Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost injekce mekobalaminu u pacientů s periferní neuropatií (studie JGAZSY091109)

5. listopadu 2012 aktualizováno: Eisai Co., Ltd.

Otevřená, randomizovaná, multicentrická klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti u pacientů s periferní neuropatií léčených injekcí mekobalaminu

Toto je otevřená, randomizovaná, multicentrická klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti u pacientů s periferní neuropatií léčených injekcí Mecobalamin

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1072

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • The institute of rehabilitation medicine
      • Shanghai, Čína
        • Rui Jin Hospital
      • Shenzhen, Čína
        • Shenzhen Hospital of Beijing University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • The 1st Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, Čína
        • The institute of rehabilitation medicine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nanfang Hospital of Nanfang Medical Unversity
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The 1st People Hospital of Guangzhou
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • the 1st Hospital affliated to Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • The 3rd Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Tongji Hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • the people Hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Xiehe Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • the 1st Hospital of Nanjing
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Zhong Xi Yi Jie He Hospital of Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • the 2nd Hospital of Suzhou University
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína
        • Subei People Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína
        • The 1st People Hospital of Yangzhou
      • Zhenjiang, Jiangsu, Čína
        • The Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Ruijing Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • the 10th People Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • the 10th People Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • The 1st Center Hospital of Tianjin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnostika diabetem indukované periferní neuropatie, jiných periferních neuropatií (idiopatická, nutriční a metabolická povaha entrapment neuropatie).
  2. Významná spontánní bolest a/nebo necitlivost a další příznaky neuropatie. TSS (celkové skóre symptomů) >=7,5.
  3. Účast na klinických studiích dobrovolně a podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství, příprava na těhotenství nebo kojící ženy
  2. Periferní neuropatie způsobená léky, otravou, rakovinou nebo geneticky
  3. Alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST): 2,0krát více než je horní hranice normy; Kreatinin (Cr) 1,5krát nad horní hranicí normálu.
  4. Závažné orgánové onemocnění nebo jiné závažné primární onemocnění sloučení, duševně nemocní, špatně kontrolovaná hypertenze (krevní tlak vyšší než 150/100 mmHg po užití antihypertenziv)
  5. Diagnóza pacientů s diabetickou periferní neuropatií, ale majících diabetes ketózu, ketoacidózu a závažnou infekci během posledních dvou týdnů
  6. Krvácení nebo tendence ke krvácení za 2 měsíce
  7. Mít alergii
  8. Nesoulad nebo je nelze splnit
  9. Účast v jiných klinických studiích za poslední 3 měsíce
  10. Účastník není vhodný k účasti v tomto testu jako zvažující vyšetřovatel

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: Diabetická periferní neuropatie (IV)
Lék: Mecobalamin IV injekce
Injekce mekobalaminu 0,5 mg/ml podávaná jako intravenózní (IV) injekce 3krát týdně po dobu čtyř týdnů
Experimentální: Skupina B: Diabetická periferní neuropatie (IM)
Lék: Mecobalamin IM injekce
Injekce mekobalaminu 0,5 mg/ml podávaná jako intramuskulární (IM) injekce 3krát týdně po dobu čtyř týdnů
Experimentální: Skupina C: Idiopatická periferní neuropatie
Lék: Mecobalamin IV nebo IM injekce
Injekce mekobalaminu 0,5 mg/ml podávaná jako IM nebo IV injekce 3krát týdně po dobu čtyř týdnů
Experimentální: Skupina D: Nutriční a metabolická periferní neuropatie
Lék: Mecobalamin IV nebo IM injekce
Injekce mekobalaminu 0,5 mg/ml podávaná jako IM nebo IV injekce 3krát týdně po dobu čtyř týdnů
Experimentální: Skupina E: Kompresní periferní neuropatie
Lék: Mecobalamin IV nebo IM injekce
Injekce mekobalaminu 0,5 mg/ml podávaná jako IM nebo IV injekce 3krát týdně po dobu čtyř týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota celkového skóre symptomů periferní neuropatie (TSS) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a konec týdne 4
TSS periferní neuropatie se používá k hodnocení intenzity a frekvence čtyř symptomů na chodidlech/nohách účastníků včetně: bolesti, pocitu pálení, necitlivosti a hypestezie. Frekvence je hodnocena jako asymptomatická, příležitostně (2-3krát týdně), často (1-2krát denně) a kontinuální (téměř celý den). Intenzita se hodnotí pomocí skóre vizuální analogové stupnice (VAS): 0 (nulová intenzita) - 10 (max. intenzita). Účastníci popsali intenzitu tak, že na 10 cm dlouhé přímce označili číslo odpovídající závažnosti symptomu, který pociťovali, a vyšetřovatelé rozlišovali, zda byl mírný (skóre: 1-3), střední (skóre: 4-6) nebo závažný (skóre: 7-10). Celkové skóre čtyř symptomů bylo považováno za TSS. Celkové skóre se pohybovalo v rozmezí 0-14,64 bodů, kde 0 bylo nejnižší skóre symptomů a 14,64 bylo nejzávažnější úroveň symptomů. Výchozí skóre (před léčbou) bylo porovnáno se skóre po 4 týdnech léčby.
Výchozí stav a konec týdne 4
Míra celkového skóre symptomů periferní neuropatie (TSS) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a konec týdne 4
TSS periferní neuropatie se používá k hodnocení intenzity a frekvence 4 symptomů na nohou/nohách účastníků včetně: bolesti, pocitu pálení, necitlivosti, hypestezie. Frekvence je hodnocena jako asymptomatická, příležitostně (2-3krát týdně), často (1-2krát denně) a kontinuální (téměř celý den). Intenzita se hodnotí pomocí skóre vizuální analogové stupnice (VAS): 0 (nulová intenzita) - 10 (max. intenzita). Účastníci popsali intenzitu tak, že na 10 cm dlouhé přímce označili číslo odpovídající závažnosti symptomu, který pociťovali, a vyšetřovatelé rozlišovali, zda byl mírný (skóre: 1-3), střední (skóre: 4-6) nebo závažný (skóre: 7-10). Celkové skóre čtyř symptomů bylo považováno za TSS. Celkové skóre se pohybovalo v rozmezí 0-14,64 bodů, kde 0 bylo nejnižší skóre symptomů a 14,64 bylo nejzávažnější úroveň symptomů. Výchozí skóre bylo porovnáno s mírou poklesu TSS po 4 týdnech léčby. Rychlost změny TSS = (hodnota rozdílu TSS/TSS před léčbou) × 100 %.
Výchozí stav a konec týdne 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota celkového skóre symptomů periferní neuropatie (TSS) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a konec týdne 2
TSS periferní neuropatie se používá k hodnocení intenzity a frekvence čtyř symptomů na chodidlech/nohách účastníků včetně: bolesti, pocitu pálení, necitlivosti a hypestezie. Frekvence je hodnocena jako asymptomatická, příležitostně (2-3krát týdně), často (1-2krát denně) a kontinuální (téměř celý den). Intenzita se hodnotí pomocí skóre vizuální analogové stupnice (VAS): 0 (nulová intenzita) - 10 (max. intenzita). Účastníci popsali intenzitu tak, že na 10 cm dlouhé přímce označili číslo odpovídající závažnosti symptomu, který pociťovali, a vyšetřovatelé rozlišovali, zda byl mírný (skóre: 1-3), střední (skóre: 4-6) nebo závažný (skóre: 7-10). Celkové skóre čtyř symptomů bylo považováno za TSS. Celkové skóre se pohybovalo v rozmezí 0-14,64 bodů, kde 0 bylo nejnižší skóre symptomů a 14,64 bylo nejzávažnější úroveň symptomů. Výchozí skóre (před léčbou) bylo porovnáno se skóre po 2 týdnech léčby.
Výchozí stav a konec týdne 2
Míra celkového skóre symptomů periferní neuropatie (TSS) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a konec týdne 2
TSS periferní neuropatie se používá k hodnocení intenzity/frekvence 4 symptomů na nohou/nohách účastníků včetně: bolesti, pocitu pálení, necitlivosti a hypestezie. Frekvence je hodnocena jako asymptomatická, příležitostně (2-3krát týdně), často (1-2krát denně) a kontinuální (téměř celý den). Intenzita se hodnotí pomocí skóre vizuální analogové stupnice (VAS): 0 (nulová intenzita) - 10 (max. intenzita). Účastníci popsali intenzitu tak, že na 10 cm dlouhé přímce označili číslo odpovídající závažnosti symptomu, který pociťovali, a vyšetřovatelé rozlišovali, zda byl mírný (skóre: 1-3), střední (skóre: 4-6) nebo závažný (skóre: 7-10). Celkové skóre čtyř symptomů bylo považováno za TSS. Celkové skóre se pohybovalo v rozmezí 0-14,64 bodů, kde 0 bylo nejnižší skóre symptomů a 14,64 bylo nejzávažnější úroveň symptomů. Výchozí skóre bylo porovnáno s mírou poklesu TSS po 2 týdnech léčby. Rychlost změny TSS = (hodnota rozdílu TSS/TSS před léčbou) × 100 %.
Výchozí stav a konec týdne 2
Hodnota skóre neurálního poranění dolních končetin (NIS-LL) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a konec týdne 4
Skóre neurálního poranění dolních končetin (NIS-LL) bylo hodnoceno na základě následujících vyšetřovacích položek: svalová síla (včetně flexe kyčle a kolena/extenze a dorzální flexe na dálku chodidla/plantární flexe [vyhodnoceno jako normální, 25 % slabé, 50 % slabý, 75 % slabý a paralýza]), reflexní (reakce čtyřhlavého stehenního svalu a kotníku [normální skóre=0, snížené skóre=1, chybějící skóre=2] a senzorické (testováno na palci u nohy; včetně tlaku na dotyk, píchnutí špendlíkem) ,vibrace a poloha kloubu [normální skóre=0, snížené skóre=1, chybějící skóre=2]). Celkové skóre NIS-LL se pohybovalo v rozmezí 0-8 bodů, kde vyšší skóre znamená větší nervové poškození dolních končetin. Výchozí skóre (před léčbou) bylo porovnáno se skóre po 4 týdnech léčby.
Výchozí stav a konec týdne 4
Míra skóre neurálního poranění dolních končetin (NIS-LL) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a konec týdne 4
Skóre neurálního poranění dolních končetin (NIS-LL) bylo hodnoceno na základě následujících vyšetřovacích položek: svalová síla (včetně flexe kyčle a kolena/extenze a dorzální flexe na dálku chodidla/plantární flexe [vyhodnoceno jako normální, 25 % slabé, 50 % slabý, 75 % slabý a paralýza]), reflexní (reakce čtyřhlavého stehenního svalu a kotníku [normální skóre=0, snížené skóre=1, chybějící skóre=2] a senzorické (testováno na palci u nohy; včetně tlaku na dotyk, píchnutí špendlíkem) ,vibrace a poloha kloubu [normální skóre=0, snížené skóre=1, chybějící skóre=2]). Celkové skóre NIS-LL se pohybovalo v rozmezí 0-8 bodů, kde vyšší skóre znamená větší nervové poškození dolních končetin. Výchozí skóre (před léčbou) bylo porovnáno se skóre po 4 týdnech léčby. Rychlost změny NIS-LL = (hodnota rozdílu NIS-LL/NIS-LL před léčbou) × 100 %.
Výchozí stav a konec týdne 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jvming Lu, Chinese PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JGAZSY091109

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mecobalamin IV injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit