Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mekobalamiini-injektion turvallisuus ja tehokkuus perifeerisissä neuropatiapotilaissa (tutkimus JGAZSY091109)

maanantai 5. marraskuuta 2012 päivittänyt: Eisai Co., Ltd.

Avoin, satunnaistettu, monikeskuskliininen tutkimus turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi perifeerisissä neuropatiapotilaissa, joita hoidetaan mekobalamiini-injektiolla

Tämä on avoin, satunnaistettu, monikeskuskliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida turvallisuutta ja tehoa perifeerisissä neuropatioissa Mekobalamiini-injektiolla hoidetuilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1072

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • The institute of rehabilitation medicine
      • Shanghai, Kiina
        • Rui Jin Hospital
      • Shenzhen, Kiina
        • Shenzhen Hospital of Beijing University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • The 1st Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • The institute of rehabilitation medicine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Nanfang Hospital of Nanfang Medical Unversity
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • The 1st People Hospital of Guangzhou
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina
        • the 1st Hospital affliated to Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina
        • The 3rd Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Tongji Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • the people Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Xiehe Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • the 1st Hospital of Nanjing
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Zhong Xi Yi Jie He Hospital of Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina
        • the 2nd Hospital of Suzhou University
      • Yangzhou, Jiangsu, Kiina
        • Subei People Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Kiina
        • The 1st People Hospital of Yangzhou
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kiina
        • The Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Ruijing Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • the 10th People Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • the 10th People Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
        • The 1st Center Hospital of Tianjin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Diabeteksen aiheuttaman perifeerisen neuropatian, muiden perifeeristen neuropatioiden kliininen diagnoosi (sulkuneuropatian idiopaattinen, ravitsemuksellinen ja metabolinen luonne).
  2. Merkittävä spontaani kipu ja/tai puutuminen ja muut neuropatian oireet. TSS (Total Symptom Score) >=7,5.
  3. Kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen vapaaehtoisesti ja allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus, valmistautuminen raskaana oleville tai imettäville naisille
  2. Perifeerinen neuropatia, joka johtuu lääkkeistä, myrkytyksestä, syövästä tai geneettisestä
  3. Alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST): 2,0 kertaa enemmän kuin normaalin yläraja; Kreatiniini (Cr) 1,5 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella.
  4. Vakava elinsairaus tai muu vakava primaarisen sairauden sulautuminen, mielisairaat, huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti (verenpaine yli 150/100 mmHg verenpainelääkkeiden käytön jälkeen)
  5. Diabeettista perifeeristä neuropatiaa sairastavien potilaiden diagnoosi, joilla on diabetesketoosi, ketoasidoosi ja vaikea infektio viimeisen kahden viikon aikana
  6. Verenvuoto tai verenvuototaipumus 2 kuukaudessa
  7. Onko allergiaa
  8. Noudattamatta jättäminen tai ei voi täyttää niitä
  9. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana
  10. Osallistuja, joka ei sovellu osallistumaan tähän testiin tutkijana harkitsee

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ryhmä A: Diabeettinen perifeerinen neuropatia (IV)
Lääke: Mekobalamiini IV -injektio
Mekobalamiini-injektio 0,5 mg/ml annettuna laskimonsisäisenä (IV) injektiona 3 kertaa viikossa neljän viikon ajan
Kokeellinen: Ryhmä B: Diabeettinen perifeerinen neuropatia (IM)
Lääke: Mekobalamiini IM-injektio
Mekobalamiini-injektio 0,5 mg/ml annettuna lihaksensisäisenä (IM) injektiona 3 kertaa viikossa neljän viikon ajan
Kokeellinen: Ryhmä C: Idiopaattinen perifeerinen neuropatia
Lääke: Mekobalamiini IV tai IM injektio
Mekobalamiini-injektio 0,5 mg/ml annettuna im- tai suonensisäisenä injektiona 3 kertaa viikossa neljän viikon ajan
Kokeellinen: Ryhmä D: Ravitsemus- ja metabolinen perifeerinen neuropatia
Lääke: Mekobalamiini IV tai IM injektio
Mekobalamiini-injektio 0,5 mg/ml annettuna im- tai suonensisäisenä injektiona 3 kertaa viikossa neljän viikon ajan
Kokeellinen: Ryhmä E: Perifeerinen puristusneuropatia
Lääke: Mekobalamiini IV tai IM injektio
Mekobalamiini-injektio 0,5 mg/ml annettuna im- tai suonensisäisenä injektiona 3 kertaa viikossa neljän viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perifeerisen neuropatian kokonaisoirepisteen (TSS) arvo verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikon loppu 4
Perifeerisen neuropatian TSS:ää käytetään arvioimaan neljän oireen voimakkuus ja esiintymistiheys osallistujien jaloissa, mukaan lukien: kipu, polttava tunne, puutuminen ja hypoestesia. Taajuus luokitellaan oireettomaksi, satunnaiseksi (2-3 kertaa viikossa), usein (1-2 kertaa päivässä) ja jatkuvaksi (melkein koko päivän). Intensiteetti arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) pisteillä: 0 (nolla intensiteetti) - 10 (max. intensiteetti). Osallistujat kuvasivat intensiteettiä merkitsemällä tuntemansa oireen vakavuutta vastaavan numeron 10 cm pitkälle suoralle viivalle ja tutkijat erottivat, oliko se lievä (pisteet: 1-3), kohtalainen (pisteet: 4-6) vai vakava (pisteet: 7-10). Neljän oireen kokonaispistemäärää pidettiin TSS:nä. Kokonaispisteet vaihtelivat välillä 0-14,64 pistettä, jossa 0 oli alhaisin oirepistemäärä ja 14,64 oli vakavin oireiden taso. Lähtötilanteen (ennen hoitoa) pisteitä verrattiin pisteisiin 4 viikon hoidon jälkeen.
Perustilanne ja viikon loppu 4
Perifeerisen neuropatian kokonaisoirepistemäärä (TSS) verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikon loppu 4
Perifeerisen neuropatian TSS:ää käytetään arvioimaan 4 oireen voimakkuutta ja esiintymistiheyttä osallistujien jaloissa/jaloissa, mukaan lukien: kipu, polttava tunne, puutuminen, hypoestesia. Taajuus luokitellaan oireettomaksi, satunnaiseksi (2-3 kertaa viikossa), usein (1-2 kertaa päivässä) ja jatkuvaksi (melkein koko päivän). Intensiteetti arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) pisteillä: 0 (nolla intensiteetti) - 10 (max. intensiteetti). Osallistujat kuvasivat intensiteettiä merkitsemällä tuntemansa oireen vakavuutta vastaavan numeron 10 cm pitkälle suoralle viivalle ja tutkijat erottivat, oliko se lievä (pisteet: 1-3), kohtalainen (pisteet: 4-6) vai vakava (pisteet: 7-10). Neljän oireen kokonaispistemäärää pidettiin TSS:nä. Kokonaispisteet vaihtelivat välillä 0-14,64 pistettä, jossa 0 oli alhaisin oirepistemäärä ja 14,64 oli vakavin oireiden taso. Lähtöpisteitä verrattiin TSS:n laskuun 4 viikon hoidon jälkeen. TSS-muutosnopeus = (TSS-eroarvo/TSS ennen hoitoa) × 100 %.
Perustilanne ja viikon loppu 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perifeerisen neuropatian kokonaisoirepisteen (TSS) arvo verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikon loppu 2
Perifeerisen neuropatian TSS:ää käytetään arvioimaan neljän oireen voimakkuus ja esiintymistiheys osallistujien jaloissa, mukaan lukien: kipu, polttava tunne, puutuminen ja hypoestesia. Taajuus luokitellaan oireettomaksi, satunnaiseksi (2-3 kertaa viikossa), usein (1-2 kertaa päivässä) ja jatkuvaksi (melkein koko päivän). Intensiteetti arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) pisteillä: 0 (nolla intensiteetti) - 10 (max. intensiteetti). Osallistujat kuvasivat intensiteettiä merkitsemällä tuntemansa oireen vakavuutta vastaavan numeron 10 cm pitkälle suoralle viivalle ja tutkijat erottivat, oliko se lievä (pisteet: 1-3), kohtalainen (pisteet: 4-6) vai vakava (pisteet: 7-10). Neljän oireen kokonaispistemäärää pidettiin TSS:nä. Kokonaispisteet vaihtelivat välillä 0-14,64 pistettä, jossa 0 oli alhaisin oirepistemäärä ja 14,64 oli vakavin oireiden taso. Lähtötilanteen (ennen hoitoa) pisteitä verrattiin pisteisiin 2 viikon hoidon jälkeen.
Perustilanne ja viikon loppu 2
Perifeerisen neuropatian kokonaisoirepistemäärä (TSS) verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikon loppu 2
Perifeerisen neuropatian TSS:ää käytetään arvioimaan osallistujien jaloissa/jaloissa esiintyvän 4 oireen intensiteetti/taajuus, mukaan lukien: kipu, polttava tunne, puutuminen ja hypoestesia. Taajuus luokitellaan oireettomaksi, satunnaiseksi (2-3 kertaa viikossa), usein (1-2 kertaa päivässä) ja jatkuvaksi (melkein koko päivän). Intensiteetti arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) pisteillä: 0 (nolla intensiteetti) - 10 (max. intensiteetti). Osallistujat kuvasivat intensiteettiä merkitsemällä tuntemansa oireen vakavuutta vastaavan numeron 10 cm pitkälle suoralle viivalle ja tutkijat erottivat, oliko se lievä (pisteet: 1-3), kohtalainen (pisteet: 4-6) vai vakava (pisteet: 7-10). Neljän oireen kokonaispistemäärää pidettiin TSS:nä. Kokonaispisteet vaihtelivat välillä 0-14,64 pistettä, jossa 0 oli alhaisin oirepistemäärä ja 14,64 oli vakavin oireiden taso. Lähtöpisteitä verrattiin TSS:n laskuun 2 viikon hoidon jälkeen. TSS-muutosnopeus = (TSS-eroarvo/TSS ennen hoitoa) × 100 %.
Perustilanne ja viikon loppu 2
Alaraajojen hermovauriopisteiden (NIS-LL) arvo verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikon loppu 4
Alaraajojen hermovauriopisteet (NIS-LL) pisteytettiin seuraavien tutkimuskohteiden perusteella: lihasvoima (mukaan lukien lonkan ja polven koukistus / ojennus ja etäjalan dorsifleksio / plantaarinen fleksio [pisteytys normaalisti, 25 % heikko, 50 % heikko, 75 % heikko ja halvaus]), refleksi (vaste nelipäisessä ja nilkassa [normaali pistemäärä = 0, alentunut pistemäärä = 1, poissaolopiste = 2] ja sensorinen (testattu isovarpaassa; mukaan lukien kosketuspaine, neulapistos) ,värinä ja nivelten asento [normaali pistemäärä = 0, laskenut pistemäärä = 1, poissaolopiste = 2]). NIS-LL:n kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0-8 pistettä, jolloin korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa alaraajojen hermovauriota. Lähtötilanteen (ennen hoitoa) pisteitä verrattiin pisteisiin 4 viikon hoidon jälkeen.
Perustilanne ja viikon loppu 4
Alaraajojen hermovauriopisteiden määrä (NIS-LL) verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikon loppu 4
Alaraajojen hermovauriopisteet (NIS-LL) pisteytettiin seuraavien tutkimuskohteiden perusteella: lihasvoima (mukaan lukien lonkan ja polven koukistus / ojennus ja etäjalan dorsifleksio / plantaarinen fleksio [pisteytys normaalisti, 25 % heikko, 50 % heikko, 75 % heikko ja halvaus]), refleksi (vaste nelipäisessä ja nilkassa [normaali pistemäärä = 0, alentunut pistemäärä = 1, poissaolopiste = 2] ja sensorinen (testattu isovarpaassa; mukaan lukien kosketuspaine, neulapistos) ,värinä ja nivelten asento [normaali pistemäärä = 0, laskenut pistemäärä = 1, poissaolopiste = 2]). NIS-LL:n kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0-8 pistettä, jolloin korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa alaraajojen hermovauriota. Lähtötilanteen (ennen hoitoa) pisteitä verrattiin pisteisiin 4 viikon hoidon jälkeen. NIS-LL:n muutosnopeus = (NIS-LL-eroarvo/NIS-LL ennen hoitoa) × 100 %.
Perustilanne ja viikon loppu 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Eisai Co., Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jvming Lu, Chinese PLA General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 26. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 30. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 31. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 7. marraskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 5. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • JGAZSY091109

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia