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Sicurezza ed efficacia dell'iniezione di mecobalamina nei pazienti con neuropatie periferiche (studio JGAZSY091109)

5 novembre 2012 aggiornato da: Eisai Co., Ltd.

Uno studio clinico in aperto, randomizzato, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia nei pazienti con neuropatie periferiche trattati con l'iniezione di mecobalamina

Questo è uno studio clinico in aperto, randomizzato, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia nei pazienti con neuropatie periferiche trattati con Mecobalamin Injection

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1072

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • The institute of rehabilitation medicine
      • Shanghai, Cina
        • Rui Jin Hospital
      • Shenzhen, Cina
        • Shenzhen Hospital of Beijing University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • The 1st Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, Cina
        • The institute of rehabilitation medicine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Nanfang Hospital of Nanfang Medical Unversity
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The 1st People Hospital of Guangzhou
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • the 1st Hospital affliated to Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • The 3rd Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Tongji Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • the people Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Xiehe Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • the 1st Hospital of Nanjing
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Zhong Xi Yi Jie He Hospital of Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • the 2nd Hospital of Suzhou University
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina
        • Subei People Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina
        • The 1st People Hospital of Yangzhou
      • Zhenjiang, Jiangsu, Cina
        • The Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Ruijing Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • the 10th People Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • the 10th People Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • The 1st Center Hospital of Tianjin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica della neuropatia periferica indotta dal diabete, altre neuropatie periferiche (natura idiopatica, nutrizionale e metabolica della neuropatia da intrappolamento).
  2. Significativo dolore spontaneo e/o intorpidimento e altri sintomi di neuropatia. TSS (punteggio totale dei sintomi) >=7,5.
  3. Partecipazione volontaria a studi clinici e modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza, preparazione alla gravidanza o donne che allattano
  2. Neuropatia periferica causata da droghe, avvelenamento, cancro o genetica
  3. Alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST): 2,0 volte superiore al limite superiore della norma; Creatinina (Cr) 1,5 volte superiore al limite superiore della norma.
  4. Grave malattia d'organo o altra grave fusione di malattia primaria, i malati di mente, ipertensione scarsamente controllata (pressione sanguigna superiore a 150/100 mmHg dopo l'uso di farmaci antipertensivi)
  5. Diagnosi di pazienti con neuropatia periferica diabetica, ma con chetosi diabetica, chetoacidosi e infezione grave nelle ultime due settimane
  6. Sanguinamento o tendenza al sanguinamento in 2 mesi
  7. Avere allergia
  8. Non conformità o non possono soddisfarli
  9. Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi
  10. Partecipante non idoneo a partecipare a questo test come investigatore in considerazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A: neuropatia periferica diabetica (IV)
Droga: Mecobalamina IV Iniezione
Iniezione di mecobalamina 0,5 mg/ml somministrata come iniezione endovenosa (IV) 3 volte a settimana per quattro settimane
Sperimentale: Gruppo B: neuropatia periferica diabetica (IM)
Droga: Iniezione IM di mecobalamina
Iniezione di mecobalamina 0,5 mg/ml somministrata come iniezione intramuscolare (IM) 3 volte a settimana per quattro settimane
Sperimentale: Gruppo C: neuropatia periferica idiopatica
Droga: Mecobalamina IV o iniezione IM
Iniezione di mecobalamina 0,5 mg/ml somministrata come iniezione IM o IV 3 volte a settimana per quattro settimane
Sperimentale: Gruppo D: Neuropatia periferica nutrizionale e metabolica
Droga: Mecobalamina IV o iniezione IM
Iniezione di mecobalamina 0,5 mg/ml somministrata come iniezione IM o IV 3 volte a settimana per quattro settimane
Sperimentale: Gruppo E: neuropatia periferica da compressione
Droga: Mecobalamina IV o iniezione IM
Iniezione di mecobalamina 0,5 mg/ml somministrata come iniezione IM o IV 3 volte a settimana per quattro settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore del punteggio totale dei sintomi della neuropatia periferica (TSS) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e fine della settimana 4
Il TSS della neuropatia periferica viene utilizzato per valutare l'intensità e la frequenza di quattro sintomi nei piedi/gambe dei partecipanti, tra cui: dolore, sensazione di bruciore, intorpidimento e ipoestesia. La frequenza è classificata come asintomatica, occasionale (2-3 volte/settimana), spesso (1-2 volte/giorno) e continua (quasi tutto il giorno). L'intensità è valutata dal punteggio della scala analogica visiva (VAS): 0 (intensità zero)- 10 (max. intensità). I partecipanti hanno descritto l'intensità contrassegnando il numero corrispondente alla gravità del sintomo avvertito in una linea retta lunga 10 cm e gli investigatori hanno distinto se era lieve (punteggio: 1-3), moderato (punteggio: 4-6) o grave (punteggio: 7-10). Il punteggio totale di quattro sintomi è stato considerato il TSS. I punteggi totali variavano da 0 a 14,64 punti, dove 0 era il punteggio più basso dei sintomi e 14,64 era il livello più grave dei sintomi. I punteggi al basale (prima del trattamento) sono stati confrontati con i punteggi dopo 4 settimane di trattamento.
Basale e fine della settimana 4
Tasso del punteggio totale dei sintomi della neuropatia periferica (TSS) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e fine della settimana 4
Il TSS della neuropatia periferica viene utilizzato per valutare l'intensità e la frequenza di 4 sintomi nei piedi/gambe dei partecipanti, tra cui: dolore, sensazione di bruciore, intorpidimento, ipoestesia. La frequenza è classificata come asintomatica, occasionalmente (2-3 volte/settimana), spesso (1-2 volte/giorno) e continua (quasi tutto il giorno). L'intensità è valutata dal punteggio della scala analogica visiva (VAS): 0 (intensità zero)- 10 (max. intensità). I partecipanti hanno descritto l'intensità contrassegnando il numero corrispondente alla gravità del sintomo avvertito in una linea retta lunga 10 cm e gli investigatori hanno distinto se era lieve (punteggio: 1-3), moderato (punteggio: 4-6) o grave (punteggio: 7-10). Il punteggio totale di quattro sintomi è stato considerato il TSS. I punteggi totali variavano da 0 a 14,64 punti, dove 0 era il punteggio più basso dei sintomi e 14,64 era il livello più grave dei sintomi. I punteggi basali sono stati confrontati con il tasso di diminuzione del TSS dopo 4 settimane di trattamento. Tasso di variazione del TSS = (valore differenza TSS/TSS prima del trattamento) × 100%.
Basale e fine della settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore del punteggio totale dei sintomi della neuropatia periferica (TSS) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e fine della settimana 2
Il TSS della neuropatia periferica viene utilizzato per valutare l'intensità e la frequenza di quattro sintomi nei piedi/gambe dei partecipanti, tra cui: dolore, sensazione di bruciore, intorpidimento e ipoestesia. La frequenza è classificata come asintomatica, occasionalmente (2-3 volte/settimana), spesso (1-2 volte/giorno) e continua (quasi tutto il giorno). L'intensità è valutata dal punteggio della scala analogica visiva (VAS): 0 (intensità zero)- 10 (max. intensità). I partecipanti hanno descritto l'intensità contrassegnando il numero corrispondente alla gravità del sintomo avvertito in una linea retta lunga 10 cm e gli investigatori hanno distinto se era lieve (punteggio: 1-3), moderato (punteggio: 4-6) o grave (punteggio: 7-10). Il punteggio totale di quattro sintomi è stato considerato il TSS. I punteggi totali variavano da 0 a 14,64 punti, dove 0 era il punteggio più basso dei sintomi e 14,64 era il livello più grave dei sintomi. I punteggi al basale (prima del trattamento) sono stati confrontati con i punteggi dopo 2 settimane di trattamento.
Basale e fine della settimana 2
Tasso del punteggio totale dei sintomi della neuropatia periferica (TSS) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e fine della settimana 2
Il TSS della neuropatia periferica viene utilizzato per valutare l'intensità/frequenza di 4 sintomi nei piedi/gambe dei partecipanti, tra cui: dolore, sensazione di bruciore, intorpidimento e ipoestesia. La frequenza è classificata come asintomatica, occasionalmente (2-3 volte/settimana), spesso (1-2 volte/giorno) e continua (quasi tutto il giorno). L'intensità è valutata dal punteggio della scala analogica visiva (VAS): 0 (intensità zero)- 10 (max. intensità). I partecipanti hanno descritto l'intensità contrassegnando il numero corrispondente alla gravità del sintomo avvertito in una linea retta lunga 10 cm e gli investigatori hanno distinto se era lieve (punteggio: 1-3), moderato (punteggio: 4-6) o grave (punteggio: 7-10). Il punteggio totale di quattro sintomi è stato considerato il TSS. I punteggi totali variavano da 0 a 14,64 punti, dove 0 era il punteggio più basso dei sintomi e 14,64 era il livello più grave dei sintomi. I punteggi basali sono stati confrontati con il tasso di diminuzione del TSS dopo 2 settimane di trattamento. Tasso di variazione del TSS = (valore differenza TSS/TSS prima del trattamento) × 100%.
Basale e fine della settimana 2
Valore del punteggio di lesione neurale degli arti inferiori (NIS-LL) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e fine della settimana 4
Il Neural Injury Score of the Lower Limbs (NIS-LL) è stato valutato in base ai seguenti elementi dell'esame: forza muscolare (inclusa flessione/estensione dell'anca e del ginocchio e dorsiflessione del piede a distanza/flessione plantare [valutato come normale, 25% debole, 50% debole, debole al 75% e paralisi]), riflesso (risposta a livello del quadricipite e della caviglia [punteggio normale=0, punteggio ridotto=1, punteggio assente=2]) e sensoriale (testato all'alluce; include pressione tattile, puntura , vibrazione e posizione articolare [punteggio normale=0, punteggio diminuito=1, punteggio assente=2]). Il punteggio Total NIS-LL variava da 0 a 8 punti dove un punteggio più alto significa una maggiore lesione neurale degli arti inferiori. I punteggi al basale (prima del trattamento) sono stati confrontati con i punteggi dopo 4 settimane di trattamento.
Basale e fine della settimana 4
Tasso del punteggio di lesione neurale degli arti inferiori (NIS-LL) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e fine della settimana 4
Il Neural Injury Score of the Lower Limbs (NIS-LL) è stato valutato in base ai seguenti elementi dell'esame: forza muscolare (inclusa flessione/estensione dell'anca e del ginocchio e dorsiflessione del piede a distanza/flessione plantare [valutato come normale, 25% debole, 50% debole, debole al 75% e paralisi]), riflesso (risposta a livello del quadricipite e della caviglia [punteggio normale=0, punteggio ridotto=1, punteggio assente=2]) e sensoriale (testato all'alluce; include pressione tattile, puntura , vibrazione e posizione articolare [punteggio normale=0, punteggio diminuito=1, punteggio assente=2]). Il punteggio Total NIS-LL variava da 0 a 8 punti dove un punteggio più alto significa una maggiore lesione neurale degli arti inferiori. I punteggi al basale (prima del trattamento) sono stati confrontati con i punteggi dopo 4 settimane di trattamento. Tasso di variazione NIS-LL = (valore differenza NIS-LL/NIS-LL prima del trattamento)×100%.
Basale e fine della settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eisai Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jvming Lu, Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JGAZSY091109

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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