Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GIDEON Non-Nexavar Arm - HCC-patienter, der behandles med anden terapi end Nexavar ved individuel studiestart

14. august 2017 opdateret af: Bayer

Ikke-interventionsundersøgelse hos patienter med diagnosticering af HCC, hos hvem der ikke er truffet en beslutning om at behandle med Sorafenib på tidspunktet for studietilmeldingen

Denne undersøgelse er en international prospektiv, åben-label, multi-center, ikke-interventionel undersøgelse. Protokollen vil tillade indskrivning af alle patienter med diagnosen HCC, hvor der ikke er truffet en beslutning om at behandle med sorafenib på tidspunktet for indskrivningen af ​​undersøgelsen. Alle patienter vil blive fulgt op indtil tilbagetrækning af samtykke, mistet til opfølgning, død eller afslutningen af ​​undersøgelsen. Detaljeret information om tidligere medicinsk/kirurgisk historie, præstationsstatus, metoder til diagnose og stadieinddeling osv. for patienter med HCC vil blive indsamlet, og praksismønstre for de læger, der er involveret i behandlingen af ​​patienter med HCC under virkelige forhold vil blive indsamlet. vurderet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Multiple Locations, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Multiple Locations, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Multiple Locations, Colorado, Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Multiple Locations, District of Columbia, Forenede Stater
    • Florida
      • Multiple Locations, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Multiple Locations, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Multiple Locations, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Multiple Locations, Indiana, Forenede Stater
    • Iowa
      • Multiple Locations, Iowa, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Multiple Locations, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Multiple Locations, Louisiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Multiple Locations, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Multiple Locations, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Multiple Locations, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Multiple Locations, Minnesota, Forenede Stater
    • Missouri
      • Multiple Locations, Missouri, Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Multiple Locations, New Hampshire, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Multiple Locations, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Multiple Locations, New York, Forenede Stater
    • Oregon
      • Multiple Locations, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Multiple Locations, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Multiple Locations, South Carolina, Forenede Stater
    • Texas
      • Multiple Locations, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Multiple Locations, Virginia, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med uoperabelt HCC, hos hvem der ikke er truffet en beslutning om at behandle med sorafenib på tidspunktet for studieindskrivningen, og som aldrig tidligere har været behandlet med sorafenib

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter med histologisk/cytologisk dokumenteret eller radiografisk diagnosticeret HCC, hvor der ikke er truffet beslutning om at behandle med sorafenib på nuværende tidspunkt. Radiografisk diagnose kræver typiske fund af HCC ved radiografisk metode, dvs. på multidimensionel dynamisk CT, CT hepatisk arteriografi (CTHA)/CT arteriel portografi (CTAP) eller MR.
  • Patienter skal have underskrevet en informeret samtykkeerklæring
  • Patienter skal have en forventet levetid på mindst 8 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hos hvem en beslutning om at behandle med sorafenib træffes på tidspunktet for studiestart
  • Patienter, der tidligere har fået sorafenib eller i øjeblikket behandles med sorafenib
  • Hospice patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gruppe 1
Medicin: Enhver behandling for ikke-operabel HCC som valgt af lægen
Kun de patienter, der får lov til at blive indskrevet, som modtager enhver HCC-behandling for ikke-operabelt HCC som valgt af lægen, undtagen sorafenib. I løbet af undersøgelsen er hver behandling tilladt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Bestemmelse af 'virkelige' praksismønstre for læger involveret i behandlingen af ​​patienter med HCC (indsamling af data om ordinerede behandlinger samt demografiske data og data om hele sygehistorien)
Tidsramme: op til 3,3 år
op til 3,3 år
Evaluering af patientdemografi, sygdomskarakteristika, metoder til patientevaluering, diagnose og opfølgning af patienter med HCC, regionalt og globalt (indsamling af data om demografi, sygehistorie, diagnostiske målinger, opfølgning)
Tidsramme: op til 3,3 år
op til 3,3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af naturligt forløb og resultater for patienter med HCC (indsamling af data om sygdomsstatus i løbet af undersøgelsen og resultatet af behandlingen)
Tidsramme: op til 3,3 år
op til 3,3 år
Evaluering af behandlingsmodaliteter, der bruges til patienter med HCC i løbet af deres sygdom (indsamling af data om alle behandlinger, der er ordineret i løbet af undersøgelsen)
Tidsramme: op til 3,3 år
op til 3,3 år
Evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af behandlinger, der bruges til patienter med HCC (samling af alle bivirkninger)
Tidsramme: op til 3,3 år
op til 3,3 år
Evalueringseffektivitetsparametre, herunder: samlet overlevelse (OS), progressionsfri overlevelse (PFS), tid til progression (TTP), responsrate (RR) og stabil sygdomsrate (SD) for de forskellige interventioner, der anvendes i behandlingen af ​​patienter med HCC
Tidsramme: op til 3,3 år
op til 3,3 år
At evaluere komorbiditeterne hos patienter med HCC og deres indflydelse på behandlingsmuligheder og resultat (indsamling af data om samtidige sygdomme)
Tidsramme: op til 3,3 år
op til 3,3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Amgen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14611
  • NX0901

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger