Hovanesian, MD, Harvard Eye Associates
  • Hauptermittler: Jodi Luchs, MD, South Shore Eye Care LLP
  • Hauptermittler: Shamik Bafna, MD, Cleveland Eye Clinic
  • Hauptermittler: Jay Schwartz, MD, Schwartz Laser Eye Center
  • Hauptermittler: Jonathan Davidorf, MD, Davidorf Eye Group
  • Hauptermittler: Daniel Goodman, MD, Goodman Eye Center
  • Hauptermittler: Jonathan Talamo, MD, Talamo Laser Eye Center
  • Hauptermittler: Sandy Feldman, MD, Clear View Eye & Laser Medical Center
  • Hauptermittler: Gregg Berdy, MD, Ophthalomology Associates
  • Hauptermittler: Lance Forstot, Corneal Consultants of Colorado, P.C
  • Hauptermittler: Mark Kontos, MD, Empire Eye Physicians
  • Hauptermittler: Audrey Rostov, MD, Northwest Eye Surgeons

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CXL (12 & older)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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