Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Grupa GIDEON inna niż Nexavar — pacjenci z HCC leczeni jakąkolwiek terapią inną niż Nexavar na początku badania indywidualnego

14 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Bayer

Badanie nieinterwencyjne u pacjentów z rozpoznaniem HCC, u których nie podjęto decyzji o leczeniu sorafenibem w momencie włączenia do badania

Niniejsze badanie jest międzynarodowym, prospektywnym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem nieinterwencyjnym. Protokół umożliwi włączenie wszystkich pacjentów z rozpoznaniem HCC, u których nie podjęto decyzji o leczeniu sorafenibem w momencie włączenia do badania. Wszyscy pacjenci będą obserwowani do czasu wycofania zgody, utraty obserwacji, zgonu lub zakończenia badania. Zostaną zebrane szczegółowe informacje dotyczące przeszłej historii medycznej/chirurgicznej, stanu sprawności, metod diagnozy i stopnia zaawansowania itp. pacjentów z HCC oraz wzorce praktyki lekarzy zaangażowanych w opiekę nad pacjentami z HCC w rzeczywistych warunkach oceniane.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Multiple Locations, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Multiple Locations, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Multiple Locations, Colorado, Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Multiple Locations, District of Columbia, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Multiple Locations, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Multiple Locations, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Multiple Locations, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Multiple Locations, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Multiple Locations, Iowa, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Multiple Locations, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Multiple Locations, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Multiple Locations, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Multiple Locations, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Multiple Locations, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Multiple Locations, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Multiple Locations, Missouri, Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Multiple Locations, New Hampshire, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Multiple Locations, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Multiple Locations, New York, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Multiple Locations, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Multiple Locations, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Multiple Locations, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Multiple Locations, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Multiple Locations, Virginia, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nieoperacyjnym HCC, u których nie podjęto decyzji o leczeniu sorafenibem w momencie włączenia do badania i którzy nigdy nie byli leczeni sorafenibem w przeszłości

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni z udokumentowanym histologicznie/cytologicznie lub radiologicznie rozpoznanym HCC, u których nie została jeszcze podjęta decyzja o leczeniu sorafenibem. Diagnostyka radiologiczna wymaga typowego stwierdzenia HCC metodą radiograficzną, tj. wielowymiarowej dynamicznej CT, TK arteriografii wątroby (CTHA)/TK portografii tętniczej (CTAP) lub MRI.
  • Pacjenci muszą mieć podpisany formularz świadomej zgody
  • Oczekiwana długość życia pacjentów musi wynosić co najmniej 8 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których w momencie rozpoczęcia badania podjęto decyzję o leczeniu sorafenibem
  • Pacjenci, którzy otrzymywali sorafenib w przeszłości lub są obecnie leczeni sorafenibem
  • Pacjenci hospicjum

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa 1
Lek: Każde leczenie nieresekcyjnego HCC wybrane przez lekarza
Do badania mogą zostać włączeni tylko ci pacjenci, którzy otrzymują dowolne leczenie HCC z powodu nieresekcyjnego HCC, zgodnie z wyborem lekarza, z wyjątkiem sorafenibu. W trakcie badania dozwolony jest każdy zabieg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie „rzeczywistych” wzorców postępowania lekarzy zaangażowanych w opiekę nad chorym na HCC (zbiór danych o przepisanych terapiach oraz danych demograficznych i danych o całej historii choroby)
Ramy czasowe: do 3,3 roku
do 3,3 roku
Ocena danych demograficznych pacjentów, charakterystyka choroby, metody oceny pacjentów, diagnostyka i obserwacja pacjentów z HCC, regionalnie i globalnie (gromadzenie danych demograficznych, historia choroby, pomiary diagnostyczne, obserwacja)
Ramy czasowe: do 3,3 roku
do 3,3 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena naturalnego przebiegu i wyników leczenia pacjentów z HCC (zbieranie danych o stanie choroby w trakcie badania i wyniku leczenia)
Ramy czasowe: do 3,3 roku
do 3,3 roku
Ocena metod leczenia stosowanych u pacjentów z HCC w przebiegu choroby (zbieranie danych o wszystkich terapiach przepisanych w trakcie badania)
Ramy czasowe: do 3,3 roku
do 3,3 roku
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji terapii stosowanych u chorych na HCC (zbiór wszystkich zdarzeń niepożądanych)
Ramy czasowe: do 3,3 roku
do 3,3 roku
Parametry oceny skuteczności, w tym: całkowity czas przeżycia (OS), czas przeżycia bez progresji choroby (PFS), czas do progresji (TTP), odsetek odpowiedzi (RR) i odsetek stabilnej choroby (SD) różnych interwencji zastosowanych w opiece nad pacjentami z HCC
Ramy czasowe: do 3,3 roku
do 3,3 roku
Ocena współistniejących chorób u chorych na HCC i ich wpływu na możliwości i wyniki leczenia (zbieranie danych o chorobach współistniejących)
Ramy czasowe: do 3,3 roku
do 3,3 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bayer

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Amgen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14611
  • NX0901

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami