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Braccio GIDEON non Nexavar - Pazienti con HCC trattati con qualsiasi terapia diversa da Nexavar all'inizio dello studio individuale

14 agosto 2017 aggiornato da: Bayer

Studio non interventistico in pazienti con diagnosi di HCC in cui non è stata presa la decisione di trattare con sorafenib al momento dell'arruolamento nello studio

Questo studio è uno studio prospettico internazionale, in aperto, multicentrico e non interventistico. Il protocollo consentirà l'arruolamento di tutti i pazienti con diagnosi di HCC per i quali non è stata presa la decisione di trattare con sorafenib al momento dell'arruolamento nello studio. Tutti i pazienti saranno seguiti fino al ritiro del consenso, perso al follow-up, morte o fine dello studio. Saranno raccolte informazioni dettagliate riguardanti la storia medica/chirurgica pregressa, il performance status, i metodi di diagnosi e stadiazione, ecc. dei pazienti con HCC, e saranno descritti i modelli pratici dei medici coinvolti nella cura dei pazienti con HCC in condizioni di vita reale valutato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Multiple Locations, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Multiple Locations, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Multiple Locations, Colorado, Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Multiple Locations, District of Columbia, Stati Uniti
    • Florida
      • Multiple Locations, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Multiple Locations, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Multiple Locations, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Multiple Locations, Indiana, Stati Uniti
    • Iowa
      • Multiple Locations, Iowa, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Multiple Locations, Kentucky, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Multiple Locations, Louisiana, Stati Uniti
    • Maryland
      • Multiple Locations, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Multiple Locations, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Multiple Locations, Michigan, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Multiple Locations, Minnesota, Stati Uniti
    • Missouri
      • Multiple Locations, Missouri, Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Multiple Locations, New Hampshire, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Multiple Locations, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • Multiple Locations, New York, Stati Uniti
    • Oregon
      • Multiple Locations, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Multiple Locations, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Multiple Locations, South Carolina, Stati Uniti
    • Texas
      • Multiple Locations, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Multiple Locations, Virginia, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con HCC non resecabile nei quali non è stata presa la decisione di trattare con sorafenib al momento dell'arruolamento nello studio e che non sono mai stati trattati con sorafenib in passato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali con HCC documentato istologicamente/citologicamente o diagnosticato radiograficamente per i quali non è stata ancora presa la decisione di trattare con sorafenib. La diagnosi radiografica richiede risultati tipici dell'HCC mediante metodo radiografico, ad esempio TC dinamica multidimensionale, arteriografia epatica TC (CTHA)/portografia arteriosa TC (CTAP) o RM.
  • I pazienti devono aver firmato un modulo di consenso informato
  • I pazienti devono avere un'aspettativa di vita di almeno 8 settimane

Criteri di esclusione:

  • Pazienti per i quali viene presa la decisione di trattare con sorafenib al momento dell'inizio dello studio
  • Pazienti che hanno ricevuto sorafenib in passato o sono attualmente trattati con sorafenib
  • Pazienti dell'hospice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo 1
Droga: Qualsiasi trattamento per HCC non resecabile scelto dal medico
Possono essere arruolati solo quei pazienti che ricevono qualsiasi trattamento per HCC per HCC non resecabile scelto dal medico, ad eccezione di sorafenib. Durante il corso dello studio, ogni trattamento è consentito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinazione dei modelli di pratica "reale" dei medici coinvolti nella cura di pazienti con HCC (raccolta di dati sui trattamenti prescritti, nonché dati demografici e dati sull'intera storia medica)
Lasso di tempo: fino a 3,3 anni
fino a 3,3 anni
Valutazione dei dati demografici dei pazienti, caratteristiche della malattia, metodi di valutazione dei pazienti, diagnosi e follow-up dei pazienti con HCC, a livello regionale e globale (raccolta di dati su dati demografici, anamnesi, misurazioni diagnostiche, follow-up)
Lasso di tempo: fino a 3,3 anni
fino a 3,3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione del decorso naturale e degli esiti dei pazienti con HCC (raccolta di dati sullo stato della malattia nel corso dello studio e sull'esito del trattamento)
Lasso di tempo: fino a 3,3 anni
fino a 3,3 anni
Valutazione delle modalità di trattamento utilizzate per i pazienti con HCC durante il corso della loro malattia (raccolta di dati di tutti i trattamenti prescritti durante il corso dello studio)
Lasso di tempo: fino a 3,3 anni
fino a 3,3 anni
Valutazione della sicurezza e della tollerabilità dei trattamenti utilizzati per i pazienti con HCC (raccolta di tutti gli eventi avversi)
Lasso di tempo: fino a 3,3 anni
fino a 3,3 anni
Parametri di valutazione dell'efficacia tra cui: sopravvivenza globale (OS), sopravvivenza libera da progressione (PFS), tempo alla progressione (TTP), tasso di risposta (RR) e tasso di malattia stabile (SD) dei vari interventi impiegati nella cura dei pazienti con HCC
Lasso di tempo: fino a 3,3 anni
fino a 3,3 anni
Valutare le comorbilità nei pazienti con HCC e la loro influenza sulle opzioni di trattamento e sull'esito (raccolta di dati sulle malattie concomitanti)
Lasso di tempo: fino a 3,3 anni
fino a 3,3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Amgen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14611
  • NX0901

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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