Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost injekce mekobalaminu u pacientů s periferní neuropatií (studie JGAZSY091109)

5. listopadu 2012 aktualizováno: Eisai Co., Ltd.

Otevřená, randomizovaná, multicentrická klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti u pacientů s periferní neuropatií léčených injekcí mekobalaminu

Toto je otevřená, randomizovaná, multicentrická klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti u pacientů s periferní neuropatií léčených injekcí Mecobalamin

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1072

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • The institute of rehabilitation medicine
      • Shanghai, Čína
        • Rui Jin Hospital
      • Shenzhen, Čína
        • Shenzhen Hospital of Beijing University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • The 1st Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, Čína
        • The institute of rehabilitation medicine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nanfang Hospital of Nanfang Medical Unversity
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The 1st People Hospital of Guangzhou
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • the 1st Hospital affliated to Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • The 3rd Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Tongji Hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • the people Hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Xiehe Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • the 1st Hospital of Nanjing
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Zhong Xi Yi Jie He Hospital of Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • the 2nd Hospital of Suzhou University
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína
        • Subei People Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína
        • The 1st People Hospital of Yangzhou
      • Zhenjiang, Jiangsu, Čína
        • The Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Ruijing Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • the 10th People Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • the 10th People Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • The 1st Center Hospital of Tianjin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnostika diabetem indukované periferní neuropatie, jiných periferních neuropatií (idiopatická, nutriční a metabolická povaha entrapment neuropatie).
  2. Významná spontánní bolest a/nebo necitlivost a další příznaky neuropatie. TSS (celkové skóre symptomů) >=7,5.
  3. Účast na klinických studiích dobrovolně a podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství, příprava na těhotenství nebo kojící ženy
  2. Periferní neuropatie způsobená léky, otravou, rakovinou nebo geneticky
  3. Alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST): 2,0krát více než je horní hranice normy; Kreatinin (Cr) 1,5krát nad horní hranicí normálu.
  4. Závažné orgánové onemocnění nebo jiné závažné primární onemocnění sloučení, duševně nemocní, špatně kontrolovaná hypertenze (krevní tlak vyšší než 150/100 mmHg po užití antihypertenziv)
  5. Diagnóza pacientů s diabetickou periferní neuropatií, ale majících diabetes ketózu, ketoacidózu a závažnou infekci během posledních dvou týdnů
  6. Krvácení nebo tendence ke krvácení za 2 měsíce
  7. Mít alergii
  8. Nesoulad nebo je nelze splnit
  9. Účast v jiných klinických studiích za poslední 3 měsíce
  10. Účastník není vhodný k účasti v tomto testu jako zvažující vyšetřovatel

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A: Diabetická periferní neuropatie (IV)
Lék: Mecobalamin IV injekce
Injekce mekobalaminu 0,5 mg/ml podávaná jako intravenózní (IV) injekce 3krát týdně po dobu čtyř týdnů
Experimentální: Skupina B: Diabetická periferní neuropatie (IM)
Lék: Mecobalamin IM injekce
Injekce mekobalaminu 0,5 mg/ml podávaná jako intramuskulární (IM) injekce 3krát týdně po dobu čtyř týdnů
Experimentální: Skupina C: Idiopatická periferní neuropatie
Lék: Mecobalamin IV nebo IM injekce
Injekce mekobalaminu 0,5 mg/ml podávaná jako IM nebo IV injekce 3krát týdně po dobu čtyř týdnů
Experimentální: Skupina D: Nutriční a metabolická periferní neuropatie
Lék: Mecobalamin IV nebo IM injekce
Injekce mekobalaminu 0,5 mg/ml podávaná jako IM nebo IV injekce 3krát týdně po dobu čtyř týdnů
Experimentální: Skupina E: Kompresní periferní neuropatie
Lék: Mecobalamin IV nebo IM injekce
Injekce mekobalaminu 0,5 mg/ml podávaná jako IM nebo IV injekce 3krát týdně po dobu čtyř týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota celkového skóre symptomů periferní neuropatie (TSS) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a konec týdne 4
TSS periferní neuropatie se používá k hodnocení intenzity a frekvence čtyř symptomů na chodidlech/nohách účastníků včetně: bolesti, pocitu pálení, necitlivosti a hypestezie. Frekvence je hodnocena jako asymptomatická, příležitostně (2-3krát týdně), často (1-2krát denně) a kontinuální (téměř celý den). Intenzita se hodnotí pomocí skóre vizuální analogové stupnice (VAS): 0 (nulová intenzita) - 10 (max. intenzita). Účastníci popsali intenzitu tak, že na 10 cm dlouhé přímce označili číslo odpovídající závažnosti symptomu, který pociťovali, a vyšetřovatelé rozlišovali, zda byl mírný (skóre: 1-3), střední (skóre: 4-6) nebo závažný (skóre: 7-10). Celkové skóre čtyř symptomů bylo považováno za TSS. Celkové skóre se pohybovalo v rozmezí 0-14,64 bodů, kde 0 bylo nejnižší skóre symptomů a 14,64 bylo nejzávažnější úroveň symptomů. Výchozí skóre (před léčbou) bylo porovnáno se skóre po 4 týdnech léčby.
Výchozí stav a konec týdne 4
Míra celkového skóre symptomů periferní neuropatie (TSS) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a konec týdne 4
TSS periferní neuropatie se používá k hodnocení intenzity a frekvence 4 symptomů na nohou/nohách účastníků včetně: bolesti, pocitu pálení, necitlivosti, hypestezie. Frekvence je hodnocena jako asymptomatická, příležitostně (2-3krát týdně), často (1-2krát denně) a kontinuální (téměř celý den). Intenzita se hodnotí pomocí skóre vizuální analogové stupnice (VAS): 0 (nulová intenzita) - 10 (max. intenzita). Účastníci popsali intenzitu tak, že na 10 cm dlouhé přímce označili číslo odpovídající závažnosti symptomu, který pociťovali, a vyšetřovatelé rozlišovali, zda byl mírný (skóre: 1-3), střední (skóre: 4-6) nebo závažný (skóre: 7-10). Celkové skóre čtyř symptomů bylo považováno za TSS. Celkové skóre se pohybovalo v rozmezí 0-14,64 bodů, kde 0 bylo nejnižší skóre symptomů a 14,64 bylo nejzávažnější úroveň symptomů. Výchozí skóre bylo porovnáno s mírou poklesu TSS po 4 týdnech léčby. Rychlost změny TSS = (hodnota rozdílu TSS/TSS před léčbou) × 100 %.
Výchozí stav a konec týdne 4

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota celkového skóre symptomů periferní neuropatie (TSS) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a konec týdne 2
TSS periferní neuropatie se používá k hodnocení intenzity a frekvence čtyř symptomů na chodidlech/nohách účastníků včetně: bolesti, pocitu pálení, necitlivosti a hypestezie. Frekvence je hodnocena jako asymptomatická, příležitostně (2-3krát týdně), často (1-2krát denně) a kontinuální (téměř celý den). Intenzita se hodnotí pomocí skóre vizuální analogové stupnice (VAS): 0 (nulová intenzita) - 10 (max. intenzita). Účastníci popsali intenzitu tak, že na 10 cm dlouhé přímce označili číslo odpovídající závažnosti symptomu, který pociťovali, a vyšetřovatelé rozlišovali, zda byl mírný (skóre: 1-3), střední (skóre: 4-6) nebo závažný (skóre: 7-10). Celkové skóre čtyř symptomů bylo považováno za TSS. Celkové skóre se pohybovalo v rozmezí 0-14,64 bodů, kde 0 bylo nejnižší skóre symptomů a 14,64 bylo nejzávažnější úroveň symptomů. Výchozí skóre (před léčbou) bylo porovnáno se skóre po 2 týdnech léčby.
Výchozí stav a konec týdne 2
Míra celkového skóre symptomů periferní neuropatie (TSS) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a konec týdne 2
TSS periferní neuropatie se používá k hodnocení intenzity/frekvence 4 symptomů na nohou/nohách účastníků včetně: bolesti, pocitu pálení, necitlivosti a hypestezie. Frekvence je hodnocena jako asymptomatická, příležitostně (2-3krát týdně), často (1-2krát denně) a kontinuální (téměř celý den). Intenzita se hodnotí pomocí skóre vizuální analogové stupnice (VAS): 0 (nulová intenzita) - 10 (max. intenzita). Účastníci popsali intenzitu tak, že na 10 cm dlouhé přímce označili číslo odpovídající závažnosti symptomu, který pociťovali, a vyšetřovatelé rozlišovali, zda byl mírný (skóre: 1-3), střední (skóre: 4-6) nebo závažný (skóre: 7-10). Celkové skóre čtyř symptomů bylo považováno za TSS. Celkové skóre se pohybovalo v rozmezí 0-14,64 bodů, kde 0 bylo nejnižší skóre symptomů a 14,64 bylo nejzávažnější úroveň symptomů. Výchozí skóre bylo porovnáno s mírou poklesu TSS po 2 týdnech léčby. Rychlost změny TSS = (hodnota rozdílu TSS/TSS před léčbou) × 100 %.
Výchozí stav a konec týdne 2
Hodnota skóre neurálního poranění dolních končetin (NIS-LL) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a konec týdne 4
Skóre neurálního poranění dolních končetin (NIS-LL) bylo hodnoceno na základě následujících vyšetřovacích položek: svalová síla (včetně flexe kyčle a kolena/extenze a dorzální flexe na dálku chodidla/plantární flexe [vyhodnoceno jako normální, 25 % slabé, 50 % slabý, 75 % slabý a paralýza]), reflexní (reakce čtyřhlavého stehenního svalu a kotníku [normální skóre=0, snížené skóre=1, chybějící skóre=2] a senzorické (testováno na palci u nohy; včetně tlaku na dotyk, píchnutí špendlíkem) ,vibrace a poloha kloubu [normální skóre=0, snížené skóre=1, chybějící skóre=2]). Celkové skóre NIS-LL se pohybovalo v rozmezí 0-8 bodů, kde vyšší skóre znamená větší nervové poškození dolních končetin. Výchozí skóre (před léčbou) bylo porovnáno se skóre po 4 týdnech léčby.
Výchozí stav a konec týdne 4
Míra skóre neurálního poranění dolních končetin (NIS-LL) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a konec týdne 4
Skóre neurálního poranění dolních končetin (NIS-LL) bylo hodnoceno na základě následujících vyšetřovacích položek: svalová síla (včetně flexe kyčle a kolena/extenze a dorzální flexe na dálku chodidla/plantární flexe [vyhodnoceno jako normální, 25 % slabé, 50 % slabý, 75 % slabý a paralýza]), reflexní (reakce čtyřhlavého stehenního svalu a kotníku [normální skóre=0, snížené skóre=1, chybějící skóre=2] a senzorické (testováno na palci u nohy; včetně tlaku na dotyk, píchnutí špendlíkem) ,vibrace a poloha kloubu [normální skóre=0, snížené skóre=1, chybějící skóre=2]). Celkové skóre NIS-LL se pohybovalo v rozmezí 0-8 bodů, kde vyšší skóre znamená větší nervové poškození dolních končetin. Výchozí skóre (před léčbou) bylo porovnáno se skóre po 4 týdnech léčby. Rychlost změny NIS-LL = (hodnota rozdílu NIS-LL/NIS-LL před léčbou) × 100 %.
Výchozí stav a konec týdne 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eisai Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jvming Lu, Chinese PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JGAZSY091109

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení