GIDEON Non-Nexavar Arm – pacienti s HCC, kteří jsou léčeni jinou terapií než Nexavar při zahájení individuální studie
14. srpna 2017 aktualizováno: Bayer
Neintervenční studie u pacientů s diagnózou HCC, u kterých nebylo v době zápisu do studie rozhodnuto o léčbě sorafenibem
Tato studie je mezinárodní prospektivní, otevřená, multicentrická, neintervenční studie.
Protokol umožní zařazení všech pacientů s diagnózou HCC, u kterých nebylo v době zařazení do studie rozhodnuto o léčbě sorafenibem.
Všichni pacienti budou sledováni až do odvolání souhlasu, ztrátou sledování, úmrtím nebo ukončením studie.
Budou shromažďovány podrobné informace týkající se minulé lékařské/chirurgické anamnézy, stavu výkonnosti, metod diagnostiky a stagingu atd. pacientů s HCC a budou shromažďovány postupy lékařů zapojených do péče o pacienty s HCC v reálných podmínkách. hodnoceno.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Multiple Locations, Arkansas, Spojené státy
-
-
California
-
Multiple Locations, California, Spojené státy
-
-
Colorado
-
Multiple Locations, Colorado, Spojené státy
-
-
District of Columbia
-
Multiple Locations, District of Columbia, Spojené státy
-
-
Florida
-
Multiple Locations, Florida, Spojené státy
-
-
Georgia
-
Multiple Locations, Georgia, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Multiple Locations, Illinois, Spojené státy
-
-
Indiana
-
Multiple Locations, Indiana, Spojené státy
-
-
Iowa
-
Multiple Locations, Iowa, Spojené státy
-
-
Kentucky
-
Multiple Locations, Kentucky, Spojené státy
-
-
Louisiana
-
Multiple Locations, Louisiana, Spojené státy
-
-
Maryland
-
Multiple Locations, Maryland, Spojené státy
-
-
Massachusetts
-
Multiple Locations, Massachusetts, Spojené státy
-
-
Michigan
-
Multiple Locations, Michigan, Spojené státy
-
-
Minnesota
-
Multiple Locations, Minnesota, Spojené státy
-
-
Missouri
-
Multiple Locations, Missouri, Spojené státy
-
-
New Hampshire
-
Multiple Locations, New Hampshire, Spojené státy
-
-
New Jersey
-
Multiple Locations, New Jersey, Spojené státy
-
-
New York
-
Multiple Locations, New York, Spojené státy
-
-
Oregon
-
Multiple Locations, Oregon, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Multiple Locations, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
South Carolina
-
Multiple Locations, South Carolina, Spojené státy
-
-
Texas
-
Multiple Locations, Texas, Spojené státy
-
-
Virginia
-
Multiple Locations, Virginia, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s neresekabilním HCC, u kterých nebylo v době zařazení do studie učiněno rozhodnutí o léčbě sorafenibem a kteří nebyli sorafenibem nikdy v minulosti léčeni
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti s histologicky/cytologicky dokumentovaným nebo radiograficky diagnostikovaným HCC, u kterých nebylo v tuto chvíli rozhodnuto o léčbě sorafenibem. Radiografická diagnostika vyžaduje typické nálezy HCC rentgenovou metodou, tj. na vícerozměrném dynamickém CT, CT hepatické arteriografii (CTHA)/CT arteriální portografii (CTAP) nebo MRI.
- Pacienti musí podepsat informovaný souhlas
- Pacienti musí mít očekávanou délku života alespoň 8 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých bylo v době zahájení studie učiněno rozhodnutí o léčbě sorafenibem
- Pacienti, kteří v minulosti užívali sorafenib nebo jsou v současnosti sorafenibem léčeni
- Pacienti z hospice
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
|
Do studie mohou být zařazeni pouze ti pacienti, kteří dostávají jakoukoli léčbu HCC pro neresekabilní HCC podle výběru lékaře, kromě sorafenibu.
V průběhu studie je povoleno každé ošetření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Určení „reálných“ vzorců praxe lékařů zapojených do péče o pacienty s HCC (sběr údajů o předepsané léčbě i demografických údajů a údajů o celé anamnéze)
Časové okno: až 3,3 roku
|
až 3,3 roku
|
|
Hodnocení demografie pacientů, charakteristiky onemocnění, metody hodnocení pacientů, diagnostika a sledování pacientů s HCC, regionálně i globálně (sběr demografických údajů, anamnéza, diagnostická měření, sledování)
Časové okno: až 3,3 roku
|
až 3,3 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení přirozeného průběhu a výsledků pacientů s HCC (sběr dat o stavu onemocnění v průběhu studie a výsledku léčby)
Časové okno: až 3,3 roku
|
až 3,3 roku
|
|
Hodnocení léčebných modalit, které se používají u pacientů s HCC v průběhu jejich onemocnění (sběr dat všech léčeb předepsaných v průběhu studie)
Časové okno: až 3,3 roku
|
až 3,3 roku
|
|
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti léčby, která se používá u pacientů s HCC (soubor všech nežádoucích účinků)
Časové okno: až 3,3 roku
|
až 3,3 roku
|
|
Parametry hodnocení účinnosti zahrnující: celkové přežití (OS), přežití bez progrese (PFS), dobu do progrese (TTP), míru odpovědi (RR) a míru stabilního onemocnění (SD) různých intervencí používaných v péči o pacienty s HCC
Časové okno: až 3,3 roku
|
až 3,3 roku
|
|
Zhodnotit komorbidity u pacientů s HCC a jejich vliv na možnosti a výsledek léčby (sběr dat o doprovodných onemocněních)
Časové okno: až 3,3 roku
|
až 3,3 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
30. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14611
- NX0901
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .