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GIDEON Arm ohne Nexavar – HCC-Patienten, die zu Studienbeginn mit einer anderen Therapie als Nexavar behandelt werden

14. August 2017 aktualisiert von: Bayer

Nicht-interventionelle Studie bei Patienten mit HCC-Diagnose, bei denen zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie noch keine Entscheidung zur Behandlung mit Sorafenib getroffen wurde

Diese Studie ist eine internationale prospektive, offene, multizentrische, nicht-interventionelle Studie. Das Protokoll ermöglicht die Aufnahme aller Patienten mit HCC-Diagnose, bei denen zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie noch keine Entscheidung zur Behandlung mit Sorafenib getroffen wurde. Alle Patienten werden bis zum Widerruf der Einwilligung, Lost-to-Follow-up, Tod oder dem Ende der Studie nachbeobachtet. Es werden detaillierte Informationen über die medizinische/chirurgische Vorgeschichte, den Leistungsstatus, die Methoden der Diagnose und des Staging usw. von Patienten mit HCC gesammelt, und es werden Praxismuster der Ärzte, die an der Versorgung von Patienten mit HCC unter realen Bedingungen beteiligt sind, erfasst ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Multiple Locations, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Multiple Locations, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Multiple Locations, Colorado, Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Multiple Locations, District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Multiple Locations, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Multiple Locations, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Multiple Locations, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Multiple Locations, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Multiple Locations, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Multiple Locations, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Multiple Locations, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Multiple Locations, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Multiple Locations, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Multiple Locations, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Multiple Locations, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Multiple Locations, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Multiple Locations, New Hampshire, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Multiple Locations, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Multiple Locations, New York, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Multiple Locations, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Multiple Locations, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Multiple Locations, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Multiple Locations, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Multiple Locations, Virginia, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit inoperablem HCC, bei denen zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie keine Entscheidung zur Behandlung mit Sorafenib getroffen wurde und die in der Vergangenheit nie mit Sorafenib behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten mit histologisch/zytologisch dokumentiertem oder radiologisch diagnostiziertem HCC, bei denen zu diesem Zeitpunkt noch keine Entscheidung zur Behandlung mit Sorafenib getroffen wurde. Die röntgenologische Diagnose erfordert typische Befunde des HCC durch röntgenologische Methoden, d. h. durch multidimensionales dynamisches CT, CT der hepatischen Arteriographie (CTHA)/CT der arteriellen Portographie (CTAP) oder MRT.
  • Die Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterschrieben haben
  • Die Patienten müssen eine Lebenserwartung von mindestens 8 Wochen haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen zum Zeitpunkt des Studienbeginns eine Entscheidung zur Behandlung mit Sorafenib getroffen wurde
  • Patienten, die in der Vergangenheit Sorafenib erhalten haben oder derzeit mit Sorafenib behandelt werden
  • Hospizpatienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe 1
Arzneimittel: Jede vom Arzt gewählte Behandlung für inoperables HCC
Es dürfen nur solche Patienten aufgenommen werden, die eine HCC-Behandlung für inoperables HCC nach Wahl des Arztes erhalten, mit Ausnahme von Sorafenib. Im Verlauf der Studie ist jede Behandlung erlaubt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ermittlung „realer“ Praxismuster von Ärzten, die an der Versorgung von Patienten mit HCC beteiligt sind (Erhebung von Daten zu verordneten Behandlungen sowie demografischen Daten und Daten zur gesamten Krankengeschichte)
Zeitfenster: bis 3,3 Jahre
bis 3,3 Jahre
Auswertung von Patientendemografien, Krankheitsmerkmalen, Methoden der Patientenbeurteilung, Diagnose und Nachsorge von Patienten mit HCC, regional und global (Erhebung von Daten zu Demografie, Anamnese, diagnostische Messungen, Nachsorge)
Zeitfenster: bis 3,3 Jahre
bis 3,3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung des natürlichen Verlaufs und der Ergebnisse von Patienten mit HCC (Erhebung von Daten zum Krankheitsstatus im Studienverlauf und zum Behandlungsergebnis)
Zeitfenster: bis 3,3 Jahre
bis 3,3 Jahre
Evaluation von Behandlungsmodalitäten, die bei Patienten mit HCC im Verlauf ihrer Erkrankung angewendet werden (Datenerhebung aller im Studienverlauf verordneten Behandlungen)
Zeitfenster: bis 3,3 Jahre
bis 3,3 Jahre
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Behandlungen, die bei Patienten mit HCC eingesetzt werden (Erfassung aller unerwünschten Ereignisse)
Zeitfenster: bis 3,3 Jahre
bis 3,3 Jahre
Bewertungswirksamkeitsparameter, einschließlich: Gesamtüberleben (OS), progressionsfreies Überleben (PFS), Zeit bis zur Progression (TTP), Ansprechrate (RR) und stabile Krankheitsrate (SD) der verschiedenen Interventionen, die bei der Behandlung von Patienten mit HCC eingesetzt werden
Zeitfenster: bis 3,3 Jahre
bis 3,3 Jahre
Bewertung der Komorbiditäten bei Patienten mit HCC und deren Einfluss auf Behandlungsoptionen und Outcome (Erhebung von Daten zu Begleiterkrankungen)
Zeitfenster: bis 3,3 Jahre
bis 3,3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Amgen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14611
  • NX0901

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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