Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GIDEON Non-Nexavar Arm – pacienti s HCC, kteří jsou léčeni jinou terapií než Nexavar při zahájení individuální studie

14. srpna 2017 aktualizováno: Bayer

Neintervenční studie u pacientů s diagnózou HCC, u kterých nebylo v době zápisu do studie rozhodnuto o léčbě sorafenibem

Tato studie je mezinárodní prospektivní, otevřená, multicentrická, neintervenční studie. Protokol umožní zařazení všech pacientů s diagnózou HCC, u kterých nebylo v době zařazení do studie rozhodnuto o léčbě sorafenibem. Všichni pacienti budou sledováni až do odvolání souhlasu, ztrátou sledování, úmrtím nebo ukončením studie. Budou shromažďovány podrobné informace týkající se minulé lékařské/chirurgické anamnézy, stavu výkonnosti, metod diagnostiky a stagingu atd. pacientů s HCC a budou shromažďovány postupy lékařů zapojených do péče o pacienty s HCC v reálných podmínkách. hodnoceno.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Multiple Locations, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Multiple Locations, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Multiple Locations, Colorado, Spojené státy
    • District of Columbia
      • Multiple Locations, District of Columbia, Spojené státy
    • Florida
      • Multiple Locations, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Multiple Locations, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Multiple Locations, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Multiple Locations, Indiana, Spojené státy
    • Iowa
      • Multiple Locations, Iowa, Spojené státy
    • Kentucky
      • Multiple Locations, Kentucky, Spojené státy
    • Louisiana
      • Multiple Locations, Louisiana, Spojené státy
    • Maryland
      • Multiple Locations, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Multiple Locations, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Multiple Locations, Michigan, Spojené státy
    • Minnesota
      • Multiple Locations, Minnesota, Spojené státy
    • Missouri
      • Multiple Locations, Missouri, Spojené státy
    • New Hampshire
      • Multiple Locations, New Hampshire, Spojené státy
    • New Jersey
      • Multiple Locations, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Multiple Locations, New York, Spojené státy
    • Oregon
      • Multiple Locations, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Multiple Locations, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Multiple Locations, South Carolina, Spojené státy
    • Texas
      • Multiple Locations, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Multiple Locations, Virginia, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s neresekabilním HCC, u kterých nebylo v době zařazení do studie učiněno rozhodnutí o léčbě sorafenibem a kteří nebyli sorafenibem nikdy v minulosti léčeni

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti s histologicky/cytologicky dokumentovaným nebo radiograficky diagnostikovaným HCC, u kterých nebylo v tuto chvíli rozhodnuto o léčbě sorafenibem. Radiografická diagnostika vyžaduje typické nálezy HCC rentgenovou metodou, tj. na vícerozměrném dynamickém CT, CT hepatické arteriografii (CTHA)/CT arteriální portografii (CTAP) nebo MRI.
  • Pacienti musí podepsat informovaný souhlas
  • Pacienti musí mít očekávanou délku života alespoň 8 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých bylo v době zahájení studie učiněno rozhodnutí o léčbě sorafenibem
  • Pacienti, kteří v minulosti užívali sorafenib nebo jsou v současnosti sorafenibem léčeni
  • Pacienti z hospice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina 1
Lék: Jakákoli léčba neresekabilního HCC podle výběru lékaře
Do studie mohou být zařazeni pouze ti pacienti, kteří dostávají jakoukoli léčbu HCC pro neresekabilní HCC podle výběru lékaře, kromě sorafenibu. V průběhu studie je povoleno každé ošetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Určení „reálných“ vzorců praxe lékařů zapojených do péče o pacienty s HCC (sběr údajů o předepsané léčbě i demografických údajů a údajů o celé anamnéze)
Časové okno: až 3,3 roku
až 3,3 roku
Hodnocení demografie pacientů, charakteristiky onemocnění, metody hodnocení pacientů, diagnostika a sledování pacientů s HCC, regionálně i globálně (sběr demografických údajů, anamnéza, diagnostická měření, sledování)
Časové okno: až 3,3 roku
až 3,3 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení přirozeného průběhu a výsledků pacientů s HCC (sběr dat o stavu onemocnění v průběhu studie a výsledku léčby)
Časové okno: až 3,3 roku
až 3,3 roku
Hodnocení léčebných modalit, které se používají u pacientů s HCC v průběhu jejich onemocnění (sběr dat všech léčeb předepsaných v průběhu studie)
Časové okno: až 3,3 roku
až 3,3 roku
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti léčby, která se používá u pacientů s HCC (soubor všech nežádoucích účinků)
Časové okno: až 3,3 roku
až 3,3 roku
Parametry hodnocení účinnosti zahrnující: celkové přežití (OS), přežití bez progrese (PFS), dobu do progrese (TTP), míru odpovědi (RR) a míru stabilního onemocnění (SD) různých intervencí používaných v péči o pacienty s HCC
Časové okno: až 3,3 roku
až 3,3 roku
Zhodnotit komorbidity u pacientů s HCC a jejich vliv na možnosti a výsledek léčby (sběr dat o doprovodných onemocněních)
Časové okno: až 3,3 roku
až 3,3 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Amgen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14611
  • NX0901

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení